1、往链科技 www.WL往链科技 www.WL往链点点通共享资源，了解更多请登录 www.WL中华人民共和国国家标准GB/T19000-2000idt ISO9000:2000质量管理体系基础和术语 Quality management system Fundamentals and Vocabulary前 言本标准等同采用 ISO 9000：2000 质量管理体系基础和术语。本标准是 GBT 19000 族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。由于两种语言上的差异，术语 31 5 capability 与 39 12 competence 均译为
2、“能力”，但其定义却不同。在 GBT 19000 族标准中，术语 31 5 能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力 ”，而 3912能力（competence）则特指人员的“能力”。某些定义下面所加的“注” ，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如 326 中的“注”，36l 中的“注 2”，3 613 中的“ 注”和 372 中的“ 注 2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准对 GB/T 65831994 作了技术性修订，故本标准发布时，代替 GB/T 6583 一 1994。本标准的附录 A 是提示的附录。往链科技 www.WL往链科技 www
3、.WL本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTST C151）提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七 O 八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系证中心。本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。ISO 前 言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加
4、该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO 与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。国际标准遵照 ISO/IEC 导则第 3 部分给出的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少 5%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。ISO9000 是由 ISO/TC176/SC 国际标准化组织 /质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。本标准代替 ISO8402：1994
5、和 ISO90001：1994。ISO90001 中构成 ISO9000 族标准路线图的有关章条(现行的“ 选择和使用指南”) 已由国际标准化组织作为小册子另行出版。往链科技 www.WL往链科技 www.WL本标准的附录 A 仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。ISO 引言0.1 总则GB/T19000 族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：GB/T19000 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。GB/T19001 规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产
6、品的能力，目的在于增进顾客满意。GB/T19004 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。GB/T19011 提供审核质量和环境管理体系指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。0.2 质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。a.以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此
7、组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。b.领导作用领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。c.全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。d.过程方法将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。e.管理的系 统方法识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。f.持 续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。g.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。h.互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可
8、增强双方创造价值的能力。这八项质量管理原则形成了 GB/T19000 族质量管理体系标准的基础。往链科技 www.WL往链科技 www.WL1 范围本标准表述了 GB/T19000 族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。本标准适用于：a.通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b.对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；c.产品的使用者；d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)；e.评价组织的质量管理体系或依据 GB/T1900 1 的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如：审核员、行政执法机构，认证机构)；f.对组织质量管理体系提出建议或
9、提供培训的内部或外部人员；g.制定相关标准的人员。2 质量管理体系基础2.1 质量管理体系说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进其产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品
10、，向组织及其顾客提供信任。2.2 质量管理体系要求与产品要求GB/T19000 族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。GB/T1900 1 规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T1900 1 本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。2.3 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a.确定顾客和其他相关方的需求和期望；b.建立组织的质量方针和质量目标
11、；往链科技 www.WL往链科技 www.WLc.确定实现质量目标必需的过程和职责；d.确定和提供实现质量目标必需的资源；e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g.确定防止不合格并消除产生原因的措施；h.建立和应用过程以持续改进质量管理体系。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信任，为持续改进提供基础。这可增加顾客和其他相关方满意并使组织成功。 2.4 过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个
12、过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法” 。本标准鼓励采用过程方法管理组织。 图 1 使用基于过程的质量管理体系表述 GB/T19000 族标准。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图 1 中的模式不表明更详细的过程。 注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于 GB/T19001 图 1 基于过程的质量管理体系2.5 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织
13、利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用往链科技 www.WL往链科技 www.WL最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则(见 0.2)最高管理者可发挥以下作用：a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；c.确保整个组织关
14、注顾客要求；d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f.确保获得必要资源；g.定期评价质量管理体系；h.决定有关质量方针和质量目标的活动；i.决定质量管理体系的改进活动；2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组
15、织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称量计划。c.阐明要求的文件，这类文件称为规范；d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f. 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实
16、的程度。2.8 质量管理体系评价 2.8.1 质量管理体系过程的评价往链科技 www.WL往链科技 www.WL当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定?b.职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持?d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同， 并可包括很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。2.8.2 质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组
17、织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合( 如：GB/T19001)要求的认证或注册。GB/T19011 提供了审核指南。2.8.3 质量管理体系评审最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。 2.8.4 自我评定组织的自我评定是一种参照质量管
18、理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。 2.9 持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包括下述活动：a.分析和评价现状，以识别改进范围；b.设定改进目标；c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；d.评价这些解决办法并作出选择；e.实施选定的解决办法；f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；g.将更改纳入文件。往链科技 www.WL往链科技 www.WL必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
19、从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。2.10 统计技术的作用使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原
20、因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z19027 给出了统计技术在质量管理体系中的指南。2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出( 结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。这将有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如 GB/T1
21、9001 和GB/T24001 的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。 2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T19000 族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均：a.使组织能够识别它的强项和弱项；b.包含对照通用模式进行评价的规定；c.为持续改进提供基础；d.包含外部承认的规定。GB/T19000 族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。GB/T19000 族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所
22、有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。 术语和定义本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词往链科技 www.WL往链科技 www.WL条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：产品（3.4.2）被定义为“过程(3.4.1)的结果”。过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。如果术语“过程”由它的定义所替代：产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号 中标出其适用领域。例如：技术专家审核(3.9.12)
23、。 3.1 有关质量的术语311 质量 quality一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注 1：术语 “质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注 2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。3.1.2 要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注 1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯，即考虑其 顾客(3.3.5)和其他相关(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。注 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注 3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。注 4：要求可由不
24、同的相关方提出。3.1.3 等级 grade对功能用处相同但质量要求(3.1.2) 不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级 示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。 3.1.4 顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感觉注 1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注 2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 3.1.5 能力 capability组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4
25、.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领注：ISO3534-2 中确定了统计领域中过程能力术语。 3.2 有关管理的术语往链科技 www.WL往链科技 www.WL3.2.1 体系( 系统) system相互关联或相互作用的一组要素 3.2.2 管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财 务管理体系或环境管理体系。 3.2.3 质量管理体系 quality management system指导和控制组织(3.3.1)的关于质量
26、(3.1.1) 的管理体系(3.2.2) 。3.2.4 质量方针 quality policy由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7) 正式发布的该组织总的质量(3.1.1) 意图和质量方向注 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5) 提供框架。注 2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见 0.2)。3.2.5 质量目标 quality objective关于质量(3.1.1)的所追求的目的注 1：质量目标通常建立在组织的质量方针(3.2.4)基础上。注 2：通常对 组织(3.3.1)的各相关职能和层次分别规定质量目标。 3.2.6 管理 m
27、anagement指导和控制组织(3.3.1)的相互协调的活动注：在英语中，术语“management“有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management“以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述定义所确定的概念“management“相混淆。例如：不赞成使用“management shall，“而应使用“ top management(3.2.7) shall。“ 3.2.7 最高管理者 top management在最高层指导和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人 3.2.8 质量管理 quality management指导和控制组织（3.3.1）的关于质量(3.1.1)的相互协调的活动注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。3.2.9 质量策划 quality planning质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要作业过程(3.4.1) 和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。 3.2.10 质量控制 quality control质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)
