1、 文件编号：_辉瑞制药有限公司质 量 手 册第一版审核：批准：日期：文件发放号：_地址：电话：传真：邮编：颁 布 令本公司依据 ISO9001：2000质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年 月 日任 命 书为了贯彻执行 ISO9001：2000质量管理体系要求 ，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个
2、组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：年 月 日 章节号 0.1版本 1辉瑞制药有限公司0.1 目 录 页次 1/1标题 ISO9001：2000 标准条款对照0.1 目录0.2 质量手册说明 5.5.50.3 质量手册修改控制0.4 企业概况1.0 公司组织机构图2.0 公司质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职责分配表4.0 质量管理体系 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针 5.35.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.25.3 职责和权限 5.5
3、.1、5.5.2、5.5.3、5.5.45.4 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源控制程序 6.26.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.47.0 产品实现7.1 实现过程的策划程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3 设计和（或）开发控制程序 7.37.4 采购控制程序 7.47.5 生产和服务运作控制程序 7.57.6 测量和监控装置的控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.18.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.18.1.2 内部审核程序 8.2.28.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.48.2 不合格控
4、制程序 8.38.3 数据分析控制程序 8.48.4 改进控制程序 8.5附录 1 第二级文件清单附录 2 质量记录清单章节号 0.2版本 1辉瑞制药有限公司0.2 质量手册说明 页次 1/11、手册内容本手册系依据 ISO9001：2000质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO9001：2000 标准的全部要求；质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用 ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布
5、执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。章节号 0.3版本 1辉瑞制药有限公司0.3 质量手册修改控制 页次 1/1章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准章节号 0.4版本 1辉瑞制药有限公司0.4 公司概况 页次 1/1（略）章节号 1.
6、0版本 1辉瑞制药有限公司1.0 公司组织机构图 页次 1/1章节号 2.0版本 1辉瑞制药有限公司2.0 公司质量管理体系结构图 页次 1/1章节号 3.0版本 1苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司3.0 质量管理体系过程职责分配表 页次 1/1管理层开发部生产部质管部营销部供应部办公室行政部人事部4. 质量管理体系 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 管理 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 设施 6.4 工作环境 7.1 实现过程的策划 7.2 与
7、顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的动作 7.6 测量和监控装置的控制 8.1 策划 8.2 测量和监控 8.3 不合格控制 8.4 数据分析 8.5 改进 主要职能 相关职能职 能部 门体 系要 求章节号 4.0版本 1辉瑞制药有限公司4.0 质量管理体系 页次 1/21 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 总经理a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。3.3 管理者代表a) 确保质量管理体系的
8、过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.4 质管部a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照 ISO9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照 ISO9001：2000 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
