1、福州市医疗器械经营企业申请医疗 器械代贮代送经营资质条件的补充规定第一条 为进一步推动我市医疗器械产业的健康发展，建立起符合医疗器械经营质量管理规范、辐射全省的现代物流配送体系，完善医疗器械冷链管理，保证委托储存、配送医疗器械的质量安全，依据医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营监督管理办法、 医疗器械经营质量管理规范、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南、 福建省医疗器械经营监督管理细则、 福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）等规定，结合我市实际，特制定本补充规定。第二条 开展医疗器械代贮代送业务的企业（以下简称企业），应当为注册在福州市辖区内持有医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营
2、备案凭证的法人企业，所持有的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别，应依法建立完整的医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品在储运过程中的质量安全。第三条 企业应当设立与经营范围和 经营规模相适应的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。2质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（详见医疗器械经营质量管理规范第十一条）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历，不得在其他单位兼职或兼任本企业其他岗位。第四条 企业应配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关
3、资格要求的专职质量管理、验收、售后服务等关键岗位人员。质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，验收和售后服务的人员应具有医疗器械或相关专业国家认可的中专以上学历或初级以上职称。从事体外诊断试剂经营的质量管理人员，应当为主管检验师，或具有检验相关专业本科以上学历并具有从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应当具有检验相关专业中专以上学历或具有检验专业初级以上技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营的质量管理人员，应当具有医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训。第五条 企业应设立专门的医疗器械物流管理部门，负3责储
4、运管理，应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员。第六条 企业应具有与产品储运要求相适应的仓储条件，设有医疗器械专用仓库，面积不少于 5000 平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于 15000 立方米，实际可堆垛层高不低于 4.5 米。对风险程度较高的骨科、眼科及齿科植入类产品，心脏、血管及外周植介入类产品，体外诊断试剂类产品，血液处理及人工器官类产品，一次性使用无菌耗材类产品等五类产品，可以采取分类申请。仅申请开展骨科、眼科及齿科植入类产品（包括：6846 植入材料和人工器官中的植入器材、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、
5、腔内手术用内窥镜）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于 1500 平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500 立方米）。仅申请开展心脏、血管及外周植介入类产品（包括：6877介入器材、6821 医用电子仪器设备的用于心脏的治疗、急救装置，有创式电生理仪器及创新电生理仪器，有创医用传感器、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于 1500 平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械4储存的区域的堆垛容积不少于 4500 立方米）。仅申请开展体外诊断试剂类产品（包括：6840 临床检验分析仪
6、器）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于 1500 平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于 4500 立方米）。仅申请开展血液处理及人工器官类产品（包括：6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官中的支架）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于 2000 平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于 6000 立方米）。仅申请开展一次性使用无菌耗材类产品（包括：6815 注射穿刺器械、6864 医用卫生材料及敷料、6866 医用高分子材料及制品的导管、引流管）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于 3000 平方米（若为自动化
7、立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于 9000 立方米）。若企业医疗器械专用仓库总面积达 5000 平方米及以上（若为自动化立体库，容积达 15000 立方米及以上），则申请代贮代送医疗器械的产品种类不受限制。以上面积为房屋产权证所确定的建筑面积，不含异地库，仓库各区域应相对独立并实行色标管理，应合理设置装卸区、待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区、物料区、拆零区等，并根据产品类别合理布局。 5第七条 所设库房在满足第六条规定的面积要求基础上，应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为 030，恒温库为15 25、冷藏库为 28 、冷冻库
8、为-15-25；从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于 1000 立方米。除冷库外各库房相对湿度应保持在35%75%之间。第八条 企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的储运作业场所，并符合以下条件：（一）库区环境整洁、无污染源，地面硬化或绿化；（二）医疗器械存储作业区、办公区、生活区应相对独立或有隔离措施；（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；（四）库房内墙、顶光洁，地面平整、易清洁、没有裂缝，不起尘，门窗结构严密。（五）、仓库须符合消防、安全等有关规定。第九条 企业应配备能够实现医疗器械现代物流作业，有与现代物流规模及所申请的代贮代送医疗器械的范围相适应的设施
9、、设备。并符合以下条件：6（一）、仓库内应配备与经营规模相适应，可用于机械化装卸的标准托盘，各功能区货架占地面积不少于各功能区总面积的 1/3(含轻型货 架和重型货架）。企 业仓库配备的载货电梯应符合安全要求，库房每个楼层应分别配备叉车。冷库内应配备占地面积不少于其总面积 1/3 的货架。（二）、各库区应实行温湿度实时自动监测。库区内应按要求配置温湿度监控探头，平面仓库面积在 300 平方米以下的，至少安装 2 个测点终端；300 平方米以上的，每增加 300平方米至少增加 1 个测点终端，不足 300 平方米的按 300 平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于货架或堆垛高度的 2/
10、3 位置。 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在 4.5 米至 8 米之间的，每 300 平方米面积至少安装 4 个测点终端，每增加300 平方米至少增加 2 个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在 8 米以上的，每 300 平方米面积至少安装 6 个测点终端，每增加 300 平方米至少增加 3 个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足 300 平方米的按300 平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。7储存冷藏、冷冻医疗器械仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每 100 平方米面积计
11、算。监控设备和自动空调系统，实现 24 小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每 30 分钟不少于1 次），温湿度超标准能自动声光报警，并短信通知 2 位以上相关人员。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少 2 名指定人员发出报警信息。每台独立的冷藏、冷冻运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于 2 个。车厢容积超过 20 立方米的，每增加20 立方米至少增加 1 个测点终端，不足 20 立方米的按 20 立方米计算。（三）、应配备视频监视、报警系统，对整个库区实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。（四）应建立信息控制室，具备库房温湿度
12、监测，冷藏车、冷藏箱（保温箱）温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能，能够实时显示运输车辆线路轨迹。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。8第十条 企业应具有与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段,并有接受监督管理部门远程监管的条件,并符合以下条件：在计算机信息管理平台协同控制和管理下，对库区进行分区货位定位编码，有醒目的标识,实行货位管理并具有货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。 运用条形码或二维码技术、电子标签等，对医疗器械入库验收、出库复核、分拣、养护、盘存等进行管理，确保
13、医疗器械的可追溯。配备的无线数据采集器、条码标签打印设备、计算机、打印机、UPS 不间断电源、扫 描枪等设备与经营规模相适应。第十一条 涉及体外 诊断试剂代贮代送的企业，应具备突发情况下的电力保障功能，应配备备用发电机组或采用双回路供电，发电机组的功率应能满足相关的办公和冷库的用电需求，冷库内应合理设置功能区，并配备符合冷链要求的转运容器。企业自有的冷链运输车辆（应有备用制冷机组，带有GPS 全球定位功能能够实现线路实时 跟踪，显示线路轨迹，符合 QC/T 450 保温车、冷藏车技术条件 标准）不少于 8 辆，应有温度自动监测系统，车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、信息上传和储存监测数据，9运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度，并具备现场打印功能。普通医疗器械的运输车辆不少于 5 辆，并能满足所运输产品的温度等特性要求。医疗器械的运输配送应配备相应的运输管理系统（TMS）及 APP 管理功能，通过 APP 能够实现对配送作业的全程记录及交接等管理功能（含扫码装车派车、启运登记、中转派车、到货确认、记录图片传输等）。第十二条 企业应 按照部门设计和岗位职责，制定涉及医疗器械代储代送相关质量管理职责、程序及操作管理文件和相应的管理记录。
