1、临床研究机构初步审查提供文件清单（ CTI-A-001-A03-V1.0） II/ /期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于） 1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期） 2. 国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件部分期可不要求 3. 申办者资质证明及委托函； 4. 试验用药物检验合格报告 5. 临床试验方案摘要 6. 临床试验方案（注明版本号和日期） 7. 病例报告表（注明版本号和日期） 8. 知情同意书（注明版本号和日期） 9. 研究者手册（注明版本号和日期） 10. 多中心研究单位一览表（如有） 11. 研究者履历 及相关文件 12. 人遗办申请书、人遗办批件 13.
2、 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 14. 其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。 医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于） 1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期） 2. 申办者资质证明及委托函；（法人证书、营业执照、 GMP 证书） 3. 医疗器械说明书 4. 注册产品标准或相应的国家、行业标准 5. 产品型式试验合格报告 6. 临床试验方案摘要 7. 临床试验方案（注明版本号和日期） 8. 病例报告表（注明版本号和日期） 9. 知情同意书（注明版本号和日期） 10. 受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和日期） 11. 首次用于植入人体的医疗器械，须有动物实验报告 12. 招募受试者材料 13. 研究者履历 14. 多中心研究单位一览表（如有） 15. 人遗办申请书、人遗办批件 16. 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由、
