1、质量管理体系培训讲义讲课三大课目1、质量管理发展的三个阶段 历史发展2、有关质量管理体系的八项原则、十二项管理基础工作 、术语基本概念3、对 ISO9001:2008质量管理体系 要求标准的理解与应用一、质量管理发展的三个阶段 历史发展到目前止,全世界又 43 万家以上的企业通过了 ISO9001 认证；中国有 4 万多家企业 约占世界认证企业的 1/10 通过 ISO9001 认证。我们只有了解过去,才能知道今天;预测明天。我们知道:当今世界航空和水陆交通,缩短了各地的距离 ,大家惊呼”地球变小了”, 学过历史都知道,由于古代生产力的发展 ,捕杀动物多了,人们实行了圈养,实现了农牧业的分工，
2、还有那时候,人们是没有陆上交通的,当然更谈不上航空,完全靠的是水上,小小的船,顺水而下,直到水流平缓处, 把自己生产的小手工产品在那个水流平缓处互换(交流),就是城市的雏形,农业和手工业分工的开始,也是城市形成的开始,在手工业继续发展的过程中,就有了质量的概念,同样的产品人们感到有好有坏,一般坏的产品可以用分辩,有的则是凭操作者经验发现,于是乎产生了有关质量的第一阶段：检验质量管理阶段第一阶段：检验质量管理阶段 20 世纪前1918 年左右在这一阶段,人们对质量管理的理解,只限于质量的检验,就是认为通过严格的检验来控制和保证转入下道工序和出厂的产品质量这一阶段也经过了三个发展过程1 操作者的质
3、量管理 20 世纪前企业的产品质量,主要靠手工操作者的手艺、经验对产品质量进行鉴定和把关2 工长的质量管理 1918 年美国泰勒为代表的管理专家们,在全国推行“科学管理运动” ，强调工长在质量保证方面的作用,于是执行质量管理的责任由操作者转移到工长3 检验员 (专职)质量管理 1940 年企业规模不断扩大,这一职能由工长转移到专职检验员。大多企业设置专职检验部门 专职检验员,用一定的检验手段负责全厂的产品检验。专职检验的特点是三权分立：专人制定标准；专人制造；专人检验。问题是:其一出现质量问题容易扯皮,推诿,无系统观念其二只有事后把关,不能预防、控制,生产成本高其三对产品全数检验,随着生产力越
4、发展,有时是做不到的,如军火产品,.原子弹。第二阶段：统计质量管理阶段 19401960 年左右美国在第一、二次世界大战中,由于军火生意发了财,为国家积累了极大的财富,军火生产成了美国经济的支柱产业,军事上提出了特殊需要,单纯的检验不能适应战争。美国政府组织了数理统计专家在国防工业中解决实际问题,于是美国数理统计专家首先在军队服装上,采用排列组合的方法,解决了军服合身的问题,随之,在枪炮弹药生产上,采用了一系列数理统计方法,解决了军火生产的质量控制,给美国带来企业和社会的效益,把数理统计的管理方法推向民用产品。这一阶段,用统计原理在生产工序进行重量控制,预防产生不合格,并检验产品,责任人由专职
5、的检验员转为专业的质量控制师和技术员。这一阶段,由于过于强调了质量控制的统计方法,形成“质量管理就是统计方法”的观念,那么质量管理就是统计专家的事情,再由于只注重于实物质量,对工作质量的认识还没形成概念，发生由于工作质量影响实物质量的众多的质量事故。统计质量管理的一个重要特点是:预防控制,将质量事故消灭在萌芽状态 ,在实施过程中运用了一系列的图表，其中基本的图表有:1 柱状图3000 t角钢 螺纹钢 线材 带钢 焊管2 折线图1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月3 饼分图 ( 圆形图)某产品质量事故：1 操作 42.5 2 设备 21.2 12.73 检量不当 17.3 4 环境 1
6、2.75 其它 6.317.321.24 控制图 (散布图)上限下限产品产量(t)6.3 42.55 调查表 排列图调查表序号 检修项目 频次 消耗 累计(%)1 开关 49 4080 40.162 接触器 21 906.7 57.383 频敏 16 456.26 70.494 母排 11 386.70 79.515 电缆 7 256.77 85.256 其他 18 378.50 1007 合计 122 6546.16排列图N=122125 85.25 10079.51 8070.4957.38 6050 40.16 404911 2070开关 接触器 频敏 母排 电缆 其他6 PDCA 循环
7、中可应用的数理统计方法一览表阶段步骤 可应用的数理统计方法现状 调查表 排列图 矩阵数据解析法 等原因分析 因果图 系统图 关联图等要因确认 排列图 散布图 矩阵图 正交试验法等P计划制定对策 对策表 PDPC 法 甘特图 失线图等D 实施 数理统计法 科技与高技结合C 检查 排列图 假设检查 方差分析 雷达图等A 处理 调查表 排列图等第三阶段：全面质量管理阶段 1960 年至今1960 年至今,人们在质量管理上不仅关注实物质量,同时在采购、销售、服务等方面,即所谓大质量(工作质量)方面,强调质量,随着全面质量管理的深入,世界正步入标准化质量管理的时机。全面质量管理阶段最先起源于美国,后来在
8、一些发达国家开始推行。4921 16 18六十年代后期,日本有了新的发展。全面质量管理:就是企业全体人员及有关部门同心协力,把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来,建立起产品的研究设计、生产制造、售后服务等等,全员、全过程的质量保证体系,从而用最经济的手段,生产出用户满意的产品。其核心是:强调提高人的工作质量,保证和提高产品质量,达到全面提高企业和社会经济效益的目的。其特点是:从过去的事后检验把关,转变为预防和改进为主,从管结果变为管因素,把影响质量的所有因素查出来,抓住主要矛盾，发动动员全部门参加,依靠科学的管理理论、程序和方法是生产的全过程受控。其基本要求：要求全员参加。其范围是
9、:产品质量产生、形成和实现全过程,是全企业的质量管理。其采用多种方法管理：它在统计质量管理控制基础上发展起来,重视人的因素,全员参加、全过程运用系统全面的方法,综合而全面研究质量问题,他的方法和手段更加丰富、完善,从而把产品质量真正管起来,产生更高的效益。全面质量管理的突出体现,在 ISO9000 族质量管理的开创ISO 什么是 ISO ?ISO 表示国际标准化组织,那么 ISO 是国际标准化组织的英文缩写吗?国际标准化组织成立于 1947 年的 2 月 23 日,总部设在瑞士的日内瓦,是由代表各自国家的 117 个标准化机构,组成的国际协会。ISO 并非英文或法文缩写 英文的国际标准化组织是
10、 International Organization for Standardization 缩写应该是 IOSISO 实际是希腊文“平等”的意思国际标准化组织的首任主席是 美国人 霍华德孔利每年一次的“全体成员大会”是国际标准化组织的最高权力机构,他的宗旨是:在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学技术和经济领域开展合作。国际标准化组织有 2856 个技术机构开展活动：ISO/TC 表示技术委员会 185 个ISO/SC 表示分技术委员会 611 个ISO/WG 工作组 2022 个另外还有特别工作组 38 个2856 个技术机构活动成果就是“国际标准
11、” 。ISO9000 是由 ISO/TC176/SC2 即质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会制定。ISO9000 族标准有三个阶段:1987 年 ISO9000 族系列标准有 6 个 1994 年 ISO9000 族系列标准有 27 个2000 年 ISO9000 族系列核心标准有 4 个以上发展可追溯到第一、第二次世界大战,作为美国在这二次战争中是大发其财的,为此也大力促进了其军工产业的飞速发展,那些个军火商们为获取更大的利益,在竞争中不断完善管理、提高质量向军火购买者提供保证产品质量的能力。1947 年前,美国及欧洲军界对武器装备，如枪炮、降落伞、服装等如何最大程度满足军事及军
12、备竞争的需要,产生了一种规范质量管理的期望、欲望和要求。于是乎,欧美军工企业采取对整个生产过程规范管理的方法：首先是.美国军方 1959 年提出质量保证大纲 ；1968 年，英国国防部提出质量标准；1979 年,又是英国首先将质量保证纲要纳入国家标准：BS5750；随后,欧美各国及美国纷纷效仿,都建立起自己的国家质量标准。也是在 1979 年,国际标准化组织成立了 ISO/TC176 即质量管理和质量保证技术委员会，专门从事国际质量管理和质量保证标准的制定。1986 年，国际标准化组织ISO颁布了 ISO9000 系列标准, ISO/TC176/SC2 作为质量管理和质量保证技术委员会的质量体
13、系分会发布 1987 年实施：第一个文件 ISO8402 质量管理和质量保证 术语随后 1、 ISO9000 质量管理和质量保证 选择和使用指南2、 ISO9001 质量体系 设计 开发 生产安装和服务3、 ISO9002 质量体系 生产安装和服务的质量保证模式4、 ISO9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式5、 ISO9004质量管理和质量体系要素 指南以上六项国际标准为 1987 版 ISO9000 系列国际标准1990 年 ISO/TC176/SC2 开始对 ISO9000 系列国际标准修订,1994 年发布 ISO8402 ISO9001 ISO9002 ISO9003 I
14、SO9004 等共 16项标准 通称 1994 版标准随后进一步扩充 最后形成了以要素为结构的 27 个标准和技术文件的庞大标准体系 这时问题来了：各个国家的标准结构反映: 94 版所采用的过程和语言表述，主要针对生产硬件组织,对其他行业采用时对标准,理解和实施带来不便；标准的框架主要是针对规模较大的组织,对于规模较小简单的组织,难以使用；标准提出三种模式,再一定程度上限制了改进的机会；过多的强调质量体系的符合性，忽视质量保证和整体业绩的提高；对顾客有关接口作了有限规定,缺少对顾客满意和不满意信息控制等等。注：1994 版标准以要素要素的过程为元素叙述质量管理体系：4.1 管理职责 4.2 质
15、量体系 4.3 合同评审 4.4 设计控制 4.5 文件和质量控制 4.6采购 4.7 顾客提供产品控制 4.8 产品标识和可追溯性 4.9 过程控制 4.10 检验试验 4.11 检验 测量 试验设备的控制 4.12 检验和试验状态 4.13 不合格品控制 4.14 纠正和预防措施 4.15搬运 贮存 包装防护和交付 4.16 质量记录的控制 4.17 内部质量审核 4.18 培训 4.19 服务 4.20 统计技术鉴于上述情况,国际标准化组织与 2000 年底发布了 2000 版的ISO9000 系列国际标准。随之,我国于 2000 年 12 月 28 日颁布了2000 版的 ISO900
16、0 族的三个标准:1、 ISO9000 质量管理体系 基础和术语 2、 ISO9001质量管理体系 要求 3、 ISO9004 质量管理体系 业绩和改进指南全面质量管理阶段的 2000 版 ISO9000 族标准情况是；1、 总体结构核心标准 其他标准 技术报告 小册子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011质量和环境指南ISO 10012测量控制系统ISO 10005ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10015ISO/TR 10014ISO/TR 10017质量管理原则 选择和使用指南小型企业应用注 ：ISO/TR 10014:1998
17、质量经济性管理指南 ISO/TR 10017:1998 统计技术指南2000 版 ISO9000 族标准在结构上进行了重大调整,标准的数量在合并的基础上大幅度减少。第一部分核心标准为：1 ISO9000:2000 ISO9000:20005 质量管理体系 基础和术语 其中含有这里管理原则：八项原则 质量管理基础工作：十二项基础工作；术语81 条,2005 版的 85 条,增加 4 条,就 2005 版中:有关质量的 6 条(比 2000 版新增 1 条)；有关管理 15 条；有关组织 8 条(比2000 版新增 1 条)；有关过程和产品 5 条；有关特性 4 条；有关符合性 13 条；有关文件
18、 6 条；有关检查 7 条；有关审核 14 条(比 2000 版新增 2 条)；有关测量 6 条，共 85 条。2 ISO9001:2000 ISO9000:20008质量管理体系 要求组织提供质量管理体系要求，证实提供满足顾客和适用法律法规要求产品的能力，成为用于第三方认证的惟一 QMS 要求的标准。3 ISO9004:2000 改进质量管理体系 指南 提高绩效 使顾客和其他相关方满意。注 相关方： 员工 所有者（投资者）供方（合作伙伴）社会需求。4 ISO19011: 2001质量和环境管理体系审核指南提供了 QMS EWS 审核的基本原则、审核方案管理、审核实施以及审核员资格要求等等另外
19、 ISO1011 ISO14010 ISO19011 ISO14012第二部分 测量控制系统 ISO 10012第三部分 技术报告第四部分 ISO/TC176 实施 ISO 9000 标准小册子 指导性文件。ISO9000:2000 版主要特点有十点：1 适用于各种规模组织的管理运作；2 满足各类（加工、制造、服务）需求；3 易于使用 语言文字 言简意赅；4 减少了强制性“形成文件的程序”必备要求 可以是 6 个 原有 17 个；强调 QMS 有效运行的证实和效果,体现了 ISO9001 标准,更注重组织控制能力，证实能力和管理体系实际运行效果不是单纯进行约束。5 将质量管理与组织管理过程联系
20、起来：过程的方法。6 强调对质量绩效的持续改进 八项原则是提高 是 QMS 灵魂7 持续满足顾客要求是推进质量管理体系的动力顾客满意是指对某一事项已满足其需求和期望的程度。而需求与期望是不断变化，永无止境的，满足是相对的、动态的,促使组织持续改进其产品、过程、体系,以达到持续的顾客满意。8 与其他文件的相容性9 ISO9001 ISO9004 绩效的提高的一致性 增值的一致性 有利于持续改进。10 考虑了所有相关方： 员工 所有者（投资者）供方（合作伙伴）社会需求。总之，ISO9000:2000 版较之 87、94 版更科学、更合理、更适用、更通用。各国标准化组织反映良好。对于 ISO9000
21、 标准我们可以这样归纳：87 版 为 ISO9000 的开创版本从自我保证角度出发,更多关注企业内部质量管理和质量保证94 版 为 ISO9000 的过度版本 存在 20 个体系要素，将用户法规质量保证要求纳入标准2000 版 为 ISO9000 的战略性调整版本,是质量体系国际成熟性管理的总结 其具有时代气息的变化,过程方法、顾客要求、持续改进溶入整个标准今后,我们将步入“标准化质量管理”的新时代。二、有关质量管理体系的八项原则、十二项管理基础工作 、术语基本概念早在 1995 年， ISO/TC 176 在策划 2000 版 ISO 9000 族标准时，就准备针对组织管理者编制一套有关质量
22、管理的文件，其中最重要的就是质量管理原则。文件 ISO/CD 19004 一质量管理原则及其应用 ，在 1996 年 TC176 的特拉维夫年会上征求意见时，得到普遍的赞同。WG15(TC 176 的 SC下专门成立的工作组)为确保此文件的权威性和广泛一致性，又在 1997 年哥本哈根年会上对八项质量管理原则举行投票。36 个投票国家中，32 个赞成，4 个反对。但反对并不是不同意这八项原则，而是不同意文件的格式，所以实际上对这八项原则是全体赞成的。由此，质量管理八项原则在 2000 版 ISO 9000 族标准草案（CD 稿）发表前两年就提前占领了“思想市场” ，为 2000 版新标准奠定了
23、一个理论基础。在 ISO 9000 标准中列举了十二项质量管理体系基础，这都是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用。 2005 年 9 月 15 日 国际标准化组织发布了 ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语新标准无大变化,同样是八项原则,十二项基础,在原来 81 个术语的上,增加了 4 个术语。(一)、ISO9001 质量管理体系的八项原则： 1、以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与：各级人
24、员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了 ISO 9000 族质量管理体系标准的基础。前三条是战略性的；后五条是战术性的。我们可以这样去理解或操作：1 以顾客为
25、关注焦点 顾客是上帝(1) 全面理解顾客对产品、价格、可依靠性等方面的需求与期望；(2) 谋求在顾客相关方的需求和期望之间的平衡；(3) 将这些要求期望传达到整个组织；(4) 测量顾客满意度并为此而努力；(5) 管理与顾客之间的关系。2 领导作用 领导是关键领导建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分发挥参与实现组织目标的活动。(1) 努力进取，起领导模范作用；(2) 了解外部情况变化，并对此作出反应；(3) 考虑顾客相关需求；(4) 明确提出组织未来前景；(5) 建立信任感；(6) 向员工提供所需资源、履行其职责和义务方向的自由度；(7) 鼓励、激励和承认员工的贡献；
26、(8) 进行开放式和真诚的交流；(9) 教育、培训并指导员工；(10)设定具有挑战性的目标,推行组织战略并实现这些目标。3 全员参与 员工是基础只有员工的充分参与,才能是他们的才干为组织带来受益。(1) 承担解决问题的责任；(2) 主动的改进；(3) 主动增加技能、知识和经验；(4) 在团队中,自由分享知识和经验；(5) 关注为顾客价值；(6) 对组织目标不断创新；(7) 更好的向顾客和社会展示自己的组织。4 过程的方法 过程是方法将相关资源和活动作为过程来管理，更高效的达到目的。(1)对过程界定；(2)识别并测量过程的输入和输出；(3)评价可能存在的风险、因果关系以及内部过程与顾客、受益者可
27、能相互冲突； (4)明确规定过程管理的职责、权限义务；(5)根据组织的作用,识别过程的界面。5 管理的系统方法 过程是方法(1) 通过识别或展开以影响目标的过程来定义体系；(2) 以最有效地实现目标方式建立体系；(3) 理解体系的各个过程之间地内在联系；(4) 通过测量、评价，改进体系。6 持续改进 改进是提高持续改进是组织的永恒目标,灵魂(1) 将持续对产品、过程、体系进行改进作为每一个员工的目标；(2) 应用有关改进理论做渐近式和突破性改进；(3) 持续改进过程效率和有效性；(4) 鼓励预防；(5) 提供“持续改进”的方法和工具的教育、培训，如 PDCA 循环等。7 基于事实决策的方法 决策是分析此条重点是事实,而不是决策,有时“眼见不一定为实”；对数据和信息进行符合逻辑和直观的分析。(1)对人、机、料、法、环、测进行目标值的测量,收集数据、信息；(2)获取数据信息是否精确、可靠和可获取性；(3)采取有效方法分析；(4)认识分析的价值；(5)分析后,进行决策,采取行动。8 与供方互利的关系 互利是双赢 (1)识别和选择主要供方；(2)把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期、长期目标基础上 ；
