1、滤材、过滤器选型 http:/ http:/ 验证测试验证研究建立了完整性测试结果与细菌截留之间的联系，并作为建立成品过滤器用前和用后完整性测试适合参数的基础。液体过滤器的多点扩散/前进流测量在这方面是有作用的，因为它们揭示了扩散/ 前进流曲线的斜率、起泡点和其它任何可能由于不同的润湿流体的影响（例如水、产品 、替代液）而引起的偏移。在建立产品润湿完整性测试参数时经常用到这种方法。一旦为这种过滤器类型建立了这种关系，单一成品过滤器的可靠的单点完整性测试就成为可能。B. 滤过流体无菌性保证在使用前和使用后对除菌级成品过滤器进行完整性测试是无菌保证的一个至关重要的因素。然而，完整性测试本身并不足以
2、确保滤过流体的无菌性。其它因素也应满足： 过滤器的生产商具备质量控制和质量保证系统以确保过滤膜和成品过滤器的质量和一致性。 过滤器使用者应进行验证研究以确证产品、工艺条件和除菌级过滤器达到细菌挑战测试的要求。 过滤器使用者应确保产品/ 过程控制（如，操作参数，微生物污染水平控制）到位。一旦满足这些要素，完整性测试的局限性就会被降至最低，只要是适合的，任何上述完整性测试方法都可以被采用。确保所有要素被满足，而且是持续满足是过滤器使用者的责任。C. 产品润湿完整性测试对于液体除菌过滤器，有些情况下，产品是最合适的润湿流体。使用产品润湿的完整性测试结果应与在同一种膜上使用滤芯制造商推荐的滤材、过滤器选型 http:/ http:/ 自动完整性测试仪器有些手动完整性测试方法需要下游操作，可能危害系统的无菌性。自动完整性测试仪器从滤芯的上游非无菌侧进行完整性测试，回避了下游污染的风险。使用这些仪器可保证在完整性测试过程中无菌性不受影响，相对手动测试可能有几点优势，包括： 通过压力传感器和流量计的使用使灵敏度提高 最小化操作者可变性 结果的一致性 自动记录结果 软件安全性 确保系统无菌性（仅上游连接）自动完整性测试仪，其硬件和软件，都需要经过验证，见下文“F. 完整性测试装置的验证” 的描述。
