1、ISO9001:2008 标准与 ISO9001：2000 标准的区别理解要点为了让各级审核人员和企业质量管理人员尽早理解2008版ISO9001标准的变化和运用，现根据ISO在2008年11月15日发布的ISO9001:2008Quality management systems Requirements标准“翻译稿”进行了标注：“ ”表示与ISO9001：2000 标准要求的描述上有变化的内容， “ ”表示在ISO9001：2000 标准要求上增加的内容。框内是标准，框外的与ISO9001：2000标准不同内容的相关要素理解仅供参考。1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管
2、理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品”适用于-预期提供给顾客或顾客所要求的产品,- 任何产品实现过程所导致的预期输出。注 2：法律法规要求可作为法定要求表达。1.2 应用本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声
3、称符合本标准。注：扩大“产品”的范围，包括材料和半成品2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语引用新的版本标准3 术语和定义本标准采用 ISO9000 给出的术语和定义。本标准所出现的术语“产品”也可指“服务” 。4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
4、组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2） ； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和
5、测量、分析和改进有关的过程； 注 2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。注 3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b)共享过程的控制程度；c)通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。本条文时对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体思路，组织按照本标准要求建立质量管理体系（形成文件） 。实施。保持和持续。（1）确定过程（回避“识别”有认同现状的可能，如果现状是错的，有效性受到影响）。建立质量管理体系所需的全部过程予以
6、确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，过程所需的输入、输出。开展的活动和应投入资源，产品实现和测量有关过程进行控制，加以持续改进。（2）确定过程之间的相互作用，通常一个过程的输出直接影响或形成下一个过程输入，使这些过程能有效运作，应合理安排过程的顺序，过程之间的相互关系，达到过程策划的结果和持续改进。（3）确立过程有效运行控制的准则和方法。为使过程达到预期的目标或要求，应对过程输入，输出及进行活动以及投入的资源，给出过程控制的准则和方法。（4）确保获得过程监视的信息。为了判断过程是否有效运作，组织必须能够获得必要的信息，通过过程监视的信息
7、评定其实现过程是否达到既定要求。（5）对测量监视结果的分析。通过过程信息的测量分析，对这些过程所需的管理活动，资源提供产品实现和测量进行连续监视和持续改进。（6）组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求产品能力的潜在影响重大，可按标准中的 7.4 采购进行控制。但控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。进一步明确外包过程的控制要求。4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必
8、要文件和记录； 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。注 3：文件可采用任何形式的媒体。本条文是对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系文件的总体要求。（1）文件是信息及其承载媒体，包括书面文件、计算机硬盘或 CD 光盘中存放的文件、以及录音，录像或图样等。（2）文件包括组织内部文件，如图样、程序、规程、作业指导书和记录等
9、。组织外部文件如适用产品的法律、法规、规范、标准和技术规格等。（3）质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册，其中包括质量方针和目标的书面承诺，组织对内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件；程序文件和记录，提供如何一致地完成活动的信息的文件和记录，本标准要求的形成文件的程序：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施。以及支持这些程序的记录。对于组织其他方面活动，标准也要求制定相应的文件和记录，确保组织过程有效运行和控制所需的文件和记录，质量管理体系文件和记录的需要和详略程度根据组织的产品类型，规模，过程的复杂和相互接口作用、员工能力、技能、
10、熟练程度及适用的法律，法规要求等决定。记录是对完成的活动或达到的结果提供客观证据文件。按标准要求规定的记录或组织自身需要的记录，其形式或类型可采用任何媒体。注：明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中可包括多个文件。4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1.2） ； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要求进行控制。应编制形成
11、文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件控制是指文件的编制、批准、发放、使用、更改、再次批准，标识、回收和作废等全过程进行管理。（1）典型文件：质量手册，过程控制文件，标准规定的 6 个程序文件及组织对过程策划所形成的文
12、件，如：对特定产品、项目或合同的质量计划。完成质量活动的文件如：作业指导书，操作规程等。汇总收集有关数据和报告的表格，完成规定任务结果的记录。（2）文件控制应编制形成文件的程序进行控制。（3）在文件发布前，应由授权的人员对其批准，确保文件充分性。（4）组织应标明文件的清单。控制文件修改、发放、回收、标识防止误用作废文件。（5）明确外来文件是策划和运作质量管理体系必须的，限定了所需控制外来文件的范围，避免对外来文件机械的理解，过于教条化。控制外来文件分发进行跟踪控制。确保使用处获得适用文件的有效版本。（6）在新标准中凡使用“确定” 、 “形成文件” 、 “建立”之类词，组织应有相应的文件。4.2
13、.4 记录的控制应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。记录要遵循必要性。真实性，可塑性，规范性原则实施。所以组织要控制好相关记录。（1）记录控制应编制形成文件的程序进行控制。（2）组织应对记录的标识，贮存，保护，检索。保存期限和处置进行控制。（3）本标准所要求的记录有：管理评审记录，教育和培训记录，产品要求评审记录，设计/开发输入记录，设计/开发评审
14、记录，设计/开发的验证记录，设计/开发的确认记录，设计/开发的更改记录，供方评价记录，生产和服务提供过程确认记录，产品标识记录，顾客财产发生异常记录，监视和测量设备的校准和验证结果记录，内部审核记录，产品监视和测量记录，不合格控制记录，纠正措施，预防措施记录等。（4）记录的检索和归档可采用任何方法和硬拷贝，电子媒体等。5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审； e)确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者
15、应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见 7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1
16、 的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。（1）组织设管理者代表 1 名。由最高管理者授权。应从组织的内部正式人员中产生
17、，标准要求不希望组织指定外部人员任管理者代表。（2）管理者代表的职责和权限包括标准 a)、b)、c)和注的规定，全面负责组织质量管理体系的正常运行。（3）管理者代表对组织的质量管理体系建立、实施、保持和改进具有直接的责任。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见 4.2.4） 。5.6.2 评审输入管理评审的输入应包
18、括以下方面的信息； a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。6 资源管理6.1 资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品符合要求的人员应是
19、能够胜任的。6.2.2 能力、培训和意识组织应： a)确定从事影响产品符合质量要求的工作人员所必要的能力； b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c)评价所采取措施的有效性； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4） 。承担质量管理体系规定从事影响组织生产符合要求的人员应有能力胜任工作。（1）对组织的生产和服务活动设立岗位，配置人员，对从事影响产品符合性质量要求的工作人员进行分析，确定对其所需的能力。能力可以从教育、培训、技能、经历方面考虑。（2）适当时，识别培训的需求对人员进行培
20、训、教育制度培训计划获得所需能力，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要能力的直接要求。（3）对培训的有效性进行考核，可通过理论、实际操作、业绩评定和观测等方法，确定培训人员是否具备了所需能力、知识和技能。（4）通过培训使员工提供质量意识，意识到自己从事活动的关联性和重要性，进一步为实现质量目标作出贡献。（5）新员工要进行入门培训，其内容应考虑业务性及知识、健康和安全法规、质量方针和目标及其员工的职责。（6）培训的形式应多样化、有灵活性，研讨会也是一种有价值的培训。（7）培训应做好记录。（8）应做好特殊工种人员的培训，应做好持证上岗，如：电焊工、电工、锅炉工、行车工、食品检验员、内审员、计量
21、员等。6.3 基础设施组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。适用时，基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件） ； c)支持性服务（如运输或通讯或信息系统） 。组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需设施，包括办公生产场所、设备、工具相应的设施。包括与场所相关的设施，如：水、电、风、气的供应，交付后的维护网点、通信设施、信息系统（ISO 已经注意信息时代，信息技术运用和发展）和运输设施等。组织对其基础设施的需求和要求应按产品实现过程的实际情况和特点来识别，确定提供并运行维护和控制。6.4 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工
22、作环境。注：术语“工作环境”与达成产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气） 。工作环境指人员作业对所处与人的、物理的、环境的和其他因素相关的各种条件，组织应识别和管理，为实现产品的符号性所需要的工作环境。（1）人的因素包括工作方法、人体工效、安全规则、员工使用的特殊设备等。（2）物理、环境因素包括：温度、湿度、振动、噪音、污染、清洁度、光照和气候等。（3）不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求，组织应根据产品实现的需求和特点识别和管理相应的适宜的工作环境。7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划
23、应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1） 。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4） 。策划的输出形式应适于组织的动作方式。注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2：组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。产品实现是组织质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程，是
24、直接影响产品质量的过程。首先应针对具体产品、项目和合同为达到质量要求，做好过程策划。产品实现是通过与产品有关的过程和子过程来完成的，形成一个过程网络。包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产服务提供过程、监视和测量设备的控制过程等，策划内容：（1）确定具体产品、项目和合同的质量目标。（2）根据确定的质量目标建立所需的过程和子过程，针对相应产品所需要建立的过程和文件需提供资源设施，包括识别、控制过程。（3）验证、确认、测量（强调策划必须有“测量”活动） 、检验和试验活动的验收准则，按验收准则对过程输出作出评价是否满足输入要求。（4）对提供产品和服务的记录，为评价有效性提供证据。（5）
25、当组织建立的质量管理体系文件，对特定的产品、项目和质量要求与现有产品不同时应制定或修改质量计划。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； c)适用产品的法律法规要求； d)组织所需考虑的任何附加要求。注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。组织应充分了解顾客要求和期望，才能确定如何满足顾客要求，达到顾客满意。（1）顾客明示的和隐含的产品要求，包括符合性和实用性并必须履行有关法律、法规的要求。（2）顾客对明确的产品规
26、定要求应包括可用性、交付和支持方面的要求。（3）顾客对产品要求不作出规定的，但预期的规定用途所必要的产品潜在要求，组织应作出承诺。（4）适用于产品的强制性产品标准及法律、法规要求应予以满足，如：安全性有关的锅炉压力容器，食品的卫生要求、环境要求等。（5）识别顾客要求方法； 市场调研； 合同和协议要求； 产品质量水平分析； 了解顾客要求可能是否召投标； 获悉法律，法规的规定；注：交付后活动包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等，有助于明确交付后的控制对象。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接
27、受合同或订单及接收合同或订单的更改） ，并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 4.2.4） 。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询
28、、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。设计和开发过程是产品实现的关键环节，是决定顾客要求有效地转换为规定的质量
29、特性和规范。为采购、生产和服务提供信息指明方向，作为生产和服务的依据。设计和开发策划等会确保设计开发达到预期目标的有效方法，组织应确定：（1）设计和开发过程阶段，根据产品类型分成几个阶段，如：方案设计、技术参数设计、工作图设计、工艺设计等（2）确定适当阶段中的评审、验证和确认活动。（3）规定设计开发活动的职责和权限，并明确其分工。（4）规定对参数与设计过程不同部门接口加以管理，确保有效沟通。注：在设计开发的策划阶段应予以确定设计评审、验证和确认的实施。根据产品和组织具体情况，可以分开或结合在一起实施且不一定分开记录，可以由一份记录覆盖，运用更灵活。 7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有
30、关的输入，并保持记录（见 4.2.4） 。这些输入包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必须的其他要求。应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应适于针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含和引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。设计和
31、开发输出为生产和服务提供，作出适当文件的规定。设计和开发的输出必须符合设计输入的要求，在文件发放前应经授权人批准。其内容包括：（1）产品范围、图样、设计文件、服务范围。（2）采购要求、技术条件、采购清单。（3）生产工艺文件，包括产品防护的有关要求。（4）验收准则、服务提供范围、使用说明。（5）培训要求，对顾客的培训要求和/或对员工的培训要求。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果
32、及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4） 。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见 4.2.4)。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见 4.2.4)。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4） 。7.4 采购7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4） 。7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求；
