1、执行关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定中涉及重新注册产品注册申报资料的说明2009 年 02 月 23 日 发布国家食品药品监督管理局发布的关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 （国食药监械2008409 号，以下称“暂行规定” ）于 2008 年 7 月 23 日正式实施，其中第四条就产品重新注册提出了明确要求，现就我中心在执行暂行规定中涉及注册申报资料的相关事宜作如下说明，以便生产企业全面了解，并做好注册申报资料的准备工作。一、 “对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以
2、重新注册的，仍执行原注册产品标准和说书。 ”该项条款中涉及的“没有变化”是指： 重新注册产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，其中包括未增加任何新的型号和规格，注册产品标准或和产品说明书均未做任何修订的产品(实质性变化和文字性变化)。此时方可按上述条款执行。以下两种情形从严格意义上来讲不属于“没有变化的重新注册项目” ，因而对其重新注册的要求亦有不同：1、对于仅涉及产品标准、产品说明书的文字性改变，且其文字性改变性质符合医疗器械注册管理办法及关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 （国食药监械2007778 号）中相关规定的，属于说明书备案、注册证书变更的范畴。生产企业在申请产品重新
3、注册时可不再提交产品检测报告，但应当同时按照说明书备案及文字性改变的要求提交相关资料，以便一并完成“备案”和“变更”工作，简化工作程序，并保证产品注册证所载内容与申报资料的一致性。2、有些产品虽然其设计未发生改变，但随着国家/行业标准的变化，注册产品标准亦应根据更新了的国家/行业标准进行相应的修订。此时，重新注册产品应当按照暂行规定第四条中对于产品标准和说明书有变化的重新注册项目的规定执行，即：“生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。 ” 二、生产企业在准备重新注册产品的注册申报资料时，请根据本企业重新注册产品的情况填写关于重
4、新注册医疗器械产品变更情况的声明 （附后）并与其他注册申报资料一并上报。若在审评过程中发现声明与上述规定的情形不符，我中心将提出退审意见。三、为完善对某些高风险产品的全面评价，在暂行规定实施后进行重新注册的下列产品，除执行上述规定和相关注册管理规定外，还需要注意：1、动物源性产品，可参考动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 （修订稿） ，提供有关动物源安全性资料。 2、同种异体产品，根据该类产品特点，需要提供供体的病毒筛查报告，其中，艾滋病病毒筛查应采用PCR 方法；病毒灭活工艺验证资料、免疫学风险控制安全性资料以及供体的志愿捐赠书等相关内容。3、角膜塑形用硬性透气接触镜，该产品说明书
5、除遵照医疗器械说明书、标识标签管理规定外，还需要严格执行关于加强 OK 镜管理有关事项的紧急通知 （国药监械2001257 号）中的相关要求。4、角膜接触镜护理液/ 润眼液，产品有效成份需要严格执行 GB19192-2003 产品标准的要求。其中，有效成份是指：产品中具有清洁、消毒、中和等功能的组份。 “有效成分”也可称为“活性成分” ，通常指包含在产品配方中的任何化学成分，在有效浓度下可达到产品的特定功效；与之相对的非活性成分通常指配方中除活性成分以外的其他成分（例如缓冲剂和水） 。5、宫内节育器, 若生产企业提供了充分的该产品临床安全性使用资料，或提供由国家权威主管机构出具的临床安全性使用
6、的证明性文件，可以豁免生物学评价相关要求。但是，生产企业在未来四年的销售中，对产品要定期进行严格随访，并形成文件，积累相应的生物学评价数据，在再次重新注册时，按要求提交上述资料。6、人工乳房，须按照关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知 （国食药监械2007203号）提供相关技术资料。7、含药器械，可参考含药器械注册申报资料撰写指导原则 （修订稿）准备重新注册的申报资料。8、对于其他需要进行重新评价的产品，我中心在审评过程中将要求生产企业补充提交相关资料。以上所述“指导原则（修订稿） ”可登陆我中心网站查阅。附件：关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明 附件：关于重新注册医疗器械产品变
7、更情况的声明我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：（产品名称、受理号）我公司郑重声明：（请在以下内划） 上述产品与原批准上市时的产品相比 未发生任何改变 ，注册产品标准或/和产品说明书均 未做任何修订 。 上述产品与原批准上市时的产品相比 未发生任何改变 ，但注册产品的标准或/和产品说明书的改变属于说明书备案或/和注册证书变更范畴（附改变内容的前后对照表） 。 上述产品与原批准上市时的产品相比 未发生任何改变 ，但注册产品标准或/和产品说明书的改变超出说明书备案或/和注册证书变更范畴（附带改变内容的前后对照表） 。 上述产品与原批准上市时的产品相比 发生了改变 （附具体变化的说明及注册产品标准或/和产品说明书改变内容的前后对照表，并一次性提供所有支持性资料） 。我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。 公司（公章）公司负责人（签名）：年 月 日
