1、2017 年 第 二 次 室间质评 小结 一、 快速 C 反应 蛋白 为服务抗生素合理应用，近年来快速 C 反应蛋白检测在各医疗机构开展较为普及，临床较关心该项目的检测准确性，因此，开展此项目的室间质量评价具有无可争辩的意义。 这是我区 第二年 针对快速 C 反应蛋白开展室间质量评价。为全面考察各不同临床意义浓度水平的检测准确性，本次质控品设计浓度范围如下表： 由于 C 反应蛋白已有国际参考物质，因此所有检测系统均应溯源至该参考物质，因此，评价应该不分方法学。我们经分析各单位 去年和 本次回报数据后，发现不存在显著的方法学、仪器、试剂组间的差异，因此本次全部参评单位不分组进行统计和评价。 本次
2、质评全区参评实验室总体及格率 : 13 个实验室五个样本全都明显偏高， 2 个实验室结果 全都 偏低，但线性趋势符合，而其他使用相同仪器试剂的同行实验室无此问题，提示不合格可能是未注意校准 或校准不正确 。 本次室间质评发放物中的 2 号和 5 号 样本 是一样的，可是有 5 个实验室 的 这两个 样本结果 相差较大 ， 其中 1 个实验室 2 号结果高达 22.84 mg/L，与 5 号 样本结果 5.27 mg/L 相差甚远 ，是结果填错还是检测系统崩溃？另一些个别结果不合格的实验室应检查是偶然误差还是系统不稳定 ， 找到原因从而及时持续改进 。 二、降钙素原 降钙素原检测也是配合抗生素合
3、理应用的重要检测项目，开展已普及，因此必须进行室间质量评价。 此次为我区 第二年 降钙素原检测室间质量评价，质控品设计浓度考虑了各不样本号 201711 201712 201713 201714 201715 设计值 2-10mg/L 0.5-6 mg/L 0.5-6mg/L 20 mg/L 0.5-6mg/L 临床意义 轻度 浓度 正常 正常 中度感染 正常 样本号 201711 201712 201713 201714 201715 设计值 2-10 mg/L 0.5-6 mg/L 0.5-6mg/L 20 mg/L 0.5-6 mg/L 及格率 % 75.5 75.5 82.6 86.4
4、 76.1 同临床意义浓度水平，如下表： 降钙素原成分单一，已有标准物质，应该统一溯源，评 价可以不分方法学。我们经分析各单位本次回报数据，发现罗氏 和基蛋 系统结果一致性良好， 飞测、梅里埃 和 新产业 检测系统 之间 检测值 相差明显 ， 为慎重起见，本次仍按照检测系统分组评价。热景 和安图 等检测系统 由于 参评单位 数未能达到评价要求 ，不做评价 ，可以 参考 参评单位较多的 罗氏和梅里埃组靶值 。 不过， 希望相关仪器试剂商尽快为用户解决溯源和一致性 、 校准问题并与我中心联系商讨技术细节，经调查完善相关问题后，我们的评价将逐步过渡到“评价不按方法学、仪器、试剂分组”。 罗氏试剂组五
5、个样本的靶值分别是 18.01 ng/ml、 6 ng/ml、 0.58 ng/ml 、 44.76 ng/ml、 1.66 ng/ml； 梅里埃试剂组五个样本的靶值分别是 27.2 ng/ml、 9.99 ng/ml、 1.02 ng/ml、54.2 ng/ml、 3.23 ng/ml。 本次质评全区参评实验室总体及格率 三、粪便隐血 粪便隐血检测尽管是传统检验项目，但其检测特异性和灵敏度对于消化系肿瘤、溃疡筛查诊断意义重大，广西三级医院检验结果互认已包含该项目，因此，抓好该项目的检验质量十分必要。 此次为我区 第二年进行 粪便隐血检测室间质量评价，质控品设 计考虑了化学法与免疫法的差异、两
6、类检测方法的检测灵敏度和特异性。 质控品设计如下表： 样本号 201711 201712 201713 201714 201715 设计值 10ng/ml 5-10 ng/ml 0.5-2 ng/ml 约 50ng/ml 0.5-2 ng/ml 临床意义 脓毒症 中毒感染 轻度感染 高浓度 轻度感染 样本号 201711 201712 201713 201714 201715 设计值 10ng/ml 5-10 ng/ml 0.5-2 ng/ml 约 50 ng/ml 0.5-2ng/ml Roche 组及格率 % 98 98 98 96.1 96.1 飞 测 组及格率 % 80 80 80 6
7、0 80 新产业 组及格率 % 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 梅里埃 VIDAS 组 % 100 100.0 100.0 100.0 100.0 基蛋组 及格率 % 66.7 33.3 66.7 66.7 16.7 样本号 201711 201712 201713 201714 201715 设计值 人血6mg/ml，化学法应明显阳性 人血 5mg/ml，化学法应明显阳性 人粪基质，无血液成分添加。免疫法和化学法均应阴性 人 血 27 mg/ml，考察是否存在高浓度 HOOK 效应 动物血20mg/ml，考察免疫法特异性 免疫法应得结果 阳 阳 阴 阳 阴 化学法
8、应得结果 阳 阳 阴 阳 阳 本次质评全区参评实验室总体合格 情况 样本号 201711 201712 201713 201714 201715 设计值 人血6mg/ml ，化学 法 应明 显阳性 人血5mg/ml，化学法 应 明显 阳性 人粪基质，无血液成分添加。免疫法和化学法均应阴性 人 血 27 mg/ml，考察是否存在高浓度HOOK 效应 动物血20mg/ml，考察免疫法特异性 免疫法及格率（ %） 97.0 99.0 88.0 80.0 43.0 化学法及格率（ %） 100.0 77.0 82.0 100.0 97.0 从各参评实验室回报结果看，主要存在如下问 题希望注意： 1、
9、少部分 实验室免疫法检测 201711 号样本未做出阳性， 有的可能是操作时额外稀释了，我们在说明书已特别说明 “ 本质控品不要进行额外稀释处理（以免影响弱阳性结果的检出 , 结果超出线性范围的除外） ” 。 另一些单位的假阴性 提示检测灵敏度不足，可能是试剂本身原因，也可能是试剂运输保存影响了试剂质量。平时应注意使用接近所使用方法灵敏度的室内质控品（可以自配）来验证或监测。 2、 201712 号化学法应该做出来阳性的， 一些单位的假阴性 提示检测灵敏度不足 ，请注意 验证 和 保证试剂质量 。 3、 201713 号 无血液成分添加 ， 免疫法和 化学法均应阴性 。可这两种方法中均有将近五
10、分之一的单位 做出阳性。真的很不应该 ，大家都应查找原因和反思 。 4、 部分实验室 201714 号强阳性 也做不出来，免疫法可考虑是否存在有钩状效应？ 5、 有的实验室用免疫法，可 201715 号 动物 血也阳性，检测特异性存在问题。 四、 D-二聚体 D-二聚体 主要反映纤维蛋白溶解功能 ，是深静脉血栓、肺栓塞、弥漫性血管内凝血的关键指标。 D-二聚体在各医疗机构开展较为 普及，因此必须进行室间质量评价。 此次为我区 首次进行 D-二聚体 检测室间质量评价 ，由于 D-二聚体 检测的报告单位通常有两种 形式，分别 为 D-二聚体单位（ DDU） 和 纤维蛋白原等量单位（ FEU） 。故
11、 本次质评分别从这两种 形式 方面 加以评价。 本次质评全区参评实验室总体及格率 如下： 1.D-二聚体 DDU 形式 2.D-二聚体 FEU 形式 我们经分析各单位本 次回报 的 数据，发现 按照试剂分组 不存在显著的差异 。对于 D-二聚体 DDU检测报告形式 ,IL HemosIL D Dimer HS组 各参评单位的结果一致性 相对 良好， 合格率尚可。 SEKISUI Nanopia D Dimer 组和 奥普 D D DOT 组 组内 CV 相对较 大 ， 不同浓度之间的检出能力参差不齐，合格率相对 也差一些 。 九强 D-二聚体试剂 组、 普利生 D二聚体试剂 组和 万孚 D二聚
12、体试剂 组 由于 各分组 参评单位 数不足 不做评价， 可 参考 上述三组靶值 进行 结果准确性分析 。 IL HemosIL D Dimer HS组的 5个批号靶值分别是 0.89 ug/ml、 0.49 ug/ml、 1.7 ug/ml、样本号 201711 201712 201713 201714 201715 IL HemosIL D Dimer HS 组及格率 % 77.8 77.8 66.7 77.8 77.8 SEKISUI Nanopia D Dimer 组及格率 % 50.0 62.5 62.5 37.5 62.5 奥普 D D DOT 组及格率 % 62.5 62.5 75
13、.0 62.5 75.0 样本号 201711 201712 201713 201714 201715 Stago 组及格率 % 93.3 93.3 93.3 93.3 93.3 Siemens Innovance D Dimer 组及格率 % 89.8 89.8 85.7 87.8 87.8 利德曼 D-二聚体试剂 组及格率 % 69.2 69.2 92.3 76.9 69.2 赛科希德 D-二聚体试剂 组 % 85.7 71.4 85.7 85.7 57.1 0.55 ug/ml和 0.75 ug/ml， SEKISUI Nanopia D Dimer组 5个批号的靶值分别是 3.71 u
14、g/ml、 2.76 ug/ml、 6.85 ug/ml、 2.79 ug/ml、 3.65 ug/ml， 奥普 D D DOT 组 5 个批号的靶值分别是 0.53 ug/ml、 0.43 ug/ml、 0.83 ug/ml、 0.45 ug/ml 和 0.5 ug/ml。 对于 D-二聚体 FEU 检测报告形式 ， Stago 组和 Siemens Innovance D Dimer组 各参评单位的结果一致性 相对 良好， 合格率尚可。 利德曼 D-二聚体试剂 组 不同浓度之间的检出能力参差不齐，总体合格率欠佳。 赛科希德 D-二聚体试剂 组参评单位的结果 相差较大，组内 CV 较大， 2
15、01715 号样本合格率较低，仅 57.1%。国赛 D二聚体试剂 组等其他系统由于各分组 参评单位 数不足 不做评价， 可 参考Stago 组和 Siemens Innovance D Dimer 组 靶值 并 进行 比对。 Stago 组 5 个批号的靶值分别是 1.71 ug/ml、 0.86 ug/ml、 2.93 ug/ml、 1.01 ug/ml、 1.4 ug/ml， Siemens Innovance D Dimer 组 5 个批号的靶值分别是 3.2 ug/ml、 1.74 ug/ml、 5.41 ug/ml、1.9ug/ml、 2.6ug/ml。 五、 半 胱 氨酸蛋白酶抑制
16、剂 C 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 作为肾功能标志物，肾小球滤过率的恶化与半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 浓度有关，肾小球滤过率低下时血中半胱氨酸蛋白酶抑制剂C 浓度上升。 我们经分析各单位本次回报数据后，发现不存在显著的方法学、仪器、试剂组间的差异，因此本次全部参评单位不分组进行统计和评 价。 本次质评全区参评实验室总体及格率 : 2 个实验室五个样本全都明显偏低 ， 3 个实验室有三个样本结果明显偏低， 1个实验室 四个样本结果明显偏高， 2 个实验室三个样本 结果 明显偏高 ，但线性趋势符合，而同行 使用其他仪器试剂的 实验室无此问题，提示 不合格可能是 该系统性能欠缺或是 没校准好本系统 ；若
17、是本质评物不适合本系统，可以拿新鲜标本与其他性能好的系统进行比对 。 有 一个 实验室 201711 样本号的 结果 高达 308mg/L，是结果填错还是检测系统崩溃？ 注意 检查是偶然误差还是系统不稳定。 六、结核菌涂片染色 本次质评全区参评实验室为 119 家，总体及格率为 95.7%。有 7 家单位没有样本号 201711 201712 201713 201714 201715 及格率 % 85.7 92.9 85.7 87.5 91.1 按要求寄回样本，使本中心没有办法复核结果，故成绩不做评价。希望下次质评各单位加以重视和配合。另外，个别单位 片子 脱色后，片子上什么也看不到，希望这些
18、单位练好结核菌涂片染色的基本功，把握好每一个环节，特别是固定这一步骤，一定要将玻片在火焰外焰来回固定 ，固定 方法和固定程度 需要 正确 。 七、新生儿 遗传代谢 病筛查 新生儿遗传代谢病 筛查检查项目包括 两个项目，分别是苯丙氨酸和促甲状腺素，每个项目又分为 定性和定量两种评价方式。 两个项目的定量检测及格率如下： 1.本次 质评 苯丙氨酸定量检测 全区参评实验室总体及格率 : 2.本次质评 促甲状腺素定量检测 全区参评实验室总体及格率 : 本次质评全区参评实验室 为 12 家， 我们经分析各单位本次回报 的 数据，发现 按照试剂分组 不存在显著的差异 。 苯丙氨酸和促甲状腺素的全部定性结果
19、与预样本号 201711 201712 201713 201714 201715 设计值 3.0 mg/dL 0.0-0.5mg/dL 0.5-1.0mg/dL 9-10mg/dL 10mg/dL Wallac 组 及格率 % 100 100 100 100 100 广州丰华组及格率 % 100 100 100 100 100 样 本号 201716 201717 201718 201719 201710 设计值 约 1.0 mg/dL 5-6 mg/dL 1-2mg/dL 1-2 mg/dL 约 7mg/dL Wallac 组 及格率 % 100 100 100 100 100 广州丰华组及
20、格率 % 100 100 100 100 100 样本号 201711 201712 201713 201714 201715 设计值 20uIU/mL 约 7 uIU/mL 约 1 uIU/mL 30uIU/mL 约 2 uIU/mL Wallac 组 及格率 % 100 100 71.4 100 85.7 广州丰华组及格率 % 100 100 40 100 80 样本号 201716 201717 201718 201719 2101610 设计值 3-4 uIU/mL 约 80 uIU/mL 约 100 uIU/mL 约 5 uIU/mL 50uIU/mL Wallac 组 及格率 %
21、85.7 100 100 100 100 广州丰华组及格率 % 100 100 100 100 100 期结果相符，及格率为 100%， 苯丙氨酸 的定量检测及格率均为 100%， 促甲状腺素的 定量检测 201713 号、 201715 号和 201716 号及格率稍差，但由于这几个样本均为阴性，意义不是很大，但也需要各单位 注意 检测的重复性，并控制好该项目的 CV 值。 八 、血液粘度 由于不同仪器的高中低切变率不一致，我中心提供了 11 个切变率，要求各实验室只填报仪器代表性的高、中、低三个切 变率结果（如： 1s1、 50 s1、 200 s1） 。 各品牌对应的切点如下：赛科希德：
22、 1s1、 50 s1、 200 s1； 众驰伟业： 1 s1、30 s1、 200 s1； 普利生： 10 s1、 60 s1、 150 s1；南方数控： 1 s1、 30 s1、 200 s1；重庆维多： 3 s1、 30 s1、 200 s1； 重庆天海： 3 s1、 30 s1、 200 s1。 非代表性切点（ 183 家 实验室 回报数据 ， 有 32 家回报非代表性切点）及分组少于 6 个的仪器组不予评价（进行分组统计但不评价）。 九、便携式血糖仪 本专业 报名参加实验室数为 586 家，回报结果 528 家。按仪器品牌 /型号分组，各组靶值如下： 优利特 URIIT-26 组内结
23、果变异大（详见下表）， 不满意结果 应从血糖仪维护、质量控制等方面查找原因。 201711 201712 201713 201714 201715 *医院 5.50 2.20 5.70 4.80 4.90 *医院 5.50 4.20 6.90 6.30 8.00 *医院 5.70 7.20 8.50 9.20 8.70 *医院 5.90 7.60 9.90 10.90 12.00 *医院 6.00 8.90 9.30 12.00 12.40 *医院 5.10 6.63 7.40 11.10 13.30 平均值 5.62 6.12 7.95 9.05 9.88 标准差 0.33 2.47 1.5
24、7 2.90 3.23 CV（ %） 5.79 40.28 19.80 32.02 32.71 十、脑脊液生化 本次共有 71 家实验室回报数据，存在的主要问题如下： 1、 方法学填写错误：本专业方法学编码在“ 2017 年广西临床检验室间质评计划书第 81 页”查看， 部分项目较 多实验室方法学填写错误 。 例： 总蛋白： 邻苯三酚红钼络合显色法 28 方法学正确 比浊法 5 方法学正确 表面活性剂清除法（ SUR 法） 2 方法学错误 免疫比浊法 4 方法学错误 免疫透射比浊法 10 方法学错误 染料结合法 1 方法学错误 离子选择性电极 (直接法 ) 1 方法学错误 透射比浊法 2 方法
25、学错误 酶法 1 方法学错误 其他 14 方法学错误 合计 68 2、 单位错误： 报表设定各项目单位如下： g/L（总蛋白和白蛋白）、 mg/L（ IgG、 IgA 和 IgM）。 部分实验室检测结 果与靶值差异大，原因可能是实验室报告单位与活动规定的单位不一致，相关实验室应认真核查及时改进。 例 总蛋白： g/L 201711 201712 201713 201714 201715 方法学 邻苯三酚红钼络合显色法(靶值 ) 0.535 0.3 0.445 0.61 0.33 比浊法 (靶值 ) 0.566 0.322 0.481 0.633 0.359 其它 (靶值 ) 0.563 0.3
26、34 0.49 0.618 0.369 *医院 43.7 22.3 36.6 41.5 24.2 其它 *医院 53.0 45.0 44.0 60.0 37.0 邻苯三酚红钼络合显色法 *医院 54.5 31.8 51.5 64.2 36.5 邻苯三酚红钼络合显色法 *医院 58.2 36.1 49.2 63.8 38.8 邻苯三酚红钼络合显色法 *医院 464.0 304.0 393.0 495.0 304.0 比浊法 *医院 467.2 254.2 376.3 558.9 293.6 邻苯三酚红钼络合显色法 *医院 470.0 298.5 403.5 502.0 310.0 比浊法 *医院
27、 512.0 305.0 454.0 596.0 345.0 邻苯三酚红钼络合显色法 *医院 518.0 302.0 454.3 599.0 340.0 邻苯三酚红钼络合显色法 *医院 595.3 337.6 492.1 681.5 386.2 其它 *医院 753.5 435.4 635.1 830.6 476.7 其它 十一、 BNP 1、 由于 BNP 检测各生产厂家溯源并未统一，实际质评数据显示同一质评样本各 检测系统差异较大，因此按照试剂厂家分组。本次质评 一些组内参评单位数未能达到我中心按照 ISO 17043 做出的至少 6 的规定，为保证评价的科学性和公正性，这些分组不做出成绩
28、评价仅提供相关靶值供参考。希望各参评实验室与厂家工程师一道将所用检测系统通过校准和校准验证溯源到世界公认的参考系统并告知我中心。 2、 本次评价检测系统 12 种。具体见下表： 产品分类 品牌 实验室数量 化学发光 贝克曼 2 雅培 1 西门子 1 罗氏 29 梅里埃 4 新产业 3 POCT 产品 热景 7 万孚 4 基蛋 6 明德 2 博卡 1 瑞莱 1 星童 1 3、 不同试剂组均值可进入 EQA“试剂”分组信息里进行查阅。 4、 POCT 产品数据统计如下： 批号 分组 数量 均值 中位数 标准差 CV（ %） 最大值 最小值 201711 热景 7 414.0 402.9 273.6
29、 66.08 860.2 175.3 万孚 4 817.0 691.3 745.38 91.23 1756.2 129.4 基蛋 6 557.5 713.8 378.0 67.80 866.3 85.0 201712 热景 7 308.4 316.9 157.8 51.18 543.1 159.7 万孚 4 303.9 252.7 307.6 101.2 688.3 22.0 基蛋 6 357.9 448.6 230.1 64.29 548.1 54.0 201713 热景 7 217.6 249.5 41.51 15.09 336.4 101.5 万孚 4 64.8 47.2 57.2 88
30、.29 146.6 18.0 基蛋 6 199.2 259.5 108.2 54.31 275.9 27.0 201714 热景 7 510.7 458.3 351.7 68.87 1095.0 212.1 万孚 4 1145.3 911.9 852.54 74.44 2296.2 461.0 基蛋 6 720.4 962.3 492.8 68.41 1102.0 98.0 201715 热景 7 276.7 298.1 137.5 49.69 425.1 105.5 万孚 4 200.8 134.4 214.7 107.0 509.3 24.9 基蛋 6 318.5 435.2 192.6
31、60.4 456.2 43.0 5、 201711 201715 浓度趋势图如下，请实验室做好对照，看是否本实验室趋势线是否与下图符合： 十 二、 TORCH 1、免疫层析法对 TORCH IgM 阳性样本检出有 30 50%错误率，对 TORCH IgG 阴性样本检出有 50%错误率。请实验人员做好试剂的性能验证，以保证检测结果的可靠性。 2、 HSV-IgM （ 201724）样本为弱阳性，贝尔和新产业有 20%实验室报为阴性，希望实验人员查找原因，严格按操作规程操作。 3、 TG IgG（ 201725）样本为阴性，新产业实验室用户均报为阳性， RV IgG（ 201721）样本为阴 性，安图有 15%用户报为阳性。请实验室人员做好 TORCH IgG 室内质控，查找相关原因并分析。 4、个别市级人民医院、县妇幼保健院、计生服务站每项 PT 成绩为 20 40%，请该实验室重视 TORCH 室间质评项目，做好室内质控，认真分析错误原因，并及时纠正。 十 三、感染性疾病血清学标志物 梅毒（非特异）抗体检测请参照行业标准 WS/T491-2016梅毒非特异性抗体
