1、_第 1 页 共 3 页文件名称 ZP-35B旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程 文件编号编 制 人 编制日期 年 月 日 生效日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数颁发部门 分发部门编订依据 药品生产质量管理规范1998 版 编订 修订 复审目 的：建立 ZP-35B 旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程。范 围：ZP-35B 旋转式压片机。责 任：操作工、维修工、设备员、车间主任、设备科长、QA 监控员。内 容：1 操作程序：1.1 检查有无设备“完好”证。1.2 用前将机罩取下，检查机体概况。1.3 检查
2、冲模，使用前须重复仔细逐个检查冲模的质量，是否有缺边、裂缝、变形等现象，不合格的冲模应禁止上机。1.4 准备工作。将检查合格的冲模逐一装机，冲模装置前，首先要扳下前面的防尘板、料斗，加粉器，半圆罩等零件，装转盘的工作面模孔和安装的冲模逐渐擦干净，做好准备工作。1.5 装配冲模：冲模装置，装转盘上的中模固定螺丝钉逐渐旋出与转盘外圆相平，勿使中模装入与螺钉的头部接触，中模装置甚紧，放置时要平，可用铜棒由上冲孔穿入，用手锤轻轻打入，中模进入模孔后，其平面不可高出转台平面为合格，然后将螺钉紧固。上冲装置，应将上轨导盘的缺口处嵌舌翻上冲杆的尾部，涂装植物油，逐渐插入孔内，用拇指和食指旋转冲杆，检验头部进
3、入中模上下及转动灵活，须无硬擦现象，全部装妥后应将嵌舌翻下。下冲装置，拉开机体上的小门，由主体上的圆孔装上，装好应将圆孔盖上。1.6 冲模全装毕后，将拆下的零件按原位置装好，用手继续转动试车手轮，使转盘旋转 1-2 转，观察上下 冲进入中模孔轴线轨导上转动，必须灵活，无碰撞和硬擦现象，开动电机使空车运转 2-3分钟，平稳正常即可投入生产。1.7 初次试车应将压力调节控制的指针放置在“0”位上，将粉子倒入斗中，用手转动试车手轮，同时调节充填和压力，逐步增加对片剂的重量和硬软度达到成品要求，然后先开电动机，再开离合器进行正式运转生产，在生产过程中，须定时抽验片剂的质量是否符合要求，必要时进行调整。
4、ZP-35B 旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程_第 2 页 共 3 页1.8 检查颗粒原料和粉子是否干燥及颗粒中粉末含量最好不超过 10%，不合格的不要强压，否则会影响机器的正常运转及使用寿命。1.9 速度的选择对机器的使用寿命有直接影响，本机速度分为快速和慢速，慢速适用于压制矿物，植物草素等和快速难以成型的物料。使用时可根据具体情况选用不同三角带。1.10 操作人员在机器运转期间，不得离开工作地点，以防发生故障而损坏机体从而保证安全生产。2 维护保养及注意事项：2.1 在使用过程中，操作人员要逐渐熟悉本机的技术性能，内部构造控制机械的使用原理和方法，随时注意机器声响是否正常，遇有尖叫
5、声和怪声应即时停车进行检查，消除之，不得勉强使用。2.2 本机一般在机体的表面，均装有油标和油咀，按油标的类型，分别注以黄油和机油。2.3 上盖中间的玻璃油标，是润滑转盘的轴承，在运转中以每分钟 3-5 滴。2.4 传动轴的两端内装有滚动轴承，轴承外有油咀，可以每星期加油一两次，用油枪加入。2.5 冲杆的尾部与线轨用黄油润滑，注意不宜过多，防止油污渗入粉子而影响片剂的质量。2.6 机器设备上的防护罩，安全盖的装置，不要拆除，使用时，应安装妥。2.7 冲模须经严格试验和外形检查，要无裂缝、变形、缺边、硬度适宜和尺寸正确，如不合格切勿使用，以免机器遭受严重损坏。2.8 加料器装置，须与转台面平，高
6、低准确，如高则产生漏粉，低则将润滑磨落，影响片剂质量。2.9 细粉过多的原料不宜使用，一则影响出片质量，二则漏料多，容易引起机件磨损和原料损耗。2.10 不干燥的原料不要使用，以免使粉子粘在冲头面上。2.11 运转中如有跳动或停滞不下，切不可用手去取，以免造成事故。2.12 开车前应事先开动电动机，待运转正常后，再开动离合器。2.13 使用中，如发现机器震动异常或发生不正常怪声，应立即停车检查。2.14 片重差异增加，在加片过程中，重量差异不能超过药典所规定的限度，方为合格，但在压片过程中常发现片重差异增加，其原因及处理方法为：冲头长短不齐，应用前用卡尺将每个冲头检查后再用，如出现个别减少，可
7、能是因下冲头在充填位置时不符使颗粒的定填量较其它为少，应检查出个别下冲，清除障碍。2.15 加料斗位置高低不一，可造成加料中颗粒落下的速度慢，而加料器上堆积的颗粒多，另ZP-35B 旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程_第 3 页 共 3 页一只加料斗中，颗粒落下的速度较慢，而加料器上堆积的颗粒少，造成颗粒加入模孔时不平衡而产生。校正方法：调节装粒斗位置，使两加料斗中颗粒应保持在同一时间内数量和下落速度相等。二只加料器上堆积的颗粒相近，并使颗粒能均匀地加入模孔内。2.16 料斗或加料器堵塞，在压片时如使用的好，且有粘性或具有湿性及颗粒中有棉纱头药片等异物混入，流动不畅，使加入模孔的颗粒减少，影响片重，若遇片重突然减轻时，应立即停车检查。
