1、1,第二章 卫 生 法 学 概 述,2,第一节 卫生法概述,一、概述 （一）卫生与法律 1、什么是卫生？,3,卫生即健康WHO：健康不仅仅是指身体没有疾病，还应该有完满的精神状态和良好的社会适应能力。卫生是运用医学理论与方法防治疾病、维护和增进健康的专业技术活动。卫生是一项重要的社会事业。卫生事业是经济、社会发展的重要保障卫生事业受政治、经济、科教、文化等的制约卫生不仅是卫生部门的事，应该是全社会的事，需要全社会的共同参与。,4,2、卫生对法律的影响,（1）对法律意识（思想）的影响医学的发展常常导致人们法律观念的改变传统民法认为活人的器官不能作为权利客体，随着器官移植、器官捐赠的出现，活人的器
2、官也逐步成为合同标的物。由于精神病学的发展，人们强调对犯罪的精神病理因素持宽容态度。脑死亡标准正在被法学界和社会所接受。,5,（2）对立法的影响,众多医学科技成果被引入到法律法规当中婚姻法对禁止结婚的规定食品卫生法第七条“专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准”药品管理法第三十二条“药品必须符合国家药品标准”卫生发展对立法的最大影响，就是使卫生方面的法律法规逐步形成自己的结构和体系，构成一个新的法律部门，卫生法学也作为一个新的独立学科应运而生。,6,案例1：安徽阜阳劣质奶粉案中国食品安全第一案,从2003年8月份开始，安徽阜阳农村的一百多名儿童陆续患上了一种怪病
3、。本来健康的孩子在喂养期间开始出现四肢短小，身体瘦弱，尤其是这些婴儿的脑部显得偏大，其中已经有8个婴儿死亡。经过调查，造成这种疾病的原因是由于婴儿严重的营养不良造成的，而造成婴儿严重营养不良的原因就是他们平时所吃的奶粉造成的。,7,阜阳劣质奶粉事件大事记2004年4月前，大量营养素含量全面低下的劣质婴儿奶粉通过郑州、合肥、蚌埠和阜阳批发市场流入阜阳农村销售点。2004年4月19日，国务院总理温家宝批示严查劣质奶粉案，由国家质检总局、国家工商总局、卫生部组成的专项调查组奔赴阜阳，就劣质奶粉坑害婴儿事件进行调查。2004年6月9日，阜阳市市长刘庆强被处以行政记大过处分、副市长马明业被责令辞职。20
4、04年8月5日，阜阳市首例销售不符合卫生标准奶粉案宣判，李新道被依法判处有期徒刑8年，并处罚金1000元。 2005年1月，阜阳奶粉案首名生产商、苍南圣宝乳品有限公司监事兼维修部主任池长板被判处有期徒刑7年，并处罚金人民币5万元。,8,案例2,9,“梅花K”黄柏胶囊损害赔偿案中国第一假药案,原告陈桂兰、沈智芳等58人，先后于2001年5月至8月间，分别在株洲市药材公司和株洲市药业有限责任公司所属的零售药店购买了广西半宙集团第三制药厂(后变更为广西金健制药厂)生产的，标有“半宙”注册商标及“梅花K”字样的黄柏胶囊，服用后均出现不同程度的中毒症状，分别入住株洲市一医院、二医院等医院进行治疗。 27
5、岁的沈智芳因服用假药“梅花K”严重中毒，成为“植物人”。23岁的陈桂兰因服用“梅花K”中毒造成残疾，如今智力只相当于7岁小孩的水平，并永远丧失生育能力，家庭负债十余万元。 假药“梅花K”黄柏胶囊人身损害赔偿案申请法医鉴定的33名原告中的28人，已由株洲市法医门诊部做出法医学鉴定书，其中备受社会各界关注的“植物人”沈智芳构成1级伤残，刘美玲构成9级伤残。,10,11,（3）对执法和司法的影响,执法和司法是否公正取决于两个因素，一是认定事实是否清楚，二是适用法律是否正确，即是否贯彻“以事实为依据，以法律为准绳”的基本原则。医学理论与实践的发展对于认定事实和适用法律两个方面都有重要影响：在认定事实方
6、面，法医鉴定、司法精神病鉴定、毒理鉴定等被广泛采用在适用法律方面，死亡标准的更新对适用民法的结果重大，如决定继承开始、婚姻关系消灭、保险金领取权发生等。,12,（4）对法学研究的影响,现代医学的发展为法学研究带来一系列新的课题器官移植的法律问题供体来源（器官采集）的合法性问题捐献器官问题捐献器官能否规定为公民的义务？未成年人是否可以捐献器官？胎儿可否提供器官？是否可以采取强制措施取得尸体的器官？买卖器官问题人体器官能否进行买卖？盗窃器官问题变相买卖问题,13,美国统一组织捐献法（1971年）,任何超过18岁的个人可以捐献他（她）身体的全部或一部分用于教学、研究、治疗或移植的目的；如果个人死前未
7、作出捐赠的决定，他（她）的近亲可以捐赠，除非已知死者反对；如果个人已作出捐献的决定，不能为亲属所取消。,14,脑死亡的法律问题,确立脑死亡的意义 有利于器官移植的开展有利于医疗卫生资源的合理利用有利于法律的正确实施,15,国外脑死亡的法律地位,芬兰、美国、加拿大、瑞典、澳大利亚、英国、法国等10几个国家制定法律承认脑死亡是宣布人体死亡的依据。比利时、德国、印度、南非、新西兰、韩国、泰国等10多个国家虽然没有正式立法，但在临床上已承认脑死亡并作为宣布死亡的依据。脑死亡的概念已为医学界所接受，但由于缺乏法律支持，医务人员不敢依据脑死亡来宣布人的死亡。,16,克隆人引发的法律问题,人的生命复制或无性
8、生殖技术使人类面临巨大的伦理和法律危机：如果允许用克隆方法去大批复制同一个人，人的尊严、价值和权利又从何体现？人的死亡是一个法律事实，克隆人却产生这样的法律问题：死人是否可以复制？复制的人是否是死去的人的延续？克隆技术成熟后，既可以复制伟大的政治家、科学家，也可以复制犯罪团伙，有人说复制的人与原来的人在思想和内心世界都不同，既然如此，又何必去复制？,17,我国对克隆人研究的态度,在中国境内禁止开展克隆人研究不赞成不支持不允许不接受,18,代孕母亲及其法律问题,代理母亲的两种形式用自己的卵子人工授精后妊娠，分娩后将孩子交给委托人抚养；使用他人的受精卵植入自己的子宫妊娠，分娩后交给委托人抚养。,1
9、9,孩子父母的确认问题,世界各国法律规定有三种情况：提供精子和卵子的男女为婴儿法律上的父母；生育婴儿的母亲及其丈夫为婴儿法律上的父母；委托代生的夫妇是婴儿法律上的父母。,20,代孕的合法性问题,代孕母亲出租子宫，被他人看作生育机器，是对妇女尊严的侵犯，是社会的倒退；代孕母亲的存在使婴儿成为可以买卖的商品，是对基本人权的侵犯；母亲替女儿代孕，祖母替孙女代孕，姐妹间相互代孕等造成家庭伦理关系的混乱。,21,3、法律对卫生的作用,（1）对卫生事业的管理作用法律是国家对卫生事业实行宏观调控的重要手段以法律的形式确认卫生事业的性质、地位和作用运用法律手段协调、控制和监督医疗卫生活动,22,（2）对卫生专
10、业技术活动的保护和促进作用,卫生事业是科技密集型行业，卫生事业的发展必须依靠科技进步。卫生工作者的正当权益受法律保护卫生领域的知识产权保护卫生专业技术活动必须符合相关法律规范的要求,23,（3）对医学发展带来消极后果的抵制和防范作用,药物的副作用基因重组用于发展生物武器或增加疾病传染途径的有害物种医源性疾病、医疗事故,24,（4）对卫生领域国际合作与交流的促进和保障作用,卫生事业的国际人道主义性质，决定了卫生领域具有广泛的国际交流与合作前景。入世以后，我国的卫生法制建设亟待加强。,25,（二）卫生法的概念及调整对象,1、卫生法的概念 卫生法是指国家制定或认可，并以国家强制力保证实施，旨在保护人
11、体健康的法律规范的总和。,狭义的概念和广义的概念,26,2、卫生法的特征 （一）保护健康的直接性 （二）极强的技术规范性 （三）调整手段的多样性 （四）社会共同性 （五）与医学发展紧密联系,27,3、卫生法的调整对象（P42）,每个法律部门都有自己的调整对象，卫生法的调整对象就是与卫生有关的社会关系： 卫生组织关系 卫生管理关系 卫生服务关系 国际卫生关系,28,1）卫生组织关系,卫生组织关系是指各级各类医疗卫生组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围以及权利义务关系等用法律条文的形式固定下来。医疗机构管理条例、全国卫生防疫站工作条例传染病防治法、职业病防治法、母婴保健法等法规中的有关条文
12、,29,2）卫生管理关系,卫生管理关系是指指卫生行政机关： 与行政管理相对人之间的监督管理与被 监督管理关系； 与上下级卫生行政机关在卫生管理活动 中的关系； 与其他国家机关、社会团体（如工会、医学会等）的关系； 与医药卫生专业机构的关系等。,30,3）卫生服务关系,卫生服务关系是指： 各种医疗卫生、预防保健机构与卫生服务消费者之间结成的权利义务关系，如医患关系； 健康相关产品的生产经营单位与消费者之间结成的权利义务关系。,31,4）国际卫生关系,国际卫生关系是指国际间的产品贸易、医疗卫生服务贸易、医学科研合作与交流等活动中涉及到医疗卫生问题的权利义务关系。,32,中国国际救援队成员奔赴印度尼
13、西亚苏门答腊重灾区开展国际救援,33,（三）卫生法的作用,（一）保护人民身体健康（二）促进卫生事业的发展医学发展面临许多新的法律问题，迫切需要进行卫生法学研究并制定相应的法律法规，以促进医学科学的健康发展。（三）维护国家主权（四）建设社会主义精神文明（五）打击违法犯罪行为（六）发展社会经济随着社会经济的发展，社会卫生问题日益突出。卫生法的制定和实施对于消除污染、保护环境、防止疾病传播等作出强制性规定，不仅有利于保护公民身体健康，而且间接地创造社会财富，促进经济发展。,34,二、卫生法的基本原则（P50）,卫生法的基本原则是卫生立法的基础，也是卫生执法与卫生司法的依据，是在调整保护人体健康而发生
14、的各种社会关系中具有普遍指导意义的准则。,35,1、保护公民健康权的原则,健康是人的基本权利保护公民健康权的基本要求卫生立法要科学而具体地规范卫生行为，明确各行各业应承担的责任，使人民群众能够有效地获得健康权。各级政府及其卫生行政部门要高度重视卫生事业，合理调配卫生资源，加强卫生执法监督，严厉打击危害人体健康的违法犯罪活动，确保辖区内正常的公共卫生秩序。医疗卫生机构以及提供健康相关产品的单位必须遵守卫生法律法规，为保护公民的健康权提供有效的保障。,36,2、预防为主的原则,预防为主是新时期卫生工作方针的重要内容我国卫生工作的经验总结预防为主的基本要求各级政府要把预防保健工作纳入当地经济和社会发
15、展的总体规划。各级各类医疗机构要增强预防观念，从单纯的医疗型逐步转变为医疗保健型。,37,3、依靠科技进步的原则,依靠科技与教育也是新时期卫生工作方针的重要内容卫生是技术密集型行业，防治各种疾病离不开医学科技发展和人才的培养。依靠科技进步原则的核心要求要牢固树立依靠科技与教育发展卫生事业的思想。,38,4、公平、自主原则,公平原则强调政府采取经济、行政、法律等措施保证广大人民群众能够获得最基本的卫生服务，实现人人享有初级卫生保健（primary health care,简称PHC）的目标。 自主原则是消费者主权的具体体现，是指“卫生产品”消费者自己决定和处理卫生法所赋予的各项权利。,39,5、
16、中西医协调发展的原则,中西医并重也是卫生工作方针的内容中西医协调发展的原则要求加强中西医工作者的互相团结，相互取长补短，依靠中医和西医的共同努力，保护和增进人民健康。,40,6、动员全社会参与的原则,动员全社会参与也是卫生工作方针的内容卫生工作涉及到每个社会成员的生老病死，国民健康水平的提高需要社会各方面的参与和努力。爱国卫生运动的经验总结。该原则的基本要求中央和地方各级政府要把卫生事业纳入经济和社会发展规划，并逐步增加卫生投入；卫生行政部门要加强管理，坚持依法行政；社会团体、企事业单位和公民个人都要积极参与卫生工作，履行应尽义务。,41,7、国家卫生监督的原则,国家卫生监督原则是指政府卫生行
17、政部门和依法承担公共卫生事务管理的组织，对管辖范围内的社会组织和个人贯彻执行卫生法律规范的情况，要予以监察督导，坚持依法办事、严格执法，同一切违反卫生法的行为作斗争，情节严重的要追究法律责任。,42,三、卫生法的渊源（P55）,卫生法的渊源，又称为卫生法的法源，是卫生法律规范的各种具体表现形式。我国法律体系的构成宪法法律行政法规地方性法规、自治条例和单行条例行政规章国际条约及惯例,43,1、宪法,宪法是我国的根本大法，是国家最高权力机关通过最严格的程序制定的具有最高法律效力的规范性法律文件。宪法不仅是卫生法部门的重要渊源，也是其他法律部门的重要渊源。,44,我国宪法包含的卫生法内容,第21条：
18、国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。第25条：国家推行计划生育，使人口的增长同经济和社会发展计划相适应。第41条：中国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利。国家发展为公民享受这些权利所需要的社会保险、社会救济和医疗卫生事业。第49条：夫妻双方有实行计划生育的义务。,45,2、卫生法律,卫生法律是指由全国人大及其常务委员会所制定的与卫生有关的法律文件。由全国人大制定的，称为卫生基本法。中华人民共和国卫生法正在制定过程中。由全国人大常委会
19、制定的，称为基本法律以外的卫生法律。具体包括：食品卫生法、药品管理法、国境卫生检疫法、传染病防治法、职业病防治法、红十字会法、母婴保健法、献血法、执业医师法、人口与计划生育法民法、婚姻法、劳动法、环境保护法、刑法等法律中的有关卫生的条文,46,3、卫生行政法规,卫生行政法规是由国务院制定的有关卫生的规范性法律文件。具体包括两类：以国务院名义直接发布的，如医疗机构管理条例经国务院批准，由卫生部发布的，如艾滋病监测管理的若干规定.,47,4、地方性卫生法规,地方性卫生法规是指省、自治区、直辖市的人大及其常委会根据本地的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下所制定和批准的与卫生
20、有关的法律文件。如广东省医疗事故处理办法实施细则.,48,5、卫生规章,卫生部门规章是指国务院卫生行政部门以及相关部门依法在其职权范围内制定的卫生行政管理规章。 卫生地方规章是指省、自治区、直辖市和经国务院批准的较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本地的地方性法规所制定和发布的卫生管理方面的规章。,49,6、卫生自治条例与单行条例,卫生自治条例与单行条例是指民族自治地方（自治区、自治州、自治县）的人民代表大会依照当地民族的政治、经济、文化的特点，制定和发布的有关本地区卫生行政管理方面的法律文件。,50,7、卫生国际条约,卫生国际条约是指我国与外国缔结或者我国加入并生效的国际法方面的规范性文
21、件。如国际卫生条例、阿拉木图宣言、儿童生存、保护和发展世界宣言等。 按我国宪法和有关法律的规定，除我国声明保留的条款除外，这些条约均对我国产生法律约束力，也是我国卫生法的渊源之一。,51,四、卫生法的主要内容,（一） 卫生资源管理类法规中华人民共和国执业医师法中华人民共和国护士管理办法医疗机构管理条例大型医用设备应用管理暂行办法医学实验动物管理实施细则,52,（二）公共卫生监督管理类法规,公共场所卫生管理条例学校卫生工作条例放射防护条例,53,（三） 疾病控制类法规,中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国国境卫生检疫法,54,（四） 健康相关产品类法规,中华人民共和
22、国药品管理法医疗器械监督管理条例中华人民共和国食品卫生法化妆品卫生监督条例生活饮用水卫生标准及生活饮用水卫生监督管理办法,55,（五）血液及其制品管理类法规,中华人民共和国献血法血站管理办法血液制品管理条例,56,（六） 妇幼卫生类法规,中华人民共和国母婴保健法妇女权益保障法人口与计划生育法妇幼卫生工作条例计划生育技术服务管理条例,57,（七） 传统医学类法规,中医医疗机构管理办法（试行）中医术语规范中医病症诊断疗效标准全国中西医结合医院建设、检查标准野生药材资源保护条例中药品种保护条例,58,（八） 医疗事故处理法规,医疗事故处理条例及配套文件医疗事故分级标准（试行）医疗事故技术鉴定暂行办法
23、医疗机构病历管理规定病历书写基本规范（试行）重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定,59,第二节卫 生 行 政 法,一、卫生法律关系（P64）,1、概念 卫生法律关系是指在医药卫生管理过程和医药卫生服务活动过程中,由卫生法法律规范所确认和调整的权利义务关系。 国家机关与卫生产品经营者以及卫生产品经营者与卫生产品消费者之间的权利义务关系。“卫生产品”卫生服务产品：医疗保健服务、公共卫生服务健康相关产品：药品、器械、材料、食品、化妆品等,61,2、卫生法律关系的构成要素,卫生法律关系的主体卫生法律关系的客体卫生法律关系的内容,1）卫生法律关系的主体,国家机关：卫生行政部门及执法监督机构各级各类医
24、疗卫生机构健康相关产品生产经营者与卫生产品相关的社会团体公民个人（自然人）特定主体：卫生专业技术人员一般主体：普通公民（含居住或停留国内的外国人和无国籍人）,2）卫生法律关系的客体,1 物健康相关产品：药品、食品、化妆品 2. 行为影响人体健康的行为维护人体健康的合法行为有害于人体健康的违法行为 3. 人身：人的身体及器官 4智力成果：医药卫生领域的精神产品医学著作、论文医药卫生科技专利医疗器械及新药的发明,3）卫生法律关系的内容,卫生法律关系的当事人（主体）依法享有的权利和应承担的义务卫生法律关系主体的权利卫生法律关系主体的义务,65,3、卫生法律关系的确立,前提卫生法律规范的制定直接原因和
25、条件法律事实法律事件法律行为,66,法律事实及其分类,法律事实是指法律规定的，能够引起法律关系产生、变更或消灭的客观情况或现象。按照是否以人的意志为转移，法律事实分为法律事件和法律行为。,67,法律行为,法律行为是指法律规定的、以当事人的主观意志为转移的行为。卫生法规定的法律行为大致分为两类：（1）是当事人依据卫生法的规定或授权，实施的能够引起预期的法律后果的行为，这种行为是合法行为。（2）当事人未履行或未能正确履行义务、行使职责，使对方的权利未能实现或受到损害，从而引起某种卫生法律关系产生、变化，以至终止。,68,二、卫生法律责任,卫生法律责任是指卫生法律关系主体由于违反卫生法律规范规定的义
26、务或约定义务，所应承担的带有强制性的法律后果。,69,卫生法律责任的种类,1）行政责任行政责任是指卫生法律关系主体双方的任何一方违反卫生行政法律规范，但尚未构成犯罪时，所应承担的法律后果。根据我国卫生行政管理法规的规定，主要包括行政处罚和行政处分两种形式。,70,（1）行政处罚,卫生行政处罚，指卫生行政机关对违反了卫生法律法规的管理相对人所实施的一种行政制裁。 卫生行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。,71,（2）行政处分,行政处分，是行政机关或企事业单位依据行政隶属关系，对违法、违纪或失职人员给予的一种行政制裁。行政处分主要包括
27、警告，记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看、开除八种。,72,2）民事责任,卫生民事责任是指医疗卫生机构、卫生工作人员和从事生产经营健康相关产品的管理相对人及其他主体违反了法律规定，侵害公民的健康权利时，所应承担的损害赔偿责任。民事责任在法律允许的范围内，双方可以自愿协商解决。行政主体因其违法给管理相对人造成财产损失的，也应承担赔偿责任，但这种赔偿应依据国家赔偿法进行，其性质属于行政责任，而不是民事赔偿责任。,73,药品管理法规定的民事责任,第八十七条：药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 第九十三条：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反法律规定，给药品使用
28、者造成损害的，依法承担赔偿责任。,74,3）刑事责任,刑事责任是指行政机关的工作人员、医疗卫生工作人员及健康相关产品的生产、经营者违反卫生法律法规，实施了刑法所禁止的犯罪行为而应承担的法律后果。卫生法律规范中对刑事责任的规定是直接引用刑法中的有关条款。,75,二、卫生行政处罚(P307)1.概念 指卫生行政机关、法律法规授权的组织和受委托组织依法从事卫生行政管理和具体运用卫生法律法规处理卫生行政案件的一切活动。,76,2.特征,1、主体的特定性 依法成立并且根据卫生法律法规规定具有某一方面卫生行政管理和执行卫生法律法规职权的行政机关、法律法规授权组织及公民。2、职权的法定性3、行为的外部性4、
29、国家强制性,77,3、原则,（1）、合法性原则 （2）、公正性原则 （3）、合理性原则 （4）、及时性原则 （5）、不可避免性原则,78,4、种类,（1）申诫罚：警告、通报批评等。 （2）财产罚：罚款、没收实物或非法所得、责令赔偿等。 （3）行为罚：责令停产、停业整顿；吊销许可证、吊销行医执照等；撤销批准文号等。 （4）救济罚：责令追回售出产品、没收或销毁有害物品、责令限期进行卫生处理等。,79,5、程序（1）概念卫生行政处罚程序是指卫生行政机关、法律、法规授权组织对违反卫生法的行政相对人实施行政处罚所应遵循的原则、步骤、方式、规程。,80,（2）种类,1）内部程序和对外程序2） 简易程序和一
30、般程序（又称普通程序）对情节简单、处罚较轻的案件当场作出处罚决定实施现场处理的程序。事实清楚、证据确凿，依法给予警告或对公民处50元以下的罚款，对法人处1000元以下的罚款。 3）听证程序,81,一般程序：立案；调查、取证；合议；审核；送达；执行。,82,听证程序：（P318） 是指卫生行政机关在作出行政处罚决定前，由该机关中相对独立的机构及工作人员主持，由该机关调查取证人员和行为人作为双方当事人参加，对案件有关问题进行的质证、辩论，听取意见、获取证据，进一步查明事实的法定必经程序。对以下三类行政处罚，在作出决定之前应告知当事人有申请听证的权利。较大数额的罚款；拟责令停产停业；拟吊销许可证或执照。,83,本章重点,卫生法的概念、基本原则、法律渊源；卫生法律关系的构成要素（三要素）；卫生法律责任的概念及种类；卫生行政处罚。,
