1、 一 . 质 量 体 系 文 件 的 作 用 1. QS 文 件 确 定 了 职 责 的 分 配 和 活 动 的 程 序 ， 是 企 业 内 部 的 “法 规 ”。 2. QS 文 件 是 企 业 开 展 内 部 培 训 的 依 据 3. QS 文 件 是 质 量 审 核 的 依 据 。 4. QS 文 件 使 质 量 改 进 有 章 可 循 。 二 . 质 量 体 系 文 件 的 层 次 第 一 层 ： 质 量 手 册 第 二 层 ： 程 序 文 件 第 三 层 ： 第 三 层 文 件 通 常 又 可 分 为 ： 管 理 性 第 三 层 文 件 （ 如 ： 车 间 管 理 办 法 、 仓 库
2、 管 理 办 法 、 文 件 和资 料 编 写 导 则 、 产 品 标 识 细 则 等 ） 技 术 性 第 三 层 文 件 （ 如 ： 产 品 标 准 、 原 材 料 标 准 、 技 术 图 纸 、 工序 作 业 指 导 书 、 工 艺 卡 、 设 备 操 作 规 程 、 抽 样 标 准 、 检 验 规 程 等 ）注 ： 表 格 一 般 归 为 第 三 层 文 件 。 三 . 编 写 质 量 体 系 文 件 的 基 本 要 求 a） 符 合 性 -应 符 合 并 覆 盖 所 选 标 准 或 所 选 标 准 条 款 的 要 求 ； b） 可 操 作 性 -应 符 合 本 企 业 的 实 际 情
3、况 。 具 体 的 控 制 要 求 应 以 满足 企 业 需 要 为 度 ， 而 不 是 越 多 越 严 就 越 好 ； c） 协 调 性 -文 件 和 文 件 之 间 应 相 互 协 调 ， 避 免 产 生 不 一 致 的 地 方 。针 对 编 写 具 体 某 一 文 件 来 说 ， 应 紧 扣 该 文 件 的 目 的 和 范 围 ， 尽 量 不 要 叙 述不 在 该 文 件 范 围 内 的 活 动 ， 以 免 产 生 不 一 致 。 四 . 编 写 质 量 体 系 文 件 的 文 字 要 求 a） 职 责 分 明 ， 语 气 肯 定 （ 避 免 用 “大 致 上 ”、 “基 本 上 ”、
4、“可 能 ”、“也 许 ”之 类 词 语 ） ； b） 结 构 清 晰 ， 文 字 简 明 ； c） 格 式 统 一 ， 文 风 一 致 。 五 . 文 件 的 通 用 内 容 a） 编 号 、 名 称 ； b） 编 制 、 审 核 、 批 准 ； c） 生 效 日 期 ； d） 受 控 状 态 、 受 控 号 ； e） 版 本 号 ； f） 页 码 ， 页 数 ； g） 修 订 号 。 六 . 质 量 手 册 的 编 制 1. 质 量 手 册 的 结 构 （ 参 考 ） ： -封 面 -前 言 （ 企 业 简 介 ， 手 册 介 绍 ） -目 录 1.0-颁 布 令 2.0-质 量 方 针
5、和 目 标 3.0-组 织 机 构 3.1-行 政 组 织 机 构 图 3.2-质 量 保 证 组 织 机 构 图 3.3-质 量 职 能 分 配 表 4.0-质 量 体 系 要 求 4.1-管 理 职 责 （ 示 例 ） 1.-目 的 2.-范 围 3.-职 责 4.-管 理 要 求 5.-引 用 程 序 文 件 4.2-质 量 体 系 4.20-统 计 技 术 5.0-质 量 手 册 管 理 细 则 6.0-附 录 2. 质 量 手 册 内 容 概 述 封 面 ： 质 量 手 册 封 面 参 考 格 式 见 附 录 A。 前 言 ： 企 业 简 介 ： 简 要 描 述 企 业 名 称 、
6、企 业 规 模 、 企 业 历 史 沿 革 ； 隶 属 关系 ； 所 有 制 性 质 ； 主 要 产 品 情 况 （ 产 品 名 称 、 系 列 型 号 、 ） ； 采用 的 标 准 、 主 要 销 售 地 区 ； 企 业 地 址 、 通 讯 方 式 等 内 容 。 手 册 介 绍 ： 介 绍 本 质 量 手 册 所 依 据 的 标 准 及 所 引 用 的 标 准 ； 手 册的 适 用 范 围 ； 必 要 时 可 说 明 有 关 术 语 、 符 号 、 缩 略 语 。 颁 布 令 ： 以 简 练 的 文 字 说 明 本 公 司 质 量 手 册 已 按 选 定 的 标 准 编 制 完 毕 ，并
7、予 以 批 准 发 布 和 实 施 。 颁 布 令 必 须 以 公 司 最 高 管 理 者 的 身 份 叙 述 ， 并 予亲 笔 手 签 姓 名 、 日 期 。 质 量 方 针 和 目 标 （ 略 ） 组 织 机 构 ： 行 政 组 织 机 构 图 、 质 量 保 证 组 织 机 构 图 指 以 图 示 方 式 描 绘 出本 组 织 内 人 员 之 间 的 相 互 关 系 。 质 量 职 能 分 配 表 指 以 表 格 方 式 明 确 体 现 各质 量 体 系 要 素 的 主 要 负 责 部 门 、 若 干 相 关 部 门 。 质 量 体 系 要 求 ： 根 据 质 量 体 系 标 准 的 要
8、 求 ， 结 合 本 公 司 的 实 际 情 况 ， 简要 阐 述 对 每 个 质 量 体 系 要 素 实 施 控 制 的 内 容 、 要 求 和 措 施 。 力 求 语 言 简 明扼 要 、 精 炼 准 确 ， 必 要 时 可 引 用 相 应 的 程 序 文 件 。 质 量 手 册 管 理 细 则 ： 简 要 阐 明 质 量 手 册 的 编 制 、 审 核 、 批 准 情 况 ； 质 量手 册 修 改 、 换 版 规 则 ； 质 量 手 册 管 理 、 控 制 规 则 等 。 附 录 ： 质 量 手 册 涉 及 之 附 录 均 放 于 此 （ 如 必 要 时 ， 可 附 体 系 文 件 目
9、录 、质 量 手 册 修 改 控 制 页 等 ） ， 其 编 号 方 式 为 附 录 A、 附 录 B， 以 此 顺 延 。 七 . 程 序 文 件 的 编 制 1. 程 序 文 件 描 述 的 内 容 往 往 包 括 5W1H： 开 展 活 动 的 目 的 （ Why） 、 范 围 ； 做 什 么 （ What） 、何 时 （ When） 何 地 （ Where） 谁 （ Who） 来 做 ； 应 采 用 什 么 材 料 、 设 备 和 文 件 ，如 何 对 活 动 进 行 控 制 和 记 录 （ How） 等 。 2. 程 序 文 件 结 构 （ 参 考 ） -封 面 -正 文 部 分 ：
10、 -1.目 的 -2.范 围 -3.职 责 -4.程 序 内 容 -5.质 量 记 录 -6.支 持 性 文 件 -7.附 录 3. 程 序 文 件 内 容 概 述 封 面 ： 程 序 文 件 封 面 格 式 可 参 考 附 录 A。 正 文 ： 程 序 文 件 正 文 参 考 格 式 见 附 录 B（ 也 可 作 为 手 册 正 文 参 考 格式 ） 。 目 的 ： 说 明 为 什 么 开 展 该 项 活 动 。 范 围 ： 说 明 活 动 涉 及 的 （ 产 品 、 项 目 、 过 程 、 活 动 ） 范 围 。 职 责 ： 说 明 活 动 的 管 理 和 执 行 、 验 证 人 员 的
11、职 责 。 程 序 内 容 ： 详 细 阐 述 活 动 开 展 的 内 容 及 要 求 。 质 量 记 录 ： 列 出 活 动 用 到 或 产 生 的 记 录 。 支 持 性 文 件 ： 列 出 支 持 本 程 序 的 第 三 层 文 件 。 附 录 ： 本 程 序 文 件 涉 及 之 附 录 均 放 于 此 ， 其 编 号 方 式 为 附 录 A、附 录 B， 以 此 顺 延 。 八 . 第 三 层 文 件 的 编 制 要 求 a) 应 符 合 “三 ”、 “四 ”条 款 要 求 ； b) 应 包 括 第 “五 ”条 款 所 列 出 的 通 用 内 容 ； c) 正 文 格 式 随 文 件 性 质 不 同 而 采 用 不 同 格 式 。 可 行 时 ， 可 适 当 参考 程 序 文 件 格 式 ； 九 .质 量 体 系 文 件 的 编 号 （ 示 例 ） ： ABC-XX-XX-X _修 订 状 态 （ 仅 用 于 质 量 记 录 表 格 ） _分 序 号 （ 质 量 手 册 、 程 序 文 件 不 需 分 序 号 ） _顺 序 号 _企 业 代 号 注 ： 国 家 有 编 号 标 准 或 有 原 编 号 标 准 的 文 件 （ 如 图 纸 等 ） 按原 有 编 号 方 法 。
