1、 GB/T190012008/ISO 9001:2008ICS 03.120.10A 00中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T 190012008/ ISO 9001:2008代替 GB/T 190012000质量管理体系 要求Quality management systemsRequirements(ISO 9001:2008, IDT)（征求意见稿）2008-09-202008- - 发布 200- - 实施中 华 人 民 共 和 国 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布I 目次前言ISO 前言引言0.1 总则
2、0.2 过程方法 0.3 与 GB/T 19004 的关系 0.4 与其他管理体系标准相容性1 范围11.1 总则11.2 应用12 规范性引用文件13 术语和定义14 质量管理体系14.1 总要求14.2 文件要求25 管理职责35.1 管理承诺35.2 以顾客为关注焦点35.3 质量方针35.4 策划45.5 职责、权限与沟通45.6 管理评审46 资源管理56.1 资源提供56.2 人力资源56.3 基础设施56.4 工作环境57 产品实现57.1 产品实现的策划57.2 与顾客有关的过程67.3 设计和开发77.4 采购87.5 产品和服务提供87.6 监视和测量设备的控制9II 8
3、测量、分析和改进108.1 总则108.2 监视和测量108.3 不合格品控制118.4 数据分析118.5 改进11附录 A (资料性附录) GB/T 19001-2008 与 GB/T 24001-2004 之间的对照13附录 B(资料性附录) GB/T 19001-2000 与 GB/T 19001-2008 之间的变化18参考文献26III 前 言本标准等同采用 ISO 9001:2008质量管理体系 要求 。本标准是 GB/T 19000 族标准之一。标准中的 “应” （shall）表示要求， “应当”(should) 仅起指导作用。本标准对 GB/T 190012000 作了技术性
4、修订，故本标准发布时，代替 GB/T 190012000。本标准的附录 A 和附录 B 是资料性附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。本标准由中国标准化研究院负责起草。本标准起草单位：本标准主要起草人：。IV ISO 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持
5、密切合作的关系。国际标准是根据 ISOIEC 导则第 2 部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少 75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。ISO9001 由 ISOTC176SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001 第四版替代第三版标准（ISO9001 ：2000） ，以及对其进行的技术性修订。附录 B 中给出了第三版和第四版之间的详细变化。V 引言0.1 总
6、则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的不同需求，组织的特定目标，所提供的产品，所采用的过程，组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 “注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法本标准
7、鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法” 。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考
8、虑过程；c) 获得过程绩效和有效性的结果；d） 基于客观的测量，持续改进过程。图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 48 章中所提出的过程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；VI D做：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以
9、持续改进过程绩效。图 1 以过程为基础的质量管理体系模式0.3 与 GB/T 19004 的关系GB/T19001 和 GB/T19004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001 所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。与 GB/T 19001 相比，GB/T 19004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越 GB/T 19001 要求，追求绩效持续改进的那些组织，推荐 G
10、B/T 19004 作为指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的。注：在本标准的发布时，GB/T 19004 处于修订过程中。0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了 GB/T 24001-2004 标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录 A 表明了 GB/T 190012008 与 GB/T 240012004 之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合III 或一体化。组织为了建立符合本标准
11、要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T 19001-2008质 量 管 理 体 系 要 求 Idt ISO 9001:2008代替 GB/T 19001-2000Quality management systems Requirements 1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或
12、顾客所要求的产品,产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作法定要求。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第 7 章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用
13、这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品” ，也可指“服务” 。4 质量管理体系4.1 总要求2 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见 1.2） ；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和
14、信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因
15、素影响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力。4.2 文件要求421 总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注 1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注 3文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
