1、药品研发工作中的一些心得体会分析篇生活中一样的体会：求职的遍地都是，很多人找不到工作；公司急需人才却找不到合适的人。下面就一些分析工作中的心得体会与大家共同学习，特别是求真钻研的工作态度。对比我们自己的工作希望能有所启示和帮助。片段 A分析工作人员按大类分有仪器分析试验员、有化学分析试验员；不同岗位的有非研究性的如药厂里 QC- 分析试验员，研究性的如新药分析研究员，仪器分析工程师等等。很多人认为都是分析试验工作只是名称花哨，不过以我而言，名称不同工作职责和要求就不同，名称相同而不同的单位又可能不同。这里就非研究性质的一般分析试验员，如 QC；研究性质分析试验员，如新药分析研究员，分析工程师等
2、和大家讨论一下个人看法。1，非研究性质的一般分析试验员，如 QC。要求熟练掌握常规的分析试验技能，至于试验方法，不管是内控标准，还药典什么的法定标准，反正就是有现成的标准和方法，所以有部分人觉得在药厂的地位是必要而不重要，一般来说本科及以上的在这个岗位都不会安心塌实待多久。2，研究性质的分析试验员之新药分析研究员，研究性的，大多称之为分析研究员、质量研究员。理论方面具备分析化学、药物分析的分析原理和方法，如滴定分析原理及计算，标准滴定液的配置及标定，光谱、波谱理论等；法律法规方面熟悉新药申报相关法规、指导原则、药典相关知识等相关知识，如果是做国外的还需具备一定外语水平；计算机相关能力，如熟悉一
3、些药学软件使用 chemoffice，数据处理软件，文献查阅能力等；实验技能方面具备一定的设计试验方案和处理试验中可能出现的问题的能力；其他就是撰写实验原始记录和申报资料。另外在工作中（我是做仪器分析）积累经验，锻炼实验室及仪器管理和维护能力。如果是做 CRO 化学定制的分析研究员（我们单位称之为分析工程师），理论方面：法规的东西，相对少一些，但实验性、研究性更强，接触化学物种类更多，由于需要配合合成研究员，很多东西是未知的，所以通常需要一定有机化学和药物化学知识，对分析基本理论和试验技能也要求更高，工作中经常遇到需要解谱，还需要了解化合物的 MSDS 和更多的实验室安全方面的东西，当然公司会
4、对进行 EHS 培训；还需要仪器维护能力（在工作中积累）。当然，以上的都很大很综合性的，很难有人能成为这种万金油，所以我觉得不好分级。但只要有浓厚兴趣和很强的学习能力，若能掌握得很好很小的任意一两个方面，独挡一面，例如：溶出试验能像“分析里面的溶出试验板块”的谢沐风老师那样；HPLC 的使用和维护独挡一面；解谱是个人专长等；应该叫骨灰级了。片段 B质量标准中的颜色问题：1、在中国药典附录里面有颜色比较的附录，详细介绍了原理和操作细节。关于样品颜色比较，提供了基准物质、标准储备液和标准比色液的详细配置方法。但是，药典有一个小的缺陷，就是缺少这些标准比色液色号和具体溶液颜色的对应关系。经过检索，发
5、现中国药典大部分标准都在标准中详细介绍了具体操作或者具体色号。例如，二羟丙茶碱标准中规定：在中国药典里面，按照这样规定和描述，检验中不会出现问题。2、BP/EP 中存在的问题：我发现 EP/BP 中多个产品，在附录里面规定的内容细节和 CHP2005 类似，也是介绍标准储备液和标准比色液配置细节，对于无色溶液，也规定了比较要求。但是仔细阅读某些品种个论，就会发现比色项目中，没有提到具体的需要的比色液色号，而仅仅是溶液颜色描述。例如：solution is not more than slightly yellow.为了确认符合 slightly yellow，需要和几号比色液比较呢？BP/EP
6、 里面没有具体介绍，药典起草指南里面也没有。为此特致函 BP 委员会，结果呢？看看回复：Dear XXX：I cannot answer your question at present because our laboratory will need to carry out the tests and compare the solutions with the colour solutions. At present if your solution has very little yellow colour then it passes the test.Regards 著名药品标准，
7、在这样的项目上都如此马虎，我们工作中确实需要多问几个为什么了！CHP2005 中比色液号码按照从小到大，颜色依次加深；而 BP/EP 中，正好相反。特此提醒。孟子曰“尽信书不如无书”，讲的就是批判和怀疑精神。分析工作中既涉及原理，也包括很多操作细节。如果我们不放过每日工作中的细小问题，逐渐的就会成长为行业的优秀人才。这条道路，每个人都在走着，就看谁坚持下去。 片段 C凡是多想个为什么，去理解这份工作。刚工作时，不知道“干燥失重”和“水分”的差别，当时唯一能提供的参考资料就是 CP，CP 上也没说明区别，其实也是自己没有认真看附录，后来看了 USP后才明白，然后再看 CP，才知道，自己看书不仔细
8、。后来，做一个产品的检验的时候发现：它的“干燥失重”的标准不是常见的：“应小于”，而是：“-”，是个范围。为什么呢？查阅很多资料，在中国药品标准工作手册上发现，有这么一段：“干燥失重”系指按照附录的方法，在规定的条件下，测定药品中所含能被驱去的挥发性物质，既包括水，也包括其他挥发性物质。“水分”，则指用附录的方法（主要是第一法）测得药品中的残留水和结晶水的总和，但不包括其他挥发性物质。由于测定含量通常以称取未经干燥的供试品来进行，而在含量限度中，为了能真实反映质量，规定干燥品或无水物计算该项在药品标准中一般均应加以规定，尤其是对具有吸湿性或含有结晶水，以及因含水过高将影响其稳定性的药品。关于限
9、度的规定：当供试品含有结晶水，并因风化失水过多将影响用药的剂量，应制订高低限度的范围。”再去查产品的质量标准，果然该产品是含有结晶水的。由此自己的认识就逐步加深了。片段 D实际上，我认为实践才是让您成为一名优秀的分析人员的必要条件，再加上个人的善于思考，分析总结的优良品质。记得刚工作那会，我们仿制一个大输液，其中有一个鉴别，是用 TLC 法的，我以前从未做过 TLC，在去武汉出差时就自己买了硅胶，玻璃板和点样毛细管，当时记得硅胶应该是 100 目的细粉，自己亲自制板，凉干，然后配液，展开，显色，但是就是没有斑点，我就查阅了相关的工具书：现代色谱法及其在医药中的应用，作者：孙毓庆编；出版社：人民
10、卫生出版社出版日期：1998 年 11 月，知道了薄层板原来是要活化的，我再将板活化后点样，果然成功了，当时，还是挺兴奋的，因为，这些是我独自完成，而且，据我所知，我们公司虽然有展开槽什么的，但是那些化验员从来没做过。片段 E 其实一个实验员的成长是分成很多个步骤的，不是速成的，我个人的感觉是关键要看人，是不是能耐得住这份经常很枯燥，小问题 N 多，提高很慢的工作。其实不管其大学毕业是学什么的，只要扎实肯干，头脑灵活就一定能成为行业的高手的。实习的时候，那时啥都不会，液相没摸过，移液管也不会用，红外和气相那更加是看都没看见过。新去一个单位么，首先要态度好，姿态放低，做事勤快，才能学到东西。毕竟
11、每个地方不管是规矩，还是做事风格都是不一样的，尽快融入其中才是最重要的。学做实验么，最好是自己看操作规程（标准）一遍，脑子里面想一遍怎么做，然后仔细看人家做一次（没人教就去网上查吧），然后自己做一次，要是没成功，就把上面的步骤重新来一次。我也来浅浅谈一下实际操作过程中的经验吧：1、移液管在移取后一定要注意放液速度，倘若做一组平行试验，那就要保证每组放液速度一致，同时，放液速度最好不要太快，这样管壁残留过多，体积就会不准。有些同学心急会拿洗耳球吹它，这样是不对的。放的越慢，管壁上的的就会都给带下来，这样比较准。而且个人经验觉得手干时放液比手湿时好控制。2、天平的维护很重要，经常有人直接就把烧杯放
12、进去，调好刻度后往里到样品。经常称质量过大会使天平不准。3、紫外需要开电源后预热，尽管老生长谈，还是有人会忘。4、毛细管电泳时尽量样品浓度不要太大，不然会堵柱子。5、气相时快进快出，不然针尖残留液的挥发量不一致，就导致结果的不一致。6、PH 计一刻也不能干着，一定要保持水润的环境，尽量在 2-8 之间测量，太大或太小的 PH 就不准了。作分析有很多琐碎的小地方都需要注意。上面都是色谱质谱系列，另外还有滴定、比色、炽灼、旋光测定、折光测定、熔点测定、紫外吸光值测定、紫外吸光系数测定、紫外光谱扫描、红外光谱扫描、吸附水结晶水测定、DSC、TGA、氮测定等。HPLC 按照不同的配置：泵又有单泵（串联
13、）、单泵（并联）、双泵高压混合、单泵 4 通低压混合等；检测器有示差折光检测器、蒸发光散射检测器、质谱检测器、紫外检测器和二极管阵列检测器等。GC 按照不同的配置：检测器又有热导检测器 (TCD)、氢火焰离子化检测器 (FID)、电子捕获检测器 (ECD)、氮磷检测器 (NPD)、火焰光度检测器 (FPD)、质谱检测器 (MSD)等；不同的配置都有不同的功能和使用注意事项。做实验以前，先了解试验原理，设备原理与结构基础。片段 F对于分析来说我的感觉是，现在很多人在做分析时只停留在操作阶段并没有深入的理解其原理、特点等！举个例子，仪器分析方面的考试，出题：问紫外吸收最大波长的选择原则是什么？给了
14、一个图谱让选择应该选择哪一个波长合适，并说明理由？参加考试的大多是大型药厂的具有最少 3 年工作经验的本科以上学历，而且紫外对他们来说是工作中经常用到的常规仪器，但是他们的答案什么样的都有，有选 a 的，有选 b 的！很多人竟然不知道紫外吸收最大波长的选择原则。考完后大家的感受是：每天只是按照标准规定和参考文献的波长进行重复性的操作！这每天都要用到的紫外竟然不明白是怎没回事！为什么呢？正是因为没有了解其原理，只是会操作而已，停留在表面！以后不管做什么事都要多问几个为什么，要知道其所以然！这样才能做好分析工作！就目前的大学生也好研究生也罢，要做分析必须理论联系实际！也许这些人的理论已经达到了一定
15、的高度，但是理论如何灵活的应用到实际中还是有很长的距离。在实际工作中要善于总结，积累经验！对于分析工作要精益求精。 片段 G首先，作为一名分析人员，至少应具备”三心“，即要细心、耐心，要有恒心。当然，更重要的是，一定要诚实，做出什么结果就是什么结果，绝对不能编数据。其次，作为一名新手，不懂的地方，不明白的实验，一定要问，问明白了再做实验，做实验过程中，自己也应该边做边思考实验的原理。最好自己准备一个笔记本，把自己学到的东西记下，毕竟，学会了就是自己的东西，是自己的经验。要多问、多学、多想、多做。只有理论知识是不行的，实践才是硬道理。学在用时方恨少，平时要多积累一些别人的经验，总结的过程也是学习
16、的过程，吸收了别人的经验，变成自己的。练成一个好的实验员，是需要长期积累的，绝对不是像 zhr7 站友说的那样，一个月搞定的事情，分析人员不是泥瓦将。片段 H记得我上大学时，从大二的暑假开始跟老师做实验。我跟的老师对薄层鉴别要求很高，其他老师都是只要能在和对照品或对照药材色谱相应的位置上有相同颜色的斑点或相同颜色的荧光斑点就行，我的老师要求点板不能划破板，点要圆，不能前沿不能拖尾，底色要很浅。结果，一个薄层鉴别，我们一个暑假都没做出来。我的老师请教了其他两位老师，分别用其他两位老师的方法做了，可是还是无法达到她的要求。后来，开学了，在上天然药物化学的时候，我当时听课听的都要睡了，但混沌中我突然
17、听着老师讲的样品处理方法应该可以解决我们一个暑假没解决的问题。睡意顿时没了。下课后，跑到实验室，很快得到了我老师满意的结果。也因此深得老师喜爱。毕业时，我没有和其他同学一样千篇一律的找简历模板修改了投给单位，而是自己写，自己做过什么，实事求是的写。后来我们的炮制老师还专门给我要了一份简历，听说他现在经常用这份简历给后来的师弟师妹们上课。我对新手的要求是，不懂一定要问。可以做错事情，但要如实汇报，而且不能在同一个地方犯两次相同的错误。我们不能过分的要求新手懂的太多，毕竟在学校里教学资源的匮乏使很多学生失去了动手的机会。做分析这活，要看人。对于每个人，新到一个地方，要姿态低，对老同事要虚心请教，以
18、老师相称。然后工作的时候，心要在工作上。片段 I我最初两年是在滴眼剂车间里工作，这种制剂的工作很枯燥，我总是对质检科的那些高级仪器羡慕的眼红，总想能干上分析就好了。于是多次跟总经理商量，最后以降薪为代价，去了质检科。刚开始， 对分析一窍不通。没办法，努力学习吧。基本的东西要靠自己多留心了，开始每一步试验都是有别人带着，试验结束后，我都会找来课本，仔细的研读里面的理论知识。其实质检科的东西的确不多，大概半年左右，这些常规操作我都能从理论到实践基本掌握了。这里要强调的是动手，不要做完实验就放松了。那个时候在我的办公桌上摆着一个 500ml 的三角瓶，我每天闲下来就拿着它练习滴定，不客气的说，走过很
19、多单位了，我还没见过一个人有资格和我 pk 滴定的手法， 虽然是雕虫小技，也能说明熟能生巧的道理。接下来就是安排实验，当时我们一个原料的检验周期是 3 天，有了实践基础后，我就懂得了统筹安排时间，到单位第一件事就是恒重坩埚和称量瓶，这两个实验最耗时间。中间安排鉴别和检查，含量测定。通过合理安排，实验一天就能搞定，连试验报告都递交上去。其实大家都喜欢按部就班的工作，你稍微动动脑筋，就能领先一步，走在前面。质检是以药典为标准的，所以千万不能忽视药典的作用。凡例部分是背诵的内容。里面的每一条都要熟悉，附录的部分是操作的基本要求，和工作有关的部分都要知其然知其所以然，做到这一步，一个合格的化验员就新鲜出炉了。这时候，对一
