1、1 质量安全管理职责 序号核查项目核查内容 核查要点 补充解释、举例1.1组织领导1 企业领导中应有人负责质量安全工作。2 企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。1 是否指定领导中一人负责质量安全工作。2 其职责和权利是否明确。3 企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。查看文件、记录或座谈检查企业是否建立了质量工作的框架。是否有专人负责质量工作。不能以质量检验工作代替质量管理工作。合格：有文件规定，且职权明确。一般不合格：有文件，但职权不明确；或虽无文件，但能提供证据表明领导层中有一人履行质量领导职权。严重不合格: 领导层中无人负
2、责企业的质量工作。1.2管理1 企业应制定质量安全管理制度，规定各有关1 是否制定了质量安全管理制度。企业的质量管理制度是否结合企业的组织机构等实际构成，不能照抄照搬他人或教科书。序号核查项目核查内容 核查要点 补充解释、举例职责部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。2 是否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。3 是否规定了检验部门和人员的职责权限。合格:各部门、人员的质量职责、权限和相互关系明确。一般不合格: 不够明确。严重不合格: 无规定。1.3有效实施1 在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1 是否规定了质量考核办
3、法。2 是否已开展有效实施。查看企业质量管理工作考核考核办法和过程记录、结果评价。检查企业是否能对管理制度确定的职责和质量活动要求进行定量考核，对考核中的问题是否采取相应的纠正措施。ISO 内审、管理评审、过程监控记录可作为证明。2 企业环境与场所要求序号核查项目核查内容 核查要点 补充解释、举例2.1环境要求1.1 保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。1.2 生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。1.3 应与有毒有害源保持一定距离。1 厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。2 生产、行政、生活和辅助区的总体
4、布局是否合理，且互相不妨碍。3 是否与有毒有害源保持一定距离。1.厂区周围不得有粉尘、有害气体和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。特别是对生产直接包装入口食品产品的生产区。2.生产区建筑物与外缘公路或道路应有一定距离，并在中间通过植树、建墙等方式进行隔离，或设有缓冲区。序号核查项目核查内容 核查要点 补充解释、举例2.1 厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。2.2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。1 厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。设计和布局不使产品受污染，污染区和清洁区分离，必要时，外包装不应在生产
5、区进行。序号核查项目核查内容 核查要点 补充解释、举例3 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。1 企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。2 厕所、厨房是否与生产区域隔离。与车间相连的卫生间不应设在作业区内，可以设在更衣区内，卫生间的门窗不能直接开向作业区。必要时，应设自动关闭的门。应配有冲水、洗手消毒设施，有防虫蝇设施。设置坑式厕所时，应距车间 25m 以上。严重不合格：厂房设计不便于清洁工作，厕所、厨房与生产区未隔离。序号核查项目核查内容 核查要点 补充解释、举例2.2车间要求1.1 生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。1.2 生产车
6、间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。1.3 车间内应有与所生产的产品相适应的防尘设施。1.4 有防止昆虫和其他动物进入的设施。1 生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。2 生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。3 车间内是否有与生产相适应的防尘设施。4 是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。1.应制定有效的卫生管理制度，制定清洗及消毒方法和制度，明确各车间、工序、个人的岗位职责，并定期检查、考核。使用各类杀虫剂和消毒剂时，应采取适当措施防止人员、产品、设备工具受到污染和中毒，用后要彻底清洗，消除污染
7、。2.有防虫、防鼠设施，系统地清除厂库内的虫害。3.厂区内垃圾应“日产日清”，保持排污沟渠的畅通。同时要求企业内无各种杂物堆放，消除昆虫和动物隐匿、生存场所.4.地面、墙面、屋顶应平整、光滑、易清洗和消毒，地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌，应平整、无裂隙。5.应有与生产相适应的防尘设施，生产无菌包装的企业还应具有相应的消毒杀菌措施。一般不合格：车间未建立清洁生产制度，但较清洁安全，地面、墙面、天花能耐受清洗和消毒，有防虫、防尘设施。严重不合格：未建立清洁生产制度，车间卫生状况差。地面、墙面、天花不利于清洁，不能耐受清洗和消毒，无防虫、防尘设施。序号核查项目核查内容 核查要点 补充解
8、释、举例2 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。1 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。3 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。1 公共设施是否有不易清洁的部位。2 生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。若需要，可以在车间内适当的位置安装洗手、消毒设施和配备相应的干手用品，以便工人在弄脏手后能及时和方便地洗手。从洗手处排出的水不能直接流淌到地面上，要经过水封导入排水管。序号核查项目核查内容 核查要点 补充解释、举例4 生
9、产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1 是否根据生产需求提供足够的照明。2 是否有应急照明设施。序号核查项目核查内容 核查要点 补充解释、举例5 对有特殊生产要求如无菌包装等产品，对其生产区的空气质量，应监测其生产区的空气质量，并将结果记录存档。1 是否对特殊需要的产品监测生产区的空气质量并将结果记录存档。1对于某些对空气质量有要求的产品如无菌包装等，应对空气质量等进行监测并将结果记录存档（按相关规定定期检测并记录菌落数），以便采取预防和纠正措施，保证产品质量。审查时，可观察该类企业是否有相应的装置可监测生产区空气质量，检查是否有相应
10、的结果记录。2 申请液体食品包装用塑料复合膜袋（WSS 膜、WSLZ 膜）的，也要做此要求，如只生产 SS 膜 ，可以不要求，但应注明限定品种。一般不合格：监测了生产区产品生产需要时的空气质量并基本达到相关要求，但无记录；严重不合格：为监测，无记录。序号核查项目核查内容 核查要点 补充解释、举例6 对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施。1 生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺要求。当生产工艺和产品质量对温度和湿度有要求时，应有保证措施。在此情况下，生产区应配备温度表和湿度表，以随时监控生产区内的温度和湿度，应配备相应的温控、湿控设施，如安装空调、加湿器或去湿机、风扇等相应的调控设施，保证将生产区内的温度和湿度控制在要求范围内。一般不合格：有部分设施，但不能完全满足生产区的温度和湿度要求。严重不合格：无相应设施，不能满足生产安全工艺要求。
