1、1,器械的清洗与包装,蒋礼恒 卫生部医院感染标准委员会中国医院管理协会感染控制专业委员会理事北京鹊翔医疗科技有限责任公司PPT下載； 个人博客； 第1部分：管理规范等6项卫生行业标准通告（卫通200910号）中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 通 告 卫通200910号现发布医院消毒供应中心 第1部分：管理规范等6项卫生行业标准。其编号和名称如下： 一、 强制性卫生行业标准（一） WS 310.1-2009医院消毒供应中心 第1部分：管理规范；（二） WS 310.2-2009医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；（三） WS 310.3-2009医院消毒供应中心 第
2、3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。二、 推荐性卫生行业标准（一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；（三）WS/T 313-2009 医院人员手卫生规范。以上标准于2009年12月1日起实施。特此通告。,3,消毒供应中心的三个标准,消毒供应中心第一部分 管理标准针对管理者的标准消毒供应中心第二部分 清洗消毒灭菌技术规范针对操作者的标准消毒供应中心第三部分 监测标准针对监测的标准,4,器械的清洗,根据卫生部CSSD第三部分 清洗消毒灭菌操作技术规范,5,清洗主要内容,清洗的目的与重要性影响清洗效果的因素清洗效果验证五种清洁剂的分析,
3、6,清洗的目的,去除器械上的有机与无机污染有机污染；血液；最难清洗又最主要的污染，湿干涸脂类；酶清洁剂清除效果缓慢无机污染；锈渍水垢色斑,7,影响清洗效果的因素,操作规范化；回收分类清洗消毒干燥检查保养包装灭菌储存(细节见操作标准5.25.7)适宜的清洁剂；根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂(管理规范9.1)有机污染清洗可选择；中性、碱性、酶清洁剂等三类清洁剂(管理规范9.1.19.1.3)无机污染去除选择；酸性清洁剂(管理规范 9.1.4)器械保养选择；润滑剂(管理规范 9.5) video1 video2,8,影响清洗效果的因素,顺手的工具；各类清洗用刷子与喷枪(管理规范8.1.
4、1) video有效的设备；超声清洗、干燥设备、热力/酸化水消毒(管理规范8.1.2+操作标准附录C)其它适当水温；手工清洗时水温宜为1530(操作标准附录B1.2.1)洗涤用水；应有冷热自来水，软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB5749的规定；纯化水应符合电导率15uS/cm(25) (管理规范9.3),9,清洗效果验证,目测；采用目测或使用带光源放大镜对干燥后.(操作标准5.6 / 监测标准4.2) video1 video2其它监测方法；采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测(监测标准4.2.2.2)血红蛋白残留检测利用血液血红素中的类过氧化氢酶，可将过氧化氢催化为水与氧，
5、利用这个氧将底物变色为肉眼可视蓝色，以验证残留的方法人体的血液、体液、脂肪等各种污染物均有血红素，只要物品上有残留，均含有一定的血红素，亦既有一定量的类过氧化氢酶，同时耐受温度可达90精确度可达10-5亦既10万分一，操作简单，时间短(两分钟内)(灭菌合格要求为10-6),10,血红蛋白残留检测法(或称类过氧化氢酶检验法),手術器械 與物品,軟式內窺鏡,11,其他方法,双缩脲(BCA法)(ProTect M蛋白 )；检测表面所有的蛋白質殘留量，颜色變化由绿色变为紫色。測試棒塗抹後，置入37恒温培養皿45分钟后观察溶液八級颜色的变化(綠色深紫色)，1/2以上的变化均为的阳性反应 優點；可以检测器
6、械表面所有的残留蛋白 缺點；反应时间长，需要45分钟，並需要恒温设备灵敏度低，最低为2.5ug颜色变化不明显，从绿色转绿色/灰色即为阳性，人为主观影响大 ATP(荧光素酶法)（生物发光法）；检测活性生物中所含的ATP值來驗證殘留量，主要用於食品與化妝品工業優點；靈敏度高，反應時間快，數據精確，不受人為主觀干擾缺點；ATP只有在活的生物体内才会存在，隨著细胞或组织死亡后，其原有的ATP会逐漸自然降解而消失(48小時)遇熱80左右後ATP大量消失造成假陰性採樣操作需專業訓練，需要專業設備,12,消毒供應中心新規範的規定,应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂(管理規
7、範9.1)碱性清洁剂：pH值7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象(管理規範9.1.1)中性清洁剂：pH值6.57.5，对金属无腐蚀(管理規範9.1.2)酸性清洁剂：pH值6.5 ，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小(管理規範9.1.3)酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物(管理規範9.1.4)润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能(管理規範9.5),13,碱性清洁剂,pH值7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。用
8、途；去除以油脂类为主的有机污染物范围；不锈钢器械与物品、玻璃器皿程序：预泡、初洗、主洗外，亦可与酶或中性清洁剂配合使用，增强效果注意；清洗油脂类高水温有助效果缺点；对塑料，橡胶与软金属有腐蚀问题无法彻底解决蛋白质类污染,14,中性清洁剂,pH值6.57.5，对金属无腐蚀用途；各类有机污染物范围；各种器械、工具、物品、容器与地面等程序；预泡、初洗、主洗注意；清洗有机污染时控制水温在40以下缺点；效果不如针对性产品快速与彻底以表面活性剂为主产品，有少量的泡沫帮助清洗效果,15,酶清洁剂,含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物用途；去除以蛋白质为主的有机污染物范围；常规器械
9、与内窥镜程序；主洗(精洗)注意；低泡、水温40以下， 含人工香味需有人体毒理报告缺点；价格较高产品标示的内容无法验证对脂类分解较慢,16,酸性清洁剂,pH值6.5 ，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小用途；去除以無機固體粒子為主的汙染，但又不腐蝕不銹鋼材質的非粉劑範圍；各種器械、物品、清洗消毒機與滅菌設備的銹漬與水垢程序；有機污染清洗後消毒前使用注意；清洗時高水溫有助效果、使用抗酸鹼容器產品；除銹除垢劑；銹漬與水垢漂潔上光劑；快乾、排除水中雜質,17,润滑剂,应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能用途；非石蜡，保养器械的水溶性矿物油
10、为主成分范围；各类手术器械的保养程序；清洗后干燥前注意；手工浸泡盛装容器应加盖用后烘干或使用不掉屑纸/织物擦干、尽量每日更换如含人工香味需有人体毒理报告烘干后如有白斑应擦干避免过多润滑剂附着,18,用效果检验产品,直接使用污染器械浸泡清洁剂；带血的污染器械，直接按产品标识浸泡在清洁剂中，观察污染分解效果与时间生锈器械或水垢严重的设备物品，直接按产品标识长时间浸泡或喷洒，观察去污能力与腐蚀情况优点；可直观比较结果缺点；器械污染具传染性，需注意安全与污染扩散,19,用效果檢驗產品,根據；ISO15883-5 Test soils and methods for demonstrating clea
11、ning efficacy of washer-disinfectors 驗證清洗消毒器清洁效力的测试污物和方法；採用最簡易的汙染物雞蛋蛋清；蛋白質蛋黃；脂肪與其他有機物取出蛋清與蛋黃後，直接將固定劑量的清潔劑輕輕倒入，觀察分解效果與時間長短 Video,20,看似简单但极为重要，做到好要专精与细心，否则器械就会表现出来,器械清洗结论,21,医疗器械的包装,根据GB/T 19633-1及EN ISO11607-110编写,22,包装主要内容,包装的目的了解灭菌才能包装包装的方法与应注意事项包装材料的选择,23,不同的包装随处可见,目的；保护(安全)食品；可以吃用品；不会坏例如；花生目的；可以吃
12、保护到”马上吃”保护到“打开可以吃”科学使用适当的包装材料达到目的,24,医疗用品包装的目的,延续灭菌后的效果到手术包使用前保证无菌器械使用前还能保持无菌的状态空气中都有一定量的微生物包装的材料、手段、存放的条件与方法等都会影响包装的效果保障手术器械本身的安全手术器械磕碰撞的物理伤害手术器械对包装本身的损害,25,了解灭菌才能包装,高温高压灭菌(物理灭菌)快速灭菌(裸灭)下排气预真空低温灭菌低温甲醛环氧乙烷低温等离子(过氧化氢)化学灭菌剂的灭菌,26,高温高压灭菌原理,湿热灭菌；利用蒸汽穿透性到达物体所有表面利用蒸汽所携带的热能(卡)灭活微生物水蒸气；海平面压力下100摄氏度时液体 气体增加压
13、力 水蒸气才可携带更多的热能134摄氏度后降温降压释放蒸气内的热能足够的热能融合了蛋白胶灭活微生物释放热能的水蒸气逐步离开物体后变回液体的水,27,高温高压灭菌,因此蒸气中的杂质愈多；热能释放时就愈不稳定，造成灭菌失败蒸气离开物体表面就愈容易把杂质留下灭菌器腔体的黄斑与水垢包装布上的黄斑与水垢手术器械换药碗盘盆等上黄斑与水垢水蒸气饱和蒸汽由水与热能组成以蒸气中的热能灭活微生物(1.2L体积的水蒸气，从134C降温到100C可释放大约680大卡)国家三级实验室用水标准,28,灭菌的大忌湿包,湿包造成原因不是只从灭菌程序后才开始除了灭菌器机械故障，降温过快，摆放错误等在灭菌程序中出现的问题外，在之
14、前的操作包装会造成湿包原因；包内器械过多器械摆放不平均碗盘盆重迭堆放包装过大、过紧包装材料选择错误,29,压力灭菌器的原理,以預真空高溫高壓滅菌器的程序為例子；video抽真空；降低鍋內壓力，排出冷空氣手術包膨脹像氣球放进蒸气；锅内压力低，蒸气容易平均到达锅内每一位置重复抽真空 放进蒸气，数次后锅内可达到灭菌要求的温度与压力经过一定时间，让水蒸气中的热能完全接触到灭菌物品，并释放热能灭活微生物由于水蒸气的热涨冷缩(或称冷热空气对流作用)原理，手术包”内”的蒸气(热空气)与外界较冷的空气交换，而逐渐让包内的温度下降到常温状态,手术包的情况,30,手術包,脉动预真空灭菌器,31,器械摆放不平均造成
15、的湿包,濕熱滅菌；飽和水蒸氣由水與熱能組成以蒸氣中的熱能滅活微生物(1.2L體積的水蒸氣，從134C降溫到100C可釋放大約680大卡),32,包装的方法与应注意事项,对象；包装最终是服务临床科室的使用目的；待灭菌的手术器械、医疗/外科用品和其它物品必须加以包装，以确保其在使用前的储藏期内保持无菌原则；保持与保证无菌状态在于包装材料的性质重点；没有正确的包装操作，纵然选择了正确的、最好的包装材料，这些也都没有多大价值标准；达到临床科室无菌操作的要求,33,包装应该注意的重点,双层包装；符合临床科室的无菌操作先用一个包把物品包起来，再把这个包包起来纸包纸，纸包布，纸包盒，盒包纸，盒包盒.过重、过
16、大、尖锐、精密、昂贵或特殊的手术器械需要个别包装避免操作失误第一层与第二层应使用相同方式打包包装的开启要方便无菌操作的使用；第一层包装与第二层包装开启同方向video,34,包装应该注意的重点,包装规格；大小、松紧大小；足够大；要将物品完全包住，同时可以把包装材料的边边角角都能塞进去不能太大；太大则会影响灭菌剂的进出包装展开后要距离台边15公分(6英吋)/边松紧；不能太松；过松则无法固定住物品，器械相互撞伤或是造成包装损坏不能太紧；过紧则会妨碍空气的排出与灭菌剂进入或渗透,35,包裝方式之一 video,“方形折迭”或“直线法”主要用于包装大型包裹和成套器械特别是在将包装用于创建无菌区时“菱形
17、折迭”或“对角线法”用于大部分成套器械的小包装单个物品的包装灭菌后有效期；六个月,36,包装方式之二,纸袋的包装；两面都是透气纸做成的袋子用途；针对如口护、换药、会冲、腰穿等不需无菌操作要求的治疗包使用，或是手术部的换药盆碗与纺织品的包装使用双面透气不会造成包内冷凝水灭菌后有效期；一个月应注意事项；必需使用医用热力封口尖锐器械一定要有保护用品防止穿破避免在袋子上写东西,37,包装方式之三,纸塑袋的包装；一边为复合式塑料薄膜一边是透气纸 video用途；针对特殊、备用、单独等要求的器械使用符合“无菌操作”的要求，来选择单层或双层包装灭菌后有效期；六个月应注意事项；器械须与袋子四周距离至少一公分尖
18、锐器械一定要有保护用品防止穿破双层包装时相同材质才能相互接触袋子不可以折迭使用封口前要注意排气问题不可在袋子上写东西,38,包装内部应注意的事项,包内的问题直接影响灭菌的质量；单包过重过大；过重；蒸汽量不足，热能不足造成灭菌质量下降甚至失败(限重7KG的真正涵意)过大；不易搬动及造成包内冷凝水器械放置一边；蒸气释放热能不平均，不同空气温度接触后极易造成包内冷凝水热能释放不平均影响灭菌效果器械张开放置；以配合临床使用为目的 video张开闭合的灭菌效果差异极微腹腔器械组合后灭菌还是拆开灭菌呢?一定要张开则须适当固定，否则移动时容易损伤器械,39,包装内部应注意的事项,包内器械裸放；video精密
19、器械与其它一般器械没有相隔贵重器械与其它一般器械没有隔开包装遭遇穿破；外包装破损=失效包尖锐器械没有保护性包装，极易刺穿外包装过重器械不易固定，移动时容易撞穿外包装盆与盆间问题；video预真空是先创造真空环境，会让盆与盆吸黏在一起，灭菌剂无法进入应放置不易掉屑的毛巾或是专用的吸水纸,40,包装材料的国际标准 ISO11607,ISO11607- 1 最终灭菌医疗器械的包装ISO11607- 2 灭菌包裹材料 要求和试验方法；ISO11607- 3 纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法；ISO11607- 4 纸袋 要求和试验方法ISO11607- 5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材
20、 要求和试验方法ISO11607- 6 用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法ISO11607- 7 用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生 产用涂胶纸 要求和试验方法ISO11607- 8 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法ISO11607- 9 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造 布材料 要求和试验方法ISO11607- 10可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布 材料 要求和试验方法,41,包装材料的基本要求,灭菌剂进出；利于灭菌因子的进出，保证灭菌效果。灭菌剂；湿热蒸气、环氧乙烷、等离子体、气体甲醛等。高分子包装材
21、料 钴60照射，如注射器、输液器国际上的新想法；两次性的包装第一次包装以有利灭菌剂的进出，灭菌后再做第二次包装，以弥补或加强包装材料长期存放的弱点；例如；先使用棉布包装，灭菌后再用塑料袋密封储存，甚至抽真空后，如此可延长棉布包装的存放期例如；内层与外层使用不同的包装材料，互补不同材料间的弱点；例如内层使用绉纹纸，外层使用无纺布,42,包装材料的基本要求,阻菌；屏障作用，保护灭菌物品防止污染原理；“深层过滤“孔径(通路 / 路径)，方便灭菌剂进出孔径大小；降低微生物进入风险孔径长短；延长微生物通过时间图片说明纸与棉布的阻菌与灭菌剂进出,43,厚度区域的截面图,纸张的表面,包装材料的阻菌原理,44
22、,总是无规律地排列形成阻菌屏障,密集地交织,有规律地排列容易被穿透,直线型排列,相同厚度下的纸与布,纸和布料穿透性的比较,45,包装材料的基本要求,对人体无毒无害；不脱屑和纤维，远期无不良影响原材料是否含有对人体过敏的化学添加剂棉布；漂白时的氯等纸；原木浆的橡胶成分，浆化时添入的氯等不脱屑和纤维棉布的棉屑、棉绒、线头等无纺布的纤维纸的掉屑,46,包装材料的基本要求,抗潮能力水是微生物载体包材需要有抗潮湿的能力抗水实验,47,包裝材料的其它物理要求,48,国际标准中的包装材料,纺织布料、医用包装纸、纸袋、纸塑袋、医用包装无纺布、密闭容器、特卫强等,49,如何保证所购包装材料的质量,鉴于市场上包装
23、材料种类繁多，鱼目混珠质量参差不齐，医院应向企业索要以下资料；阻菌力测试报告；美国Nilson实验室或德国Aschaffenburg的SEGA实验室原材料技术指标；如前述的拉力、撕裂、爆破、悬垂、抗水等物理性测试国家CDC的综合性检测报告这些数据除第一次医院进货时需要外，每次进货时也应要求该批次的技术指标或出厂验货报告,50,包装材料的质量 片材,片材；一片一片使用的包装材料，如棉布、绉纹纸、无纺布与特卫强等片材需经过反复折迭的包装操作，将一个平面包裹后创造为曲折的通路棉布；适用于湿热蒸气、环氧乙烷或低温甲醛灭菌柔软适手，传统使用的包装材料，阻菌与抗水能力弱，但其它物理表现佳建议使用在周转快速
24、的诊疗包，包装手术衣洞巾孔巾铺单等纺织物品，可与其它阻菌与抗水效果好的片材共享医用绉纹纸；适用于湿热蒸气、环氧乙烷或低温甲醛灭菌阻菌效果好，合格的产品具有一定的抗水能力建议使用在各类手术器械包装，尤其在非常备包，或与其它材料共享，如作为纺织物品的外包，或是与无纺布搭配互补使用,51,包装材料的质量 片材,医用包装无纺布；适用于湿热灭菌、低温等离子、环氧乙烷或低温甲醛灭菌等柔软适手，强度高、合格的产品阻菌与阻水能力强建议使用在各类手术器械的包装，或是与绉纹纸搭配为外包装增加物理强度特卫强；适用于低温等离子灭菌使用柔软适手，强度高、阻菌与阻水能力强建议使用于低温等离子灭菌的包装使用其它混纺尼龙布；
25、适用于湿热蒸气等灭菌柔软适手，强度高、阻菌与阻水能力强建议作为较重手术器械包的最外层包装,52,包装材料的质量 袋材,袋材是指將合格的包裝材料經過特殊加工，做成袋狀產品，方便使用，如紙袋、紙塑袋、特衛強袋等需經過熱力封口機或是產品自身的黏合物達到密封效果紙袋適用小型手術包、物品或工具的包裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌雙面透氣，操作簡便建議使用在臨床不須在無菌環境操作下，同時週轉快速的診療包、換藥用碗盤盆、紡織物品等,53,包装材料的质量 袋材,紙塑袋適用單隻或少量手術器械的包裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌一面為複合性塑料薄膜，一面為平面透析紙經加工成袋。按臨床情況分為卷袋、
26、三面袋與自黏袋；卷袋；寬度不同成卷的紙塑袋，依據實際長度需要裁剪後裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌三面袋；依據器械長度與寬度需要，事先裁剪的製成品，可簡化操作強度，裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌自黏袋；與三面袋基本相同，但袋口自身有黏合物，不需機器熱壓封口，裝入手術器械即可黏合密封後滅菌特衛強袋專門用於低溫等離子滅菌使用,54,包装材料的质量 硬質容器,硬質容器；分為自動啟閉與非自動啟閉兩類用來裝盛大型或套裝的手術器械為主，手術器械先用其他合宜的包裝材料包裹後，裝入容器內再進行滅菌,自动启闭,55,包装材料使用过程中的注意事项,產品有效期；包裝材料的使用有一定的期限根據ASTM F 1980-0
27、2无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南驗證產品的有效使用期限所有包裝材料需注明使用的期限，做為醫院使用標準醫用五紡布與醫用包裝無紡布的不同醫用五紡布；用於醫用的帽子、手術衣、鋪單、洞巾、孔巾或被套等用途，可透氣醫用包裝無紡布；可透氣但也具備阻菌能力,56,滅菌後有效期的验证研究,CDC的有效期實驗根據歐洲EN868的實驗設計利用滅菌後的肉湯，裝入可視玻璃皿中使用包裝材料覆蓋，放置在受控環境中觀察可以有效了解包裝材料的阻菌與抗潮能力,57,包装材料的选择,根据临床需要无菌环境操作还是一般环境操作复合使用的包装材料根据经济条件保障灭菌质量前提下，选择合格的材料价格低不代表应该牺牲质量根据医院环境CSSD内的存放环境CSSD外的存放环境,58,完整包裝的條件,包裝的正確操作了解滅菌原理創建獨立空間材料的正確選擇根據滅菌方法存放環境臨床要求,59,请关注相关标准的进展,邮箱；richardcSteriQ.cn博客； 7846下载； 北京鹊翔医疗科技有限责任公司,
