1、- 1 - 海南省保健食品生产企业 安全风险等级评定和分类监管暂行办法 第一条 目的与依据 为有效防范本省保健食品生产企业保健食品安全风险， 及早发现保健食品的安全隐患，把潜在危害降到最低，将监管关口前移，逐步实现由“事后监管”向“事前预防”的转变，从而提高监管效能，确保本省保健食品生产安全。 根据中华人民共和国食品安全法等规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条 定义 本办法所称分级分类管理，是指根据保健食品的风险程度、保健食品生产企业的质量管理水平，结合保健食品不良事件、产品投诉状况等因素，将保健食品生产企 业分为不同的风险级别，并按照属地监管原则，实施分类动态全过程管理的活动。 第三条
2、适用范围 本省行政区域内已取得保健食品生产许可单位的保健食品安全风险等级评定和分类监管适用本办法。 第四条 工作原则 保健食品生产企业保健食品安全风险等级评定遵循合法、客观、公平、公正、公开的原则，坚持安全风险建设与行政监管、- 2 - 社会监督相结合，坚持安全风险等级年度评定与动态调整相结合，坚持褒奖与惩戒并举，坚持信息互通与资源共享。 第五条 职责分工 海南省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省保健食品生产企业保健食品安全风险等 级评定管理和信息公布工作。 各市县食品药品监督管理部门（以下简称市县局）负责辖区内保健食品生产企业保健食品安全风险等级的评定管理，建立保健食品生产企业安全风
3、险档案，并根据安全风险等级开展分类监督管理工作。 第六条 等级划分 保健食品生产企业保健食品安全风险等级分为四级，分别为A 级（风险低）、 B级（风险中）、 C 级（风险高）、 D 级（风险极高）。 第七条 A 级评定情形 符合以下条件的单位应当评定为 A 级： （一）食品药品监管部门依照省局监管工作 要 求和评定标准（附件 1海南省保健食品生产企业监督检查评定标准）开展年 度监督检查中，各次检查评定结果良好等级比例为 100%的； （二）评定年度内食品药品监管部门对该单位产品的保健食品安全监督性抽样检验结果均为合格的； （三）评定年度内食品药品监管部门和工商行政管理部门未对其保健食品生产销售
4、和宣传行为作出行政处罚的； - 3 - （四）评定年度内未向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的； （五）评定年度内未发生重大食品安全事件或者食品安全违法行为并造成不良社会影响的； （六）配备检验检测设备并基本具备全项自检能力的； （七）上一评定年度内的信用等级评定不低于 B 级的。 第八条 B 级评定情 形 符合以下条件的单位应当评定为 B 级： （一）食品药品监管部门依照省局监管工作 要 求和评定标准开展年度监督检查中，各次检查评定结果良好等级比例在 50%及以上，且 较差等级不多于 1 次的； （二） 评定年度内食品药品监管部门对该单位产品的食品安全监督性抽样检验结果不多于 1批次不
5、合格的，但检出违法添加物质的除外； （三） 评定年度内食品药品监管部门或 工商行政管理 部门对其违法食品生产销售、宣传行为作出行政处罚不多于 1 次的 ； （四）评定年度内未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的； （五）评定年 度内未发生重大食品 安全事件或者其他食品安全违法行为并造成不良社会影响，且不属于 A 级、 C 级、 D 级情形的。 第九条 C 级评定情形 - 4 - 符合以下条件之一的单位应当评定为 C 级： （一）食品药品监管部门依照省局监管工作 要 求和评定标准开展年度监督检查中，各次检查评定结果为良好等级的比例小于50%，或出现 2 次及以上较差等级 的； （二）评
6、定年度内食品药品监管部门对该单位的保健食品安全监督性抽样检验中，检出违法添加物质的，或 2批次及以上产品其他项目不合格的； （三）评定年度内食品药品监管部门或工商行政管理部门曾对其食品生产销售、宣传行为作出警告、 罚款或没收违法所得、没收违法产品及设备、工具 的行政处罚 2 次及以上，且未被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的； （四）评定年度内被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的； （五）评定年度内被发现存在其他食品安全违法行为，情节严重的。 符合本办法第十三条第一款情形的，且未被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，应当按照该条第二款的规定，及时调整直接
7、评定为 C 级。 第十条 D 级评定情形 保健食品生产企业因出现重大食品安全事件或者严重违反食品安全法律、法规，被作出责令停产停业行政处罚 、吊销许可证的行政处罚的，应当按照本办法第十三条第三款的规定，及时- 5 - 调整直接评定为 D 级。 第十一条 评定年度 保健食品生产企业保健食品安全风险等级评定以本年度 11月 30 日起算追溯的近 1 年期间为一个评定年度。评定为 A 级的单位，应对其生产经营情况进行综合评价。 取得保健食品生产许可不满 6个月的、停产 1年以上的单位，当年度不予评定等级。 第十二条 评定程序 保健食品生产企业年度保健食品安全风险等级评定按以下程序进行： （一）每年
8、12 月 5 日前，保健食品生产企业应当按照本办法规定的评定条件进行自评，并将自评结果和相关材 料提交属地市县局； （二）每年 12月 20日前，属地局应当综合评定年度内保健食品生产企业自评结果、食品药品监管部门的监管情况以及相关行政部门的意见，完成本市县保健食品生产企业的安全风险等级的评定工作，填写海南省保健食品生产企业保健食品安全风险等级评定审评表（以下简称审评表，附件 2），以海南省保健食品生产企业保健食品安全风险等级事先告知书（附件 3）形式，将拟评定的安全风险等级事先告知相关生产企业，并抄告省局； （三）每年 12 月 30 日前，各市县局在各自政务外网上公示- 6 - 对企业拟评定
9、的信用等级，公示期限 不少于 7 日； （四）每年 1 月 15 日前，省局应对市县局报送的审核意见和依据复核，相关生产企业和社会公众对拟评定的安全风险等级均无异议的，省局在政务外网上公布安全风险等级，并以海南省保健食品生产企业保健食品安全风险等级告知书（附件 5）形式告知相关生产企业； （五）相关生产企业或公众对拟评定结果有异议的，应在规定期限 内向属地市县局反馈并提供相关依据，属地局可不公布相关生产企业的安全风险等级，但应及时开展调查，核实后重新进行等级评定并公布。 第十三条 直接列为 C 级、 D 级的情形和处置程序 保健食品生产企业被核实存 在下列情形之一的，食品药品监管部门应将该单位
10、的安全风险等级直接进行动态调整，按照本条规定列为 C 级，并按规定进行告知和公示： （一）未按照保健食品批准证书核准的配方生产，且情节严重的； （二）产品检出非法添加药物、非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质，且未履行法定义务的； （三）生产假冒保健食品或回收利用过期产品或原料生产保健食品的； （四）因产品质量问题导致食品安全事故，造成人身伤害或重大社会影响的。 - 7 - 符合前款情形的，且未被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，属地局应在 3个工 作日内向相关生产企业送达海南省保健食品生产企业保健食品安全风险等级事先告知书，告知其拟列为 C级；相关生产企业有异议的，
11、应在收到告知书后的 3个工作日内向属地局反馈，经核实后，应及时公布调整后的安全风险等级。 对保健食品生产企业因出现重大食品安全事件或者严重违反食品安全法律、法规，被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，食品药品监管部门应按照前款规定的程序，将该单位的风险等级直接列为 D 级，并进行公布。 第十四条 重新评定情形的处置 保健食品生产企业的安全风险等级在省局政务外网上公布后，如其发生食 品安全违法行为，并造成重大社会影响的，除符合本办法第十三条情形的，省局应当组织相关市县局对该单位的信用等级重新评定和下调。 第十五条 分类监管措施 市县局应根据年度安全风险等级，按照以下方式对保健食品生
12、产企业开展监督管理： （一） A 级单位：每半年开展 1次日常巡查，年度抽检数量不少于保健食品品种的 50%，委托加工的，不少于 60%； （二） B 级单位：每季度开展日常巡查 1 次，年度抽检数量不少于保健食品品种的 70%，委托加工的，不少于 80%； - 8 - （三） C 级单位：每 2 月开展日常巡查 1 次以上，年度内对保健食品按品种开展全 覆盖抽检。 当年度不予评定等级的，市县局应按照 B 级单位的监管措施开展监督管理。特殊情况下，省局可调整检查次数和抽检数量。 被责令停产停业的 D级单位经整改后达到生产要求，并在市县局核查通过后恢复生产的 , 应按照 C 级单位的监管措施开展
13、监督管理。 第十六条 C 级、 D 级单位的特殊监管措施 食品药品监管部门对 C级和被责令停产停业的 D级单位可采取以下监管措施： （一）对法定代表人、单位负责人实施诫免谈话； （二）对法定代表人、单位负责人和质量管理人强化培训。 食品药品监管部门对 C级和被责令停产停业的 D级单位应当重新审查 保健食品良好生产规范的执行情况。 第十七条 对生产经营者和责任人员的限制措施 保健食品生产者在申请保健食品生产行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料的，或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的，省局除依法吊销或撤销其生产许可证外，该生产经营者在中华人民共和国行政许可法规定的期限内不得再次申请保健食品生产
14、许可。 对被吊销保健食品生产许可证的单位的直接负责主管人员，食品药品监管部门应当将其列入重点监管名单。符合中华人民- 9 - 共和国食品安全法从业限制规定情形的，该责任人员在规定期限内不得从事保健食品生产经营管 理工作。 第十八条 等级评定工作的监督 省局应对市县局等级评定管理工作开展监督检查。 第十九条 责任追究 食品药品监管部门工作人员在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人和主管领导的责任。 第二十条 解释部门 本规定由海南省食品药品监督管理局负责解释。 第二十一条 施行日期 本规定自印发之日起施行。 - 10 - 附件 1 海南省保健食品生产企业 监督检
15、查评定标准 本省食品药品监督管理部门应当按照相关规定要求和本评定标准，对保健食品生产企业开展监督检查，检查评定结论分为三种：良好、一般 、较差（表 1）。 本省保健食品生产企业监督检查评定项目共 88 项，包括关键评定项（ 14项）、重点评定项（ 36项）和一般评定项（ 38项），评定项目（表 2）中，关键检查项标识为 “ *”；重点检查项标识为“ *”；一般检查项不作标识。 表 1： 评定结论 关键评定项 不符合（项） 重点评定项 不符合（项） 一般评定项 不符合（项） 良好 0 0 7 0 1 3 一般 不符合良好或较差评价标准的，均评价为一般。 较差 0 5 8 0 6 任意项 1 任意项 任意项
