除菌过滤工艺的选择和验证.doc

微孔滤膜 http:/ http:/ 应用于非最终灭菌产品的除菌过滤应用于可最终灭菌产品的过滤每种型号除菌级过滤器选型的确认（由过滤器每种型号除菌级过滤器的标准细菌截留试验数据与完整推荐 推荐微孔滤膜 http:/ http:/ 推荐生产商完成）构成过滤器的各种材料的生物安全性推荐 推荐每批除菌级过滤器抽样进行细菌截留标准试验，并确认与完整性检测数值关联的持续有效推荐 推荐出厂前每支完整性检测推荐 推荐每批除菌级过滤器的确认（由过滤器生产商完成）抽样进行滤出液质量确认，例如：pH、内毒素、总 TOC和洁净度微孔滤膜 http:/ http:/ 推荐细菌截留 需要 可选软磁铁氧体溶出物需要 需要化学兼容性 需要 可选产品润湿的完整性可选 可选工艺验证吸附 评估 评估