1、中华人民共和国药品管理法,培训人：郭庆,安徽华善堂中药饮片有限公司,一、颁布及执行时间,中华人民共和国主席令 第四十五号中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。,安徽华善堂中药饮片有限公司,二、基本情况,总共10章106条 第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（总则）
2、,目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。适应范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（总则）,行政监管部门：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执
3、行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。技术监管：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（药品生产企业管理）,开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（药品生产企业管理）,执行标准：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家
4、药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（药品生产企业管理）,基本材料要求：生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（药品管理）,国家药品标准概念：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门
5、颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国家标准制定修订部门：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订标准品、对照品标定部门：国务院药品监督管理部门的药品检验机构：中国药品生物制品检定院（简称：中检院）。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（药品管理）,假药概念： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法
6、必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（药品管理）,劣药概念：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（药品管理）,直接接触药品的工作人员健康要求： 1、必须每年进行健康检查。并建立健康档案。 2、患有传染病或者其他可能污染
7、药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（药品包装的管理）,包装材料要求：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（法律责任）,未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，
8、依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（法律责任）,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（法律责任）,生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并
9、处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（法律责任）,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；
10、构成犯罪的，依法追究刑事责任。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（法律责任）,从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（法律责任）,伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,安徽华善堂中药饮片有限公司,三、主要内容（附则）,药品概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料概念：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业概念：指生产药品的专营企业或者兼营企业,安徽华善堂中药饮片有限公司,
