除菌过滤验证的背景.doc

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1、微孔滤膜 http:/ http:/ 0.22um(或者 0.2um,这两种标称没有区别)。当膜过滤器在 1960 年代出现在市场上时,0.45um 孔径的膜被认为是“ 除菌级” 的液体过滤器,并被成功应用于注射剂的除菌过滤。这些过滤器采用黏质沙雷氏菌( Serratia marcescens)进行挑战确认。在 1960 年发布的论文中,美国 FDA 的 Frances Bowman 博士观察到经 0.45um 过滤器“ 除菌 ”过滤后的培养基被某种可以在 10410 6/cm2 挑战水平下穿透该孔径滤膜的微生物反复污染。这导致 ASTM F-838 标准的出台,该挑战水平成为验证液体除菌级过

2、滤器的标准方法。 11 Committee D19. F838-05 Standand test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration. American Society for Testing and Materials International (ASTM): 2005微孔滤膜 http:/ http:/ cm2 有效过滤面积可以截留 107 CFU(colony forming unit, 集落 /菌落形成单位)的缺陷假单胞菌(Brevundimonas diminuta, ATCC 19146)的过滤器。

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