1、ISO 9001簡介,一、ISO 9001簡介二、ISO 9001：1994與2008三、ISO 9001常用文件架構四、ISO 9001驗證簡介五、如何推動ISO 9001,一、ISO 9001簡介,ISO為國際標準組織International Organization for Standardization 之縮寫，總部設立於瑞士日內瓦,何謂ISO,Because International Organization for Standardization would have different acronyms in different languages (IOS in Engli
2、sh, OIN in French for Organisation internationale de normalisation), its founders decided to give it also a short, all-purpose name. They chose ISO, derived from the Greek isos, meaning equal. Whatever the country, whatever the language, the short form of the organizations name is always ISO.,ISOs n
3、ame,In 1946, delegates from 25 countries met in London and decided to create a new international organization, of which the object would be to facilitate the international coordination and unification of industrial standards. The new organization, ISO, officially began operations on 23 February 1947
4、, in Geneva, Switzerland.,ISOs origins,ISO簡介,ISO國際標準組織於1947年成立目前由國際上150餘個會員國共同組成如美、加、德、日、英、法、俄設立之目的在於推動國際性之標準，以作為其會員國各項制度推行依據ISO於2008年底為止，已經開發了17,765項各式各樣的國際標準，2008年發布了1 ,230個新的ISO標準,國際標準分類統計,ISO 9001驗證現況,2009年，ISO 9001的驗證證書總數首次突破一百萬張，達到1,064,785張；而截至2010年底，共發放1,109,905張證書，比2009年增加45,120張，增長4%，涵蓋178
5、個國家和經濟體。 取得證書最多之國家1.中國：總計297,037張2.義大利：總計138,892張3.俄羅斯：總計62,265張。 證書數量增加最多之國家1.中國：增加39,961張2.俄羅斯：增加9,113張3.義大利：增加8,826張,何謂ISO 9000系列,ISO 9000系列：為國際品質管理標準,10,ISO 9001的由來,美軍品保標準MIL-Q-9858,北大西洋公約標準AQAP SPECS,英國國防部標準DEF Standards,英國國家標準BS 5750,各國國家標準,國際品質管理標準ISO 9000,世界各國國家標準BS、ANSI、DIN、JIS、GB/T,中華民國國家標
6、準CNS 12680系列,其他管理系統,ISO 9001品質管理系統QS 9000汽車業品質管理系統TL 9000通信電子業品質管理系統AS 9000航太業品質管理系統ISO 10002顧客抱怨管理系統ISO 13485醫療器材業品質管理系統ISO 14001環境管理系統ISO 14064溫室氣體查證ISO 15189醫療實驗室品質管理系統ISO/TS 16949汽車業品質管理系統ISO 17025實驗室品質管理系統ISO 27001資訊安全管理系統ISO/IEC 20000IT服務管理系統BS 25999營運持續管理系統OHSAS 18001、TOSHMS安全衛生管理系統SA8000社會責任
7、管理系統HACCP、GMP、CAS、ISO22000食品安全衛生管理系統,二、ISO 9001：1994與2008,ISO9001/2/3：1994之比較,9003(16項要求)最終檢驗與試驗之品質保證模式,14,ISO9001/2/3要求項目之一,15,ISO9001/2/3要求項目之二,ISO 9001：2008之管理體系,17,5管理階層責任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.5責任、職權及溝通5.6管理階層審查,6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎架構6.4工作環境,7產品實現7.1產品實現之規劃7.2顧客有關之過程7.3設計與開發7.4採購7.5生
8、產與服務供應7.6監視與量測裝置之管制,8量測、分析及改進8.1概述8.2監視與量測8.3不符合產品之管制8.4資料分析8.5改進,ISO9001：2008之條文體系,4品質管理系統4.1一般要求4.2文件化要求,三、ISO 9001常用文件架構,19,ISO 9001常用文件架構,一階文件,二階文件,三階文件,20,ISO 9001常用文件架構,品質手冊針對客戶及全體員工所做的組織品質管理系統整體性的概要說明程序書對於組織各項管理作業的流程及權責加以規範，例如採購程序、教育訓練程序.等。標準書詳述各工作的細節及標準工作，例如作業標準、檢驗標準.等表單用來印證實際工作是依組織各項規定執行記錄，
9、例如請購單、驗收單.等,四、ISO 9001驗證簡介,22,ISO 9001驗證流程,驗證申請,驗證機構報價及簽約,品質文件審查及現場預評,問題改善,矯正措施,正式評審,確認,頒發品質系統證書,定期稽核,定期換證,無缺點,發現主要缺點,發現次要缺點,所有缺點皆改善,(每半年or一年一次),(每三年一次),缺點未改善,23,ISO 9001驗證架構,被驗證組織,標準,國家認證機構,供應商,國內現行驗證機構,24,主要的國家認證機構,25,主要的驗證機構,26,ISO 9001證書集,五、如何推動ISO 9001,28,ISO 9001輔導流程之一,標準化程序書制修訂標準書制修訂表單制修訂品質手冊制訂,協助組織成立推動小組,確立輔導執行計劃,討論文件清單,品質管理系統診斷,其他管理制度之配合,電腦化之配合,辦理ISO 9001相關訓練,29,制度全面施行,頒證結案,正式評審,模擬評審,永續服務,協助提昇各項經營管理,內部稽核與缺失改善,ISO 9001輔導流程之二,提出驗證申請,30,ISO 9001成功的精神,說寫做三者需一致以顧客滿意為原則強調預防勝於矯正全員皆應參與活動持續性維持與改善,31,ISO 9001成功的關鍵,經營管理者的實踐決心推行幹部的負責盡職全體員工的密切配合推動人員的詳加規劃,敬請批評指教,
