1、1附 件 1：化 妆 品 新 原 料 安 全 性 评 价 指 南（征 求 意 见 稿 ）本 指 南 适 用 于 指 导 化 妆 品 新 原 料 的 安 全 性 评 价 。一 、 化 妆 品 新 原 料 的 定 义化 妆 品 新 原 料 是 指 在 国 内 首 次 使 用 于 化 妆 品 生 产 的 天 然 或人 工 原 料 。二 、 化 妆 品 新 原 料 安 全 性 要 求化 妆 品 新 原 料 在 化 妆 品 中 的 使 用 量 ，在 正 常 以 及 合 理 的 、可 预 见 的 使 用 条 件 下 ，不 得 对 人 体 健 康 产 生 危 害 。化 妆 品 新 原 料 毒 理 学 评 价
2、 资 料 应 当 包 括 毒 理 学 安 全 性 评 价综 述 、必 要 的 毒 理 学 试 验 资 料 和 可 能 存 在 安 全 性 风 险 物 质 的 有关 安 全 性 评 估 资 料 。化 妆 品 新 原 料 ，一 般 需 进 行 下 列 毒 理 学 试 验 ：（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三） 皮肤变态反应试验；（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；（七） 致畸试验；（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；
3、2（九） 毒物代谢及动力学试验；（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。本 指 南 规 定 毒 理 学 试 验 资 料 为 原 则 性 要 求 ，可 以 根 据 该 原料 理 化 特 性 、毒 理 学 试 验 数 据 、临 床 研 究 、人 群 流 行 病 学 调 查 、定 量 构 效 关 系 、类 似 化 学 物 的 毒 性 等 资 料 情 况 ，增 加 或 减 免 试验 项 目 。根据产品的暴露途径，提供相应的急性或重复毒性毒理学资料。若以 100%皮肤吸收来计算全身暴露量（SED）, 可采用亚慢性经口
4、毒性试验中的 NOAEL 来进行风险评估，可不再进行亚慢性经皮毒性试验。 对于亚慢性经口和经皮毒性试验，如试验周期低于 90 天的，应适当增加安全系数。三 、 申 请 化 妆 品 新 原 料 行 政 许 可 资 料 的 具 体 要 求申 请 化 妆 品 新 原 料 行 政 许 可 应 按 化 妆 品 行 政 许 可 申 报 受理 规 定 提 交 资 料 。具 体 要 求 如 下 ：（一 ）研 制 报 告1. 原 料 研 发 的 背 景 、过 程 及 相 关 的 技 术 资 料 。天 然 原 料 还应 包 括 该 原 料 化 学 成 分 、功 能 、毒 理 等 研 究 的 文 献 资 料 或 试
5、 验资 料 。2. 原 料 的 来 源 、分 子 量 、分 子 式 、化 学 结 构 式 、理 化 性 质 。（1）原 料 来 源 ：应 说 明 原 料 名 称 ，包 括 化 学 名 、INCI 名 称（国 际 化 妆 品 原 料 名 称 ）（如 有 ）及 中 文 译 名 、CAS 名 和 CAS 号（如 有 ）、商 品 名 ，应 明 确 原 料 为 天 然 或 人 工 的 ，原 料 应 为 单 一物 质 （由 于 技 术 等 原 因 必 须 复 配 的 除 外 ）；天 然 原 料 应 为 单 一 来3源 ，应 提 供 拉 丁 学 名 和 使 用 部 位 等 ；聚 合 物 还 应 提 供 平
6、均 分 子量 以 及 分 子 量 分 布 。 （2）理 化 性 质 ：如 感 官 性 状 、溶 解 度 、稳 定 性 、熔 点 、沸 点 、比 重 、蒸 汽 压 、pH、pKa、折 光 率 、旋 光 度 等 。3. 原 料 在 化 妆 品 中 的 使 用 目 的 、范 围 ，基 于 安 全 的 使 用 限量 及 依 据 。（二 ）生 产 工 艺 简 述 及 简 图应 说 明 化 妆 品 新 原 料 生 产 过 程 中 涉 及 的 主 要 工 艺 参 数 ，如使 用 原 料 、反 应 条 件 （温 度 、压 力 等 ）、催 化 剂 、稳 定 剂 、中 间 产物 及 副 产 物 、精 制 过 程
7、等 ；若 为 天 然 提 取 物 的 ，应 说 明 其 加 工 、提 取 方 法 ，包 括 加 工 、提 取 条 件 ，使 用 溶 剂 、可 能 残 留 的 杂 质 或溶 剂 等 。（三 ）原 料 质 量 安 全 控 制 要 求 ，包 括 规 格 、检 测 方 法 、可 能 存在 安 全 性 风 险 物 质 及 其 控 制 措 施 等1. 规 格 ：包 括 纯 度 、杂 质 及 其 含 量 及 其 他 理 化 参 数 ，保 质期 及 贮 存 条 件 等 ；若 为 天 然 提 取 物 的 ，应 明 确 其 质 量 控 制 指 标 ；若 为 聚 合 物 ，应 说 明 单 体 及 其 含 量 ；2.
8、 检 测 方 法 ：原 料 的 定 性 和 定 量 检 测 方 法 、杂 质 的 检 测 方法 等 ；3. 可 能 存 在 安 全 性 风 险 物 质 及 其 控 制 措 施 。（四 ）毒 理 学 安 全 性 评 价 资 料 ，包 括 原 料 中 可 能 存 在 安 全 性风 险 物 质 的 有 关 安 全 性 评 估 资 料毒 理 学 试 验 资 料 可 以 是 申 请 人 的 试 验 资 料 或 科 学 文 献 资 料 ，其 中 包 括 国 内 外 官 方 网 站 、国 际 组 织 网 站 发 布 的 内 容 。1. 申 请 化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
9、42. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料：（1） 凡 不 需 列 入 化 妆 品 卫 生 规 范 中 的 防 腐 剂 、防 晒 剂 、着 色 剂 和 染 发 剂 以 及 从 安 全 角 度 考 虑 不 需 要 列 入 限 用 物 质 中的 化 妆 品 新 原 料 ，应 提交以下资 料 ： 急性经口和急性经皮毒性试验； 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； 皮肤变态反应试验； 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）； 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； 亚慢性经口和经皮毒性试验； 致畸试验（采用交叉参照获知化妆品新原料毒性的除外
10、）。根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。（2） 当植 物 某些部位提取物已经被允许用作化妆品原料，其他 部位申 请化妆品新原料时，应提交以 下 资 料 ： 急性经口和急性经皮毒性试验； 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； 皮肤变态反应试验； 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）； 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。5当 全 植 物 已 经 被 允 许 用 作 化 妆 品 原 料 时 ，则 该 植 物 各 部 位不 需 再 按 新 原 料 申 请 。根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。（3） 凡 有 安 全
11、 食 用 历 史 的 ，如 食 品 原 料 、国 务 院 有 关 行 政部 门 公 布 的 药 食 两 用 物 品 等 ,或 已 有 国 外 权 威 机 构 评 价 结 论 认为 在 化 妆 品 或 食 品 中 使 用 是 安 全 的 ，或 在 国 外 或 地 区 批 准 的 化妆 品 中 允 许 使 用 的 化 妆 品 新 原 料 。应提交以 下 资 料 ： 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； 皮肤变态反应试验； 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）。根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。（4）含 有 至 少 3 个 单 体 单 元 的 序 列 分 子
12、，其 至 少 与 1 个 额外 单 体 单 元 或 其 它 反 应 物 通 过 共 价 键 连 接 ，平 均 分 子 量 大 于1000 道 尔 顿 的 聚 合 物 的 化 妆 品 新 原 料 ，应提交以 下 资 料 ： 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）。根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。（5） 无任何致癌、致突变的结构预警且全身暴露量（SED) 低于 1.5ug/kg/day 的化 妆品新原料，应提交以下资料： 急性皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验； 皮肤变态反应试验； 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）。
13、6根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。（6）化学惰性（如无活性反应基团化合物，无机物, 烷烃类等）或易挥发（沸点低于100，或沸点在50至260之间且室温下饱和蒸气压超过133.322Pa）的化妆品新原料，应提交以下资料： 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）。根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。四 、 化 妆 品 新 原 料 的 审 评 原 则（一 ）对 于 申 请 人 提 交 的 化 妆 品 新 原 料 安 全 性 评 价 资 料 的 完整 性 、合 理 性 和 科 学 性 进 行 审 评 ：1
14、. 安 全 性 评 价 资 料 内 容 是 否 完 整 并 符 合 上 述 有 关 资 料 要求 ；2. 化 妆 品 新 原 料 的 来 源 是 否 清 楚 ，新 原 料 的 理 化 特 性 、生物 学 特 性 是 否 明 确 ，是 否 提 供 新 原 料 在 化 妆 品 中 的 使 用 目 的 、依 据 、范 围 、使 用 限 量 、检 测 方 法 以 及 必 要 的 毒 理 学 评 价 资 料等 ；3.依 据 是 否 科 学 ，资 料 是 否 充 分 ，关 键 数 据 是 否 合 理 ，分 析是 否 科 学 、符 合 逻 辑 ，结 论 是 否 正 确 。（二 ）经 审 评 认 为 化 妆 品 新 原 料 安 全 性 评 价 资 料 存 在 问 题 的 ，审 评 专 家 应 根 据 化 妆 品 监 管 相 关 规 定 和 科 学 依 据 ，提 出 具 体 意见 。申 请 人 应 当 在 规 定 的 时 限 内 提 供 相 应 的 安 全 性 评 价 资 料 。7（三 ）随 着 科 学 研 究 的 发 展 ，国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 可 对已 经 批 准 的 化 妆 品 新 原 料 进 行 再 审 评 ，对 其 他 新 类 型 的 化 妆 品原 料 安 全 评 价 要 求 另 行 规 定 。
