1、 ICS 03.120.10A 00中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T19000200/ISO9000: 2005 代替 GB/T190002000质量管理体系 基础和术语Quality management systemsFundamentals and vocabulary(ISO9000:2005,IDT)200- - 发布 200- - 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布GB/T190002008/ISO9000:2005i 目 次前言 （ ）引言 （ ）1 范围 （ 1 ）2 质量管理体系基础 （ 1 ）2
2、.1 质量管理体系的理论说明 （ 1 ）2.2 质量管理体系要求与产品要求 （ 1 ）2.3 质量管理体系方法 （ 2 ）2.4 过程方法 （ 2 ）2.5 质量方针和质量目标 （ 2 ）2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用 （ 3 ）2.7 文件 （ 4 ）2.8 质量管理体系评价 （ 4 ）2.9 持续改进 （ 5 ）2.10 统计技术的作用 （ 5 ）2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 （ 6 ）GB/T190002008/ISO9000:2005ii 2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 （ 6 ）3 术语和定义 （ 6 ）3.1 有关质量的术语 （ 7 ）3.2
3、有关管理的术语 （ 8 ）3.3 有关组织的术语 （ 10）3.4 有关过程和产品的术语 （ 11）3.5 有关特性的术语 （ 12）3.6 有关合格(符合)的术语 （ 13）3.7 有关文件的术语 （ 15）3.8 有关检查的术语 （ 16）3.9 有关审核的术语 （ 17）3.10 有关测量过程质量管理的术语 （ 19）附录 A（资料性附录）定义标准中的术语所使用的方法 （ 21）文献目录 （ 30）英文字首索引 （ 31）GB/T190002008/ISO9000:2005iii 前 言本标准等同采用 ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语 。本标准是 GB/T19000 族的
4、核心标准之一。由于不同语言之间的差异，术语 3.1.5 capability 与 3.1.6 competence 均译为“能力” ，但其定义却不同。在 GB/T19000 族标准中，术语 3.1.5 能力（capability ）特指组织、体系或过程的“能力” ，而3.1.6能力（competence）则特指人员的“能力” 。某些定义下面所加的“注” ，是为英文版国际标准的使用者提供的附加信息（如：3.2.6、3.6.1、3.6.13、和 3.10.6 中的“注” ） ，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准对 GB/T190002000 做了技术性修订，故本标准发布时，代替 G
5、B/T190002000。本标准与 GB/T190002000 相比，在结构上没有发生变化。同时，增加了少量新的术语，并对某些原有的术语做了文字或位置上的调整。在基础知识方面，对其文字也做了仔细的推敲，旨在更加准确的表达本标准的意图。本标准的附录 A 是资料性附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。本标准由中国标准化研究院负责起草。本标准起草单位：中国标准化研究院、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、中国建材科学研究总院、方圆标志认证集团有限公司、北京索尔维斯企业管理咨询中心、深圳环通认证中心。本标准主要起草人：李镜、谷艳君、史新波、李杰、
6、石新勇、梁平、王海东、曲辛田。GB/T190002008/ISO9000:2005iv 引 言0.1 总则GB/T 19000 族标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：GB/T 19000 表述质量管理体系基础知识并 规定质量管理体系术语；GB/T 19001 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；GB/T 19004 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是改进组织业绩并达到顾客及其他相关方满意；GB/T 19011 提供审核质量和环境管理体系指南。上述标准共同构成了
7、一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。0.2 质量管理原则成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进：a) 以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。b) 领导作用领导者应确立与组织的方略相一致的目标。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织的目标。c) 全员参与各级人员都是组织之本，只
8、有他们的充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。d) 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。e) 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。f) 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。g) 基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。h) 与供方互利的关系GB/T190002008/ISO9000:2005v 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。这八项质量管理原则形成了 GB/T19000 族质量管理体系标准的基础。GB/T190002008/ISO90
9、00:20051质量管理体系 基础和术语1 范围本标准表述了作为构成 GB/T 19000 族标准主体内容的质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。本标准适用于：a) 通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b) 对供方能满足其产品要求寻求信任的组织；c) 产品的使用者；d) 就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人员和组织（如：供方、顾客、行政执法机构）；e）评价组织的质量管理体系或依据 GB/T19001 的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构如：审核员、行政执法机构、认证（注册）机构 ；f) 对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员和机构；g) 制定相关标准的人员。2 质量管
10、理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还就其能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
11、2.2 质量管理体系要求与产品要求GB/T 19000 族标准区分了质量管理体系要求和产品要求.GB/T 19001 规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领GB/T190002008/ISO9000:20052域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001 本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。2.3 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a ) 确定顾客和其他相关方的需求和期望；b )
12、建立组织的质量方针和质量目标；c ) 确定实现质量目标必需的过程和职责； d ) 确定和提供实现质量目标必需的资源；e ) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f ) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g ) 确定防止不合格并消除产生原因的措施；h ) 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。2.4 过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程
13、。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法” 。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由 GB/T19000 族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图 1 所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到的重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图 1 中的模式没有并未表明更详细的过程。2.5 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框
14、架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。GB/T190002008/ISO9000:20053图释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于 GB/T19001。图 1 以过程为基础的质量管理体系模式2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则为基础（见 0.2）作为发挥以下作用的基础：a ) 制定并保持组织的质量方针和质量目标；b ) 通过
15、在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c ) 确保整个组织关注顾客要求；d ) 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e ) 确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f ) 确保获得必要资源；g ) 定期评审质量管理体系；GB/T190002008/ISO9000:20054h ) 决定有关质量方针和质量目标的措施；i ) 决定改进质量管理体系的措施。2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a) 满足顾客要求和质量改进；b) 提供适宜的培训；c) 重复性和可追溯性；d)
16、提供客观证据；e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，而它应是一项增值的活动。2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范；d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为
17、记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。2.8 质量管理体系评价2.8.1 质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a) 过程是否已被识别并适当规定？b) 职责是否已被分配？c) 程序是否得到实施和保持？d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。
