1、办事大厅工作简介,郑州市食品药品监督管理局办事大厅二一三年二月,第一部分：办事大厅职责第二部分：行政许可工作的基本流程第三部分：办事大厅中心任务,2019/6/6,精,办事大厅职责,2003年根据郑政文【2003】14号关于在全市行政机关办事大厅实行并联审批工作的通知要求，我局成立了办事大厅，现有工作人员4人，主要职责是： 一、负责受理与行政审批有关的申请事项。二、负责对申请材料的合法性和完整性进行形式审查。三、负责将受理的申请材料及时转交相关业务处室或者各县（市、区）局进行办理。四、负责对受理的行政许可事项定期进行催办督办，并做好催办督办记录。,2019/6/6,精,五、负责发放与行政许可事
2、项有关的文书。六、负责与行政审批事项有关的来电、来访咨询和解释答复工作。七、每月及时对受理事项和办理情况进行汇总分析，为局领导决策提供依据及参考八、指导系统内行政许可事项受理工作。九、负责承办上级机关和局领导交办的其它工作。,2019/6/6,精,行政许可工作的基本流程,申办人提出申请市局办事大厅受理申请人所属区域分局承办市局承办处室处长审核 市局主管局长审批市局承办处室形成行政许可决定书（或许可证）返回市局办事大厅送达申办人具体的业务流程根据许可事项的不同会稍有变化。,2019/6/6,精,中心工作,办事大厅的中心工作是办理行政许可事项，主要包括三个方面：一是药品经营许可证（零售）许可事项；
3、二是医疗器械经营许可证许可事项；三是特殊药品许可事项；以上三项许可分别对应流通处、医疗器械处、药品安全监管处。,2019/6/6,精,一、药品经营许可证（零售）许可事项,（一）药品经营许可证（零售）筹建申请（二）药品经营许可证（零售）验收发证（三）药品经营许可证（零售）变更（四）药品经营质量管理规范（零售）认证药品经营许可证（零售)许可事项的主要法律依据有：中华人民共和国药品管理法、行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法,6/6/2019,精,（一）药品经营许可证（零售）筹建申请,申请人办理行政许可时,应首先登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网
4、上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：（1）行政许可申请材料清单 ；（2）筹建药品零售企业的申请 ；（3）筹建药品零售企业申请表；（4）零售连锁公司（直营店）店长任命的文件 ；（5）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、零售连锁公司（直营店）店长个人简历、身份证、学历证明、执业资格或职称证书原件、复印件（核对后退回原件）； （6）药学技术人员资格或职称证明原件、复印件（核对后退回原件）；,6/6/2019,精,（7）拟设营业场所、仓库方位图及周边环境情况说明，拟选用设备、仓储设施等情况 （8）企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协
5、议及当地房管部门出具的房屋租赁证复印件；（9）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书原件、复印件（核对后退回原件）； （10）拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无违法违规情形的自我说明 （11）食品药品监督管理部门对拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的考核证明材料 ；（12）企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺 。（13）打印行政审批系统网上录入信息电子版本。上述材料如企业申报均需要加盖公章，如为个人则不需要。下面通过一个场景模拟,让大家了解一下新开办药店应具备的条件,2019/6/6,精,
6、你好，我想在郑州市区开办一个药店，请问有什么条件吗？,你好，在不同区域开办药店的条件是不一样的：新开办药店要求企业负责人或者法人必须具备执业药师资格，三环内需要经营使用面积至少150平方、2名执业药师；三环外四环内需要经营使用面积至少100平方、1名执业药师；四环外需要经营使用面积至少60平方、1名执业药师。,2019/6/6,精,谢谢，请问申请步骤是什么？,首先，你药店的负责人和执业药师需要带着身份证、 执业药师证先到市食药监局办事大厅进行资格认定，报名参加法律知识和专业知识考试，然后去工商局开具企业名称预先核准通知书、市食药监局稽查支队办公室开取企业负责人和质量负责人无违规证明，同时在网上
7、申报相关信息，按照申请药品经营许可证办事指南的要求准备 书面材料。,谢谢，你们在受理后几日内能给我答复？,我们的执法人员会在5个工作日内对你的经营场所进行现场核查，如果符合筹建标准，我们将出具准予筹建决定书。如果不符合标准，申请材料予以退回。,2019/6/6,精,办理药品经营许可证有相关的手续费吗？,没有，我们不收取任何费用。,06/06/2019,精,好的，非常感谢，再见！,再 见！,（二）药品经营许可证（零售）验收发证,申请人办理行政许可时,应首先登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：（1）申办人要求验收发证的申请；（2）
8、药品经营企业验收申请表；市局同意筹建决定书；（3）工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书复印件；（4）企业对照验收标准的自查报告；（5）企业负责人员和质量管理人员情况表；（6）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证书复印件及个人简历；,（7）药学技术人员资格或职称证明复印件；（8）企业组织机构设置及职能框图；（9）企业质量管理文件目录；（10）企业营业场所、仓库方位图和平面布局图；（11）企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的房屋租赁证复印件 ；（12）企业主要设施设备一览表；（13）
9、国家、省市药品监督管理部门要求提供的其他资料；（14）企业所提供材料真实性的自我保证声明，并做出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；（15）打印行政审批系统网上录入信息电子版本。上述材料如企业申报均需要加盖公章，如为个人则不需要。,承诺办理时限:自收到申办人申办药品经营许可证申请之日起10个工作日(不包含现场核查5个工作日)内依法作出是否同意筹建的决定。自收到申办人完成拟建企业筹建要求验收申请之日起10个工作日(不包含现场核查5个工作日)内进行验收条件的，发给药品经营许可证。,（三）药品经营许可证（零售）变更,1、变更法定代表人、企业负责人或质量负责人2、变更经营地址3、变更仓库地址（含增加仓
10、库）4、变更经营范围5、变更企业名称（登记事项）6、变更经济性质（登记事项）7、变更隶属单位（登记事项）8、注销仓库地址9、药品经营许可证补办承诺办理时限：10个工作日。如5个工作日内未收到我局补正材料告知或不予受理通知的，即为受理。,6/6/2019,精,1、变更法定代表人、企业负责人或质量负责人应提交的材料企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：（1）企业的变更申请；（2）药品经营许可证变更申请表；（3）企业董事会决议或有关部门批件；（4）拟任人员身份证、学历证明、执业资格或职称证书原件、复印件及个人简历（核对后退回原件）
11、；（5）企业对拟变更人员无药品管理法第76条、第83条规定情形的自我保证声明；,6/6/2019,精,（6）变更前后企业有关人员愿意承担一切后果的签字协议；（7）食品药品监督管理部门对拟任人员无药品管理法第76条、第83条规定情形的考核证明材料；（8）企业药品经营许可证正、副本原件和复印件；GSP证书复印件；企业营业执照复印件；（复印件加公章）；（9）企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；（10） 打印省局行政审批系统网上录入信息的电子版本。,6/6/2019,精,2、变更经营地址应提交的材料企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上
12、申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：（1）拟变更事项申请企业拟变更申请； 行政许可申请材料清单、行政许可申请书；药品经营许可证变更申请表；企业拟变更营业场所、仓库方位图及周边环境情况说明，拟选用设备、仓储设施等情况；企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的房屋租赁证复印件；（文件依据：郑政办201254号）,6/6/2019,精,企业药品经营许可证正、副本复印件；GSP证书复印件；企业营业执照复印件；（复印件加公章）拟变更企业法定代表人、企业负责人（或直营门店店长）、质量负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证书复印
13、件及个人简历；拟变更经营地址需增加药学技术人员的资格或职称证明原件、复印件（核对后退回原件）； 食品药品监督管理部门出具的无违反药品经营许可证管理办法第十六条规定的考核证明材料，以及对拟任人员无药品管理法第76条、第83条规定情形的考核证明材料；企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；,6/6/2019,精,（2）许可证变更申请企业变更申请； 行政许可申请材料清单、行政许可申请书；药品经营许可证变更申请表；市局同意拟变更批复；企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的房屋租赁证复印件；（文件
14、依据：郑政201254号）,6/6/2019,精,营业场所方位图、平面布局图及周边环境情况说明；企业药品经营许可证正、副本原件和复印件；GSP证书复印件；企业营业执照复印件；（复印件加公章） 企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本,6/6/2019,精,3、变更仓库地址（含增加仓库）应提交的材料企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：（1）企业变更申请；（2）药品经营许可证变更申请表（3）仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供仓库场所房产证
15、明和租赁协议及当地房管部门出具的房屋租赁证复印件；（4）仓库方位图、平面布局图及周边环境情况说明；（5） 企业药品经营许可证正、副本原件和复印件；GSP证书复印件；企业营业执照复印件；（复印件加公章） ；（6）企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。（上述材料均需加盖公章） （7）打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本.,2019/6/6,精,4、变更经营范围应提交的材料企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：（1）企业变更申请；（2）药品经营许可证变更申请表；（3）增加经营范围的，附与
16、所增加经营范围相适应的营业场所或仓库及设施、设备情况，质量管理制度，质量管理人员和验收养护人员职称或学历证明；（4）企业药品经营许可证正、副本原件和复印件；GSP证书复印件；企业营业执照复印件；（复印件加公章） （5）企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；（6）打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本.,2019/6/6,精,企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：（1）企业变更申请；（2）药品经营许可证变更申请表；（3）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或按照原营业执照工商注
17、册号相同的现营业执照确定的企业名称；（4）食品药品监督管理部门出具的无违反药品经营管理办法第十六条规定的考核证明材料；（5）董事会决议或有关部门批件；,5、变更企业名称应提交的材料,（6）公司章程；（7）主要规章制度目录；（8）企业药品经营许可证正、副本原件和复印件，企业营业执照复印件，复印件加公章；（9）企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；（上述材料均需要加盖公章）（10）打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本。,企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料： 企业变更申请；2.药品经营
18、许可证变更申请表； 3.有关部门同意企业改变经济性质的批件； 4.涉及国有企业改制的，还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告等。 5. 企业药品经营许可证正、副本原件和复印件；GSP证书复印件；企业营业执照复印件；（复印件加公章）6企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。7.打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本。,6、变更经济性质应该提交的材料,企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：1.企业变更申请 2.药品经营许可证变更申请表； 3.原隶属单位同意企业改变隶属
19、关系的批件； 4.现隶属单位同意接收管理的批件； 5. 企业药品经营许可证正、副本原件和复印件；GSP证书复印件；企业营业执照复印件；（复印件加公章）6企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。7.打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本。,7、变更隶属单位应该提交的材料,企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：1.企业注销仓库申请；2.药品经营许可证变更申请表；3.企业和药品批发企业签订的药品配送协议、质量保证协议复印件（经常进货的企业）；4.药品批发企业药品经营许可证正、副本复印件、企业
20、营业执照复印件；GSP证书复印件（复印件均要加盖红章）；5.企业药品经营许可证正、副本原件和复印件，企业营业执照复印件，GSP证书复印件加公章；6.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；7.打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本。,8、注销仓库地址应该提交的材料,（1）补办申请；（2）遗失声明原件（在郑州晚报、大河报登载之日起满1个月，方可提交申请补办材料）；（3）企业营业执照复印件（加盖公章）；（4）企业药品经营许可证正本或副本；（5）企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。企业遗失药品经营许可证，应立即向发证机
21、关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发药品经营许可证。,9、药品经营许可证补办应提交材料,（四）药品经营许可证（零售）受理工作中常见的一些问题,1、受理新开办药品零售企业对执业药师的有关规定。（1）药品零售企业聘请的专业技术人员必须在职在岗，不得兼职。新开办药品零售企业聘用的执业药师，应在取得药品经营许可证后一个月内办理在本企业聘用执业的注册手续，并报监管部门备案。（2）新开办（变更）药品零售企业的负责人、质量负责人、药学技术人员须通过我局每周二、周四下午组织的法律法规和专业知识测试。测试合格后方可递交筹建材料（测试题库在市局
22、网站下载专区）。（3）执业药师资格及注册情况查询请登录国家食品药品监督管理局执业药师注册网络服务平台。,6/6/2019,精,2、药品管理法实施条例第十三条规定，新开办药品零售企业应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门申请GSP认证。3、新开办药品零售企业的申请条件。2010年8月我局下发了关于进一步规范新开办（变更）药品零售企业审批工作的通知（郑食药监函20101号），对新开办药品零售企业筹建（变更）条件作出了具体规定。,6/6/2019,精,关于进一步规范新开办（变更）药品零售企业审批工作的通知 郑食药监函20101号,为进一步规范新开办（含变更）
23、药品零售企业（不含连锁公司总部）的审批工作，根据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法和河南省食品药品监督管理局实施暂行规定，经局长办公会研究，我局对郑州市新开办（含变更）药品零售企业的条件和标准进行了细化，现将有关问题通知如下：一、开办药品零售企业应严格按照条件和标准，按照合理布局、方便群众购药的原则，保证药品质量，避免恶性竞争。二、结合郑州城市经济社会发展实际，将全市划分为五个区域，,6/6/2019,精,分别制定不同的药品零售企业开办标准和条件。区域1三环路以内中心城区。区域2新城区、县(市)和上街区城区。其界定范围为：中心城区以外的新建城区，包括郑东新区、高新区、经开区、北部组团
24、（北三环路以北至连霍高速区域）、东南部组团（宇通工业园，金岱工业园等）、须水组团、惠济新区和航空港区；县（市）和上街区城区是指六县（市）、上街区的城区建成区。,6/6/2019,精,区域3区域1、区域2以外的县(市)、上街区所辖乡镇政府所在地、郑州市郊区农村。区域4县（市、上街区）农村，即区域1、2、3以外的地区。区域5营业面积在3000平方米以上的大型商场超市内部。三、郑州市新开办药品零售企业，除符合药品管理法等法律法规的相关规定外，其经营场地（仓库）、技术人员须符合以下要求：（一）申请在区域1新开办药品零售企业的，营业场所面积应不低于150平方米（均指用于经营的实际面积，下同），专业技术人
25、员要求至少配备2名执业药师。,6/6/2019,精,（二）申请在区域2新开办药店的，营业场所面积不低于100 平方米，专业技术人员要求至少配备1名执业药师。（三）申请在区域3新开办药店的，营业场所面积不低于60 平方米，专业技术人员要求至少配备1名执业药师、从业药师或药师职称以上的专业技术人员。（四）申请在区域4新开办药店的，营业场所面积不低于40 平方米。专业技术人员可配备执业药师、从业药师、药师或经过省、市局培训合格的专业技术人员（参加市局培训的人员应具有医学、药学及相关专业中专以上学历）。（五）申请在区域5新开办药品零售企业应有相对独立的区域，面积应不低于60 平方米。专业技术人员要求至
26、少配备1名执业药师。,6/6/2019,精,（六）仅经营乙类非处方药的药店，营业面积应不低于20 平方米。质量管理人员应具有高中以上学历，并经过省局或者市局培训合格。（七）经营中药材、中药饮片的药品零售企业，应配备中药学专业技术人员。经营化学药品、质量负责人为中药专业的，还应配备药学专业人员。（八）新开办（变更）药品零售企业的负责人、质量负责人、药学技术人员须通过法律法规和专业知识测试或者现场考核。具体测试办法另行制定。（九）药品零售企业聘请的专业技术人员必须在职在岗，不得兼职。新开办药品零售企业聘用的执业药师，应在取得药品经营许可证后一个月内办理在本企业聘用执业的注册手续，并报监管部门备案。
27、,6/6/2019,精,根据豫食药监通函【2012】73号文件，新开办药品零售企业法人或者企业负责人必须具备执业药师资格。自2012年2月13日起我省已新开办的零售企业没有配备执业药师的应在2013年3月1日前配备到位。达不到要求必须停止经营活动。四、药品零售企业营业场所和仓库用房应为钢混或砖混结构的合法建筑。营业场所应符合消防安全的要求，距离厕所、垃圾站、废品收购站等可能造成污染的场所50米以上。除商场、机场或车站等公共场所外，营业用房应为地面一层门面房。仓库不得设置在居民住宅楼内。,6/6/2019,精,五、拟开办药品零售企业，申请人须向郑州市局提出筹建申请并提交相关材料。市局在规定期限内
28、对申请材料进行审查和现场检查，作出是否同意筹建的决定。有以下情形的，市局暂不受理其筹建申请：（一）药品经营企业被立案调查尚未结案、或者尚未履行已作出的行政处罚决定，该企业或企业负责人(法人)又提出药店筹建申请的；（二）药品经营企业一年内受到2次以上行政处罚或被列入黑名单，该企业或企业负责人(法人)提出药店筹建申请的；（三）在居民区和大医院周边，附近已有多个药店的（筹建300平方米以上的药店除外）；,6/6/2019,精,（四）行政村内已有2个以上药店、低水平重复开办的（达到中心城区开办条件的除外）；（五）提供虚假材料或者在申请过程中弄虚作假的，依照行政许可法有关规定，一年内不再受理其申请；（六
29、）涉嫌出租出借许可证或者有其他违法违规问题的；（七）其他法律法规规定不予受理的情形。六、申请人完成筹建后，向郑州市局提出验收申请并提交相关材料。市局依据河南省开办药品零售企业验收实施细则的标准组织验收，作出是否核发药品经营许可证的决定。发生以下情形，应重新提出筹建申请：,6/6/2019,精,（一）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址等与申请筹建时发生变化的。（二）企业在接到同意筹建决定之后六个月内未能申请验收，且未书面说明理由或无正当理由的。七、药品零售企业变更药品经营许可证许可事项的，由企业提出申请，未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品零售企业变
30、更经营地址的，应符合本区域新开办药品零售企业经营场所面积、专业技术人员的规定。有以下情形的，市局暂不受理其变更申请：（一）药品经营企业被立案调查尚未结案、或者尚未履行已作出的行政处罚决定的；,6/6/2019,精,（二）新开办药品零售企业一年内申请变更企业负责人和注册地址的（不可抗因素导致的变更的除外）；（三）药品经营企业未经过GSP认证而申请变更事项的；（四） 提供虚假材料或者在申请过程中弄虚作假的，依照行政许可法有关规定，一年内不再受理其申请；（五）其他法律法规规定不予受理的情形。八、市局有关部门要严格按照标准和许可条件开展行政许可工作，严格按照省局发布的验收细则进行现场考核验收。如上级对
31、开办药品零售企业有新的规定，按照上级规定执行。 二一年八月十一日,6/6/2019,精,（五）药品经营质量管理规范（零售）认证,1、申请GSP认证应提交材料：(1)药品经营质量管理规范认证申请书；(2)认证申请报告；(3)药品经营许可证和营业执照复印件（新开办企业和异地改建报送批准筹建文件；(4)企业实施GSP情况的自查报告；(5)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；(6)企业负责人员和质量管理人员情况表；(7)企业验收、养护人员情况表； (8)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；,6/6/2019,精,(9)企业所属非法人分支机构情况表；(10)企业药品经营质量管理
32、制度目录；(11)企业质量管理组织、机构的设置及职能框图；(12)企业经营场所和仓库的方位图、平面布局图；(13)所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；(14)GSP认证初审考试成绩汇总表；(15)GSP认证申报材料初审表。说明：(1)第14、15项材料不要加盖企业公章；(2) GSP认证材料一式两份。,6/6/2019,精,二、医疗器械经营许可证 受理事项,（一）第一类医疗器械的注册审批（二）第一类医疗器械的重新注册、变更、补发的审批（三）医疗器械经营许可证（二类、三类）核发（四）医疗器械经营许可证（二类、三类）变更（五）医疗器械经营许可证（二类、三类）换
33、发（六）医疗器械经营许可证（二类、三类）补发 医疗器械经营许可证许可事项的主要法律依据：行政许可法、医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法,6/6/2019,精,（一）第一类医疗器械的注册审批,1、第一类医疗器械产品注册（医疗器械产品首次注册）应提交的材料（1）申报资料封皮：应写清楚申请事项、产品的名称和企业的名称及申请时间。（2）申报资料目录：应写清楚申请资料各部分的名称。（3）申请报告：应写清楚申请产品的名称，说明申请的理由，并对产品主要用途进行介绍。（4）境内医疗器械注册申请表：从郑州市食品药品监督管理局网站下载专区内下载，填写应完整，原则上无空格。（5）企业资质：新开办的第一类应当
34、提供在省局备案的一类医疗器械生产企业登记表和企业营业执照复印件；持证企业应当提供医疗器械生产企业许可证和营业执照复印件；,6/6/2019,精,（6）组织机构：以框图形式表明组成企业的所有部门及隶属关系；各部门职责目录；各部门质量职责目录；企业员工花名册；企业法人和质量负责人以及技术人员、质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书的复印件；质量管理文件目录；规章制度目录。（7）企业基本情况说明：企业应说明拟申请注册产品的名称、管理类别和分类；企业具体注册地址；企业具体生产地址；企业员工结构情况（行政管理人员数量，占职工总数 %；质量管理人员数量，占职工总数 %；生产员工数量，占职工总数 %；其中
35、技术人员数量，占职工总数 %；具有初级职称人数，中级职称人数，高级职称人数；具有中专学历人数，具有大专学历人数，具有本科学历人数，具有研究生以上学历人数）；企业质量管理能力（检验人员人数、检测设备仪器台数及独立场所或用房面积）；企业生产产品的现有资源条件（生产设施、设备及场所环境情况或用房面积）；企业办公、生产用房的房产证明，非自有房产应提供房屋租赁协议；厂区地理位置图及平面图；生产设备目录；检测仪器目录。（8）申请注册医疗器械产品标准及使用说明书：采用国家标准、行业标准作为企业产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；采用企业注册标准作为企业产品标准的，应提交
36、注册产品标准正式文本及其编制说明；使用说明书的内容应国家规定要求编写。,6/6/2019,精,（9）申请首次注册医疗器械产品检验报告：首次申请注册的医疗器械产品应提供合法检测机构出具的产品全性能检验报告。（10）材料真实性自我保证声明：企业所提交材料真实性的自我保证声明应当明确表明生产企业承担法律责任的承诺。上述材料均需要加盖公章。2、法定办理时限：自受理申报人医疗器械注册申请之日起30个工作日内，作出是否予以注册的决定，不予注册的，书面说明理由。,6/6/2019,精,（二）第一类医疗器械的重新注册、变更、补发的审批,1、一类医疗器械产品重新注册应提交的材料申报资料封皮：应写清楚申请事项、产
37、品的名称和企业的名称及申请时间。申报资料目录：应写清楚申请资料各部分的名称。申请报告：应写清楚申请重新注册产品的名称或注册证发生变化的内容，说明申请的理由，并对产品主要用途进行介绍。境内医疗器械注册申请表：从郑州市食品药品监督管理局网站下载专区内下载，填写应完整，原则上无空格。企业资质：提供在省局备案的一类医疗器械生产企业登记表和企业营业执照复印件；持证企业应当提供医疗器械生产企业许可证和营业执照复印件。,6/6/2019,精,原医疗器械注册证：申请时提交原医疗器械注册证和医疗器械注册登记表及说明书复印件；领取重新注册的医疗器械注册证和医疗器械注册登记表及说明书时交回原件。适用的产品标准及说明
38、：申请时提交原医疗器械产品注册复核标准复印件，领取新的产品注册复核标准时交回原件；产品标准发生变化的，应当提交新采用的经专家审评的产品标准及说明和专家审评意见；如发生变化的产品标准及说明采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；仅生产地址发生变化的不提供本项内容。,产品质量跟踪报告：应包括以下内容：(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明； (2)在产品使用过程中
39、，用户对产品质量反馈情况； (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况以及省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；(4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；(5)企业收到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等；仅生产地址发生变化的不提供本项内容。情况说明：如医疗器械注册证书中（1）型号、规格；（2）生产地址；（3）产品标准；（4）产品性能结构及组成；（5）产品适用范围等内容发生变化的，生产企业还应当提交相应的情况说明和证明性文件；医疗器械注册证书有效期届满申请重新注册的不提供本项内容。申请重新注册医疗器械产品检验报告：申请重新注册的医疗器械产品应提供企
40、业检测机构出具的产品出厂检验报告。,所提交材料真实性的自我保证声明：企业所提交材料真实性的自我保证声明应当明确表明生产企业承担法律责任的承诺。上述材料均需要加盖公章。 医疗器械注册证书有效期届满的前6个月，生产企业应当在有效期届满前6个月申请重新注册；医疗器械注册证书中下列（1）型号、规格；（2）生产地址；（3）产品标准；（4）产品性能结构及组成；（5）产品适用范围等内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。）,2、注册证变更需提供资料,（1）企业名称变更应该提交的申请材料申报资料封皮：应写清楚申请变更事项的内容及申请时间。申报资料目录：应写清楚申请资料各部分的名称
41、。申请报告：应写清楚申请变更事项的内容，说明申请的理由，并对产品主要用途进行介绍。第一类医疗器械注册证变更申请表：从郑州市食品药品监督管理局网站下载专区内下载，填写应完整，原则上无空格。原医疗器械注册证：申请时提交原医疗器械注册证和医疗器械注册登记表及说明书复印件；领取变更后的医疗器械注册证和医疗器械注册登记表及说明书时交回原件。,6/6/2019,精,新的企业资质：提供企业在省局备案的新的一类医疗器械生产企业登记表和营业执照复印件；持证企业应当提供新的医疗器械生产企业许可证及营业执照复印件。新的产品标准及说明书：提供需变更审批的新的产品标准及说明书；仅（1）生产企业实体不变，企业名称改变（4
42、）产品名称、商品名称的文字性改变；（5）型号、规格的文字性改变；（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变的本项内容。生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料：所提交材料真实性的自我保证声明：企业所提交材料真实性的自我保证声明应当明确表明生产企业承担法律责任的承诺。上述材料均需要加盖公章,6/6/2019,精,（2）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求申报资料封皮：应写清楚申请事项、产品的名称和企业的名称及申请时间。申报资料目录：应写清楚申请资料各部分的名称。申请报告：应写清楚申请变更的内容，说明申请的理由，并对产品主要用途进
43、行介绍。第一类医疗器械注册证变更申请表：从郑州市食品药品监督管理局网站下载专区内下载，填写应完整，原则上无空格。医疗器械注册证书原件：申请时提交原医疗器械注册证和医疗器械注册登记表及说明书复印件；领取变更后的医疗器械注册证和医疗器械注册登记表及说明书时交回原件。,6/6/2019,精,企业资质：提供企业在省局备案的一类医疗器械生产企业登记表和营业执照复印件；持证企业应当提供医疗器械生产企业许可证及营业执照复印件。新的产品标准及说明书：提供需变更审批的新的产品标准及说明书；生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料：所提交材料真实性的自我保证声明：企业所提交材料真实性的自我保证声明应当明确表明生
44、产企业承担法律责任的承诺。上述材料均需要加盖公章。,6/6/2019,精,（3）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求申报资料封皮：应写清楚申请事项和企业的名称及申请时间。申报资料目录：应写清楚申请资料各部分的名称。申请报告：应写清楚申请变更的内容，说明申请的理由。第一类医疗器械注册证变更申请表：从郑州市食品药品监督管理局网站下载专区内下载，填写应完整，原则上无空格。医疗器械注册证书原件：申请时提交原医疗器械注册证书和医疗器械注册登记表及说明书复印件；领取变更后的医疗器械注册证和医疗器械注册登记表及说明书时交回原件。,6/6/2019,精,新的企业资质：提供企业在省局备案的新的
45、一类医疗器械生产企业登记表和营业执照复印件；持证企业应当提供新的医疗器械生产企业许可证及营业执照复印件。企业关于注册地址变更和生产地址文字性改变的说明以及相关证明文件：企业应说明注册地址变更和生产地址文字性改变后质量管理能力（检验人员人数、检测设备仪器台数及独立场所或用房面积）、企业生产产品的现有资源条件（生产设施、设备及生产车间平面图、生产流程图、检验室平面图和用房面积）、企业办公、生产用房的房产证明（非自有房产应提供房屋租赁协议）、厂区地理位置图及平面图、生产设备目录、检测仪器目录等。所提交材料真实性的自我保证声明：企业所提交材料真实性的自我保证声明应当明确表明生产企业承担法律责任的承诺。
46、上述材料均需要加盖公章。,6/6/2019,精,补办资料封皮：应写清楚补办事项和企业的名称及申请时间。补办资料目录：应写清楚补办资料各部分的名称。补办报告：应写清楚补办医疗器械注册证书的原因及理由。补办者的资格证明文件：补办者的身份证等有效证件复印件；企业在省局备案的一类医疗器械生产企业登记表和营业执照复印件；持证企业应当提供医疗器械生产企业许可证及营业执照复印件。补办的医疗器械注册证和医疗器械注册登记表及说明书复印件：,3、补办医疗器械注册证需要提供的申请材料,6/6/2019,精,新闻媒体刊登的医疗器械注册证遗失声明：提供刊登医疗器械注册证遗失声明的报刊原件；仅限于在大河报和郑州晚报上刊登
47、的遗失声明。所提交材料真实性的自我保证声明：企业所提交材料真实性的自我保证声明应当明确表明生产企业承担法律责任的承诺。上述材料均需要加盖公章。,6/6/2019,精,(三)医疗器械经营许可证 （二类、三类）核发,1、申办二类、三类医疗器械经营许可证应提交的材料：(1)医疗器械经营企业许可证申请表及医疗器械经营企业基本情况表;(2)企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件；(3)公司章程；(4)拟办企业组织机构和职能(框架)图；以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；注明各内设机构（部门）的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合；组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应，根据企业的实际情况来设置各部门，但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组（经营三类产品）、业务（包括采购、销售及售后服务）部门、办公室（行政部）、仓储(管)等部门；,
