1、天津市口腔医院临床试验机构 GCP-QX-SOP-010-FJ-02医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期： 总评分： 项目名称专业科室 主要研究者申办方 监查员（电话）合同例数 合同期限筛选 例 入组 例研究进度 启动 进行中完成 终止已完成 例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项 5 分，共 15 分）1. 研究人员培训情况： 分2. 研究人员分工情况： 分3. 相关科室协调工作： 分存在问题：该项检查合计得分： 分二、研究者文件夹是否符合 GCP 要求（共 12 分） 申办方三证 申办方委托证明 伦理批件及更新 CRF 及更新件 知情同意书及更新件 受试者日记/原始病历 项目启动会
2、资料（日程、签到表、会议记录、启动访视表） 研究者培训记录 任务授权表及更新 实验室正常值范围 研究中心合同 试验相关用品供应表 方案认可签署页及更新件受试者招募广告 受试者筛选表、入组登记表、提前退出表 受试者入组编码（受试者入选情况一览表） 试验器械库存表 试验器械发放登记表 试验器械运送交接记录 温度记录表 器械销毁/退回记录 器械空包装回收记录表 已签字的 CRF 表 应急信封记录表 SAE 报告及跟踪记录表联系往来沟通记录 监查员与研究者文件交接核查清单 中期或年度报告 试验总结报告 研究分中心报告存在问题：该项检查合计得分： 分天津市口腔医院临床试验机构 GCP-QX-SOP-01
3、0-FJ-02三、试验用医疗器械的保存、发放、回收及相关记录（每项 5 分，共 20 分）1. 医疗器械存放符合要求： 分2. 发放、回收记录完整： 分3. 医疗器械数量与记录相符： 分4. 医疗器械空包装回收数量与记录相符： 分存在问题：该项检查合计得分： 分四、知情同意书（每项 4 分，共 12 分）1. 知情同意书数量与筛选人数相符： 分2. 知情同意书签署完整规范： 分3. 知情同意书的保存符合要求： 分存在问题：该项检查合计得分： 分五、研究病历与 CRF（每项 7 分，共 35 分）1. 填写及时： 分 2. 填写完整： 分3. 修改规范： 分 4. 研究者签名及时： 分5. CRF 内容与原始病例相符： 分存在问题：该项检查合计得分： 分六、专业内部质控情况（共 6 分）存在问题：该项检查合计得分： 分专业质控员 日期主要研究者 日期机构质控员 日期签字栏机构办公室主任 日期临床试验机构办公室（盖章）
