1、受理编号：档 号：药品经营质量管理规范认证申请书(零 售)申请单位： （公章）填报时间： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日山西省食品药品监督管理局填 报 说 明1 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师资格证、注册证原件（审核后退回）、复印件及专业技术职称证书和学历证书的复印件。3 认证申请书及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地 址 邮 编经营方式 经营范围经济性质 开办 时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人 （企业负责人） 职务技术职
2、称或学历企业质量 负责人职务技术职称或学历质量管理部门 负责人职务技术职称或学历联系人 电话 传真企业基本情况成立于 年， 经营面积 ，仓储面积 ，现有员工 人，其中药学专业技术人员 名， 经过药监部门培训合格的持证上岗人员 名，体检 合格人员 名；配 备设施设备有 ；现经营品种约 种，属 型零售企业。企业的主要进货渠道为 。企业制定有质量管理制度 项；岗位职责 项，企业制度执行情况（很好 较好 一般），所经营药品（有 无）出现过质量问题。12 个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果经办人： 年 月 日市级食品药品监督管理部门初审栏审查意见审 批： 年 月 日（公章）经办
3、人： 年 月 日省级食品药品监督管理部门受理意见审 批： 年 月 日（公章）检查时间 检查组成员 检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：现场检查情况 自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年 月 日（公章）公示时间 公示形式 公示结果公示情况自： 年 月 日至： 年 月 日纪检监察部门意见：审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 科(处)负责人： 年 月 日分管局长: 年 月 日省级食品药品监督管理部门审批意见审批意见局 长： 年 月 日（公章）GSP 认证申报资料初审表审 查 项 目 审查结果一、 药品经营许可证和营业执照复印件二、企业
4、实施 GSP 情况的自查报告三、企业从业人员情况表四、企业经营设施、设备情况表五、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。 “审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。企业从业人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号 姓 名性别年龄 岗位 学历所学专业是否为执业药师技术 职称培训 证号体检 证号备注注：填报本表时，请将企业负责 人及质量人员的执业药师注册 证书或专业技术职称证书（学历证书）、 药监部门培训合格证明的复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业用房面积
5、 辅助用房面积 办公用房面积 备注营业场所及辅助办公用房仓库地址：仓库面积 备注仓库总面积 冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积药品储存用仓库面积 仪器、设备 备注验收养护室中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆 符合药品特性要求 的设备车型： 数量：车型： 数量：其他运输用车辆和设备车型： 数量：填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均 为建筑面积， 单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“ 辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。GSP 实施情况自查报告食品药品监督管理局：成立于 年，地址位于 ，经营
6、面积 ， （有 无）专用仓库 ，仓库面积 ，经济 性质 ，拥有员工 人，其中药学专业技术人员 人。药店经营范围为 ，经营品种 约 种，年销售额达 元，属（大 中 小）型药品零售企业。按照 GSP 标准要求，企业整改情况如下：1、质量体系的建立 企业明确 为质量管理员， 为验收员， 为养护员，各类人员符合岗位要求。 （是 否）成立质量管理组，制定了下列 项质量管理制度及 项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月 季）进行考核， （是 否）建立考核记录：药品购进质量管理制度 药品质量验收管理制度 药品储存管理制度 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品销售及处方调配管理制度 拆零药品管理制度 质量事故报告处理制度 不合格药品管理制度 质量信息管理制度 药品不良反应报告制度 各项卫生管理制度 人员健康与培训管理制度 服务质量管理制度 中药饮片购、存、销管理制度 特殊药品购进、储存、保管、 销售管理制度
