1、,欢迎参加省食品药品监督管理局基本药物电子监管西安市培训班的同志们2011-2-28,2,1、系统介绍,2、企业入网流程,3、手持终端介绍,4、企业客户端安装与维护,5、经营企业端功能介绍,4,监 管 网 简 介,中国药品电子监管网建设情况,中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流通实行电子监管的信息网，是搭建在 “公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具。,一级批发企业,二级批发企业,生产企业,使用单位,中国药品电子监管网建设历程,2006年04月：中国药品电子监管网正式启动2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管2008年1
2、1月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药2010年05月：2010194号，基本药物全品种电子监管,注射液全部纳入监管,监 管 原 理,9,监管原理监管码介绍,每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码监管码长度20位,8,一维码表现形式,1 2 3 4 5 6,1 2 3 4 5 6 7 8 9,1 2 3 4,药品类别码,单件序列号,加密码,10,监管原理全程核注核销,生产企业,中国药品电子监管网,各级批发零售,使用单位,生产，销售信息,采购、销售信息,采购、使用信息,药品监管,政府监管部门,11,关联关系,监管原理关联关系,超大型信息数据库系统,内容回顾,监管原理监管码20位数字码唯一的贴在
3、最小销售包装上关联关系监管码激活全程核注核销核注入库核销出库,经营企业实施的总体流程,数字证书签收,选择集成商,日常工作使用,登陆监管网平台,数字证书介绍,数字证书类似于用户的网上通行证，用来在互联 网中验证用户的身份，其作用与日常生活中司机的驾照或者个人的身份证相仿；确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份的确定性等；,填写注册登记表,进入中国药品电子监管网；,单击中国药品电子监管网入网手册企业用户分册进行阅读，选择是否同意；选择同意，继续选择企业类型；如果选择不同意，则放弃本次入网申请；,点击确认，进入企业入网登记表填写页面；包括六部分内容： 1)基本申请信
4、息 2)企业指定联系人信息 3)数字证书申请信息 4)生产（经营）许可证信息 5)GMP（GSP）信息 6)申请其他信息注：页面中带红色星号“*”栏位为必填信息；,1）基本申请信息,2）企业指定联系人,3）数字证书申请信息,点击新增按钮，可以添加多把数字证书信息；企业至少申请一把数字证书，建议申请两把以上数字证书；,4）生产（经营）许可证信息,点击新增，可以新增多个许可证信息；,5）GMP（GSP）证书信息,点击新增，可以新增多个证书信息；如果企业有多本证书，请填写完备；从申请之日起六个月内维护完整该信息，否则系统自动停止用户的操作权限；,6）申请其他信息,记录“登录用户名称”和“登录密码”，
5、登录网站可查询入网进度；点击提交，等待系统审核；点击暂存，该表暂存系统内不提交审核，可再次修改。,邮寄纸质材料,打印入网登记表；复印相关资质证明材料，具体材料如下：企业法人营业执照复印件组织机构代码证复印件；数字证书操作员身份证复印件生产经营许可证复印件；GMP/GSP证书复印件 注意：以上所有材料必须加盖企业公章邮寄至中国药品电子监管网运营中心。,入网进程查询,1、网站查询2、邮件告知,网站查询,进入中国药品电子监管网；,入网进度查询,使用申请的“登录用户名称”和“登录密码”进入系统查询入网进度；进度查看：橘色为已经完成、蓝色为正在进行、绿色为未开始；,可查看登记表详细信息，一旦提交审核则不
6、可修改；暂存或者审核前可修改该表信息；,1）进入企业指定联系人的电子邮箱，查看系统发送的邮件；2）进入用户进程界面，点击查看邮件提醒，显示系统发送的邮件列表；邮件按发送时间降序排列，最新邮件显示在最上方；点击其中一封邮件，可查看邮件详细内容。,邮件告知,入网流程管理回顾,入网流程管理回顾,经营企业核注核销流程,药品核注工作流程,药品核销工作流程,35,采集终端使用目的,完成药品入库核注、出库核消的电子监管码采集动作。把药品入、出库信息通过快捷的方式直接输送给国家电子监管网平台，并能够有效的保证数据准确完整。,采集终端系统功能,主要功能核注入库核销出库 补充功能库存盘点监管码替换监管码注销更改用
7、户,采集终端系统功能,系统功能数据通讯系统设置数据删除系统升级已录入数据查询,主要功能说明,核注入库类型生产入库 退货入库采购入库 调拔入库,核销出库类型退货出库 销售出库 调拨出库 销毁出库抽检出库,核注核销流程,入出库核注核销终端,入出库核注核销终端,基本要求：质量稳定、返修率低支持Code 128C条码扫描支持30厘米以上的扫描景深支持大容量可靠的数据和程序存储支持汉字液晶显示工业等级IP54以上易维护、易升级,LK9150药品电子监管码数据采集终端操作指南：,二.LK9150的硬件安装流程,3.与PC机相连的端口,4.电源,1.与手持机相连的端口,2.与电源相连的接口,三.LK9150
8、的使用方法,1.LK9150键盘操作图：,Esc(取消/返回键),Alp(输入法切换),Clr(光标退格键),F1(未定义),F4(未定义),G(确认键),开/关机/休眠,F2背光键,扫描键,2.如何登陆主菜单？,按G键/确认,按G键/确认,进入主菜单,开机进入,初始密码8个1,3.系统设置（企业性能设定）,选择5,（2）企业性能设定,系统设置-1功能绑定2设License3药品选择4关联设置5企业设置,返回,选定,录入License-输入：_123_ _,返回,确定,设置后，返回到系统设置界面,（2）企业性能设定,系统设置-1功能绑定2设License3药品选择4关联设置5企业设置,选定,返
9、回,药品选择,出入库药品操作种类选择-1特殊药品2普通药品3混合使用,选定,返回,系统设置-1功能绑定2设License3药品选择4关联设置5企业设置,选择5,设置使用单位_-1生产企业2运营单位3使用单位4设置终端,返回,选定,返回,选定,4.系统操作流程,（1）出入库管理由于入库和出库的流程相同，下面我们以入库为例，请看下图：,按1键,购买入库为例的示意图：,入库操作选择-1生产入库2退货入库3购买入库4调拨入库,返回,选定,操作种类选择-1特殊药品2普通药品,按3键,选定,返回,以查看入库为例示意图：,按3,查看入库单选择1生产入库单2退货出库单3购买入库单4调拨入库单,选定,返回,（2
10、）数据通讯,下图是在返回主界面后，进入数据通讯示意图：,通讯-1入库上传2出库上传3业务上传4关联上传 5出库单下载,选定,返回,按3键,出/入库上传方式相同下图是以入库为例示意图：,入库数据上传是否发送数据？,返回,确定,按1键进入,（3）数据删除,下图是由主菜单进入数据删除示意图：,按4键,删除选择-11删除所有数据2出入库数据3盘点数据4替换码数据按上/下翻页,选定,返回,按下键,删除选择-21注销码数据2建立关联数据3重建关联数据4删除关联数据按上/下翻页,删除选择-31关联检验数据2删产品绑定3删上有企业名单按上/下翻页,返回,选定,选定,返回,5.错误处理,（1）强制关机：按住电源
11、键同时按住“G”键，即可。 （2）条码错误：手持设备只能扫描16-20位的条形码。 （3）字符录入：当键盘无法输入数字时,只需按ALP”键变换输入法即可。,6:根据上述流程出现的常见问题如下：,1.当扫描电子监管码时,要距离条码20-30公分为最佳. (条码指的是数字上方的部分) 2.当键盘无法输入数字时,只需按ALP”键变换输入法即可。 3.第一次使用手持终端时,在我的操作中选择参数设置中的手持终端进行设定,本机的参数速率是115200,上传或下载数据时一定要确认电源适配器是否连接（即手持终端的红灯或者绿灯是否是亮的），如果未连接则会导致数据上传失败。 .,北京高立开元公司 陕西地区服务电话
12、：029-62288195 029-85396050转850818706751598（张政）售后服务热线：010-62961900转600至605QQ号：906878771,主要内容,企业端程序安装和维护首次登录系统设置,企业端程序安装和维护,程序安装和维护,电脑配置的基本要求企业客户端程序安装,电脑配置的基本要求,硬件要求中央处理器：1.8G以上内存在512M以上显示器支持1024*768（像素）分辨率软件要求安装Windows 2000 Professional或Windows XP安装IE6.0以上版本浏览器安装中国药品电子监管网客户端软件,企业客户端程序安装,1.数字证书附带光盘；2.
13、进入网站www.drugadmin .com如果必需软件已经安装，点击直接运行即可；如果必须软件没有安装，点击安装按钮进行在线安装，也可以将安装包下载到本地后再安装；,程序安装完成后，点击开始菜单，找到新安装的软件并启动该软件；,启动成功，显示企业端登录界面；,首次登录系统参数设置,设置内容,系统安全设置基本参数设置 入出库单导入目录（普药入出库单、特药入出库单） 导出目录（往来单位信息、操作员信息） 手持终端设置,系统安全设置,插入数字证书，输入用户名和密码登录系统；,点击账户管理，修改密码；注：请一定修改密码。,参数设置,进入参数设置导入导出目录设置，点击设置按钮进行参数设置；,参数设置,
14、点击设置按钮，弹出目录设置页面；点击浏览按钮，从本机目录选择；点击确定按钮，目录选择成功；点击提交按钮，目录设置成功。,以关联关系导入导出目录设置为例：,手持终端设置,进入参数设置手持终端设置，点击设置终端参数，修改终端名称、端口和速率，进行参数设置；点击测试按钮，对终端进行测试。,经营企业端主要功能,信息管理参数设置入出库管理导入导出管理库存管理数字证书管理消息中心账户管理,导入导出,导入导出功能介绍,导入导出是客户端与手持终端子系统之间进行数据交互的渠道；使用手持终端采集完出入库监管码后，请连接至客户端进行数据导入操作，只有导入数据后，才能进行出入库单上传操作。支持参数设置和松藕合文件目录
15、方式传输；以文件方式传输；注意事项文件请不要存在系统盘；首次登陆后请先设置导入导出目录；,导入导出的内容,导入入出库单导入普药入出库单特药入出库单导出往来单位操作员信息,导入导出,请再次检查参数设置导入导出目录设置,导入导出导出操作员信息,将数据采集终端和计算机进行对接，将中国药品电子监管网中的操作员帐号、密码导出到数据采集终端上，对数据采集终端的使用进行控制。,信息管理,信息管理主要内容,企业信息维护往来单位维护客户维护管理操作人员管理药品基本信息查询,信息管理简介,企业信息维护：对企业的基本信息进行更新和维护；往来单位维护：是本企业的往来单位才能进行业务往来；客户维护管理：本企业的第三方物
16、流公司信息；操作人员管理：企业用户使用手持终端操作人员的信息；药品基本信息查询：企业查询和导出监管码中药品对应的基本信息部分。,药品基本信息查询,系统提供药品类别码“查询” “导出”功能。,注： 随着系统运行，类别码可能会发生扩充，需定期更新并导出,企业信息维护,往来单位维护查询,往来单位维护提供“新增”“修改”“删除”“自定义编号”“导入”和“模板下载”功能；,本企业往来单位,往来单位维护添加往来单位,企业用户通过添加、新增和导入三种方式添加企业为本企业往来单位；,导入之前先下载模板到本机，按模板要求填写内容，再点击导入按钮进行导入，页面显示导入结果；注：导入成功的企业可在本企业往来单位列表
17、中被查询； 导入失败的企业名称及失败原因显示在列表中；,往来单位维护导入往来单位,往来单位维护修改往来单位信息,选中企业，点击修改按钮；,往来单位维护删除往来单位,1）进入新增页面；2）进入往来单位列表，选中企业进行删除；,本企业往来单位,选中企业，点击自定义编号，可进行修改；注：本企业内自定义编号不可重复；,往来单位维护自定义编号维护,操作人员管理提供“新增”“修改”“删除”“自定义编号” 和“设置密码”功能；,操作人员管理,信息管理回顾,信息管理维护是企业用户使用药监平台的前提，是系统正常运行的基础；信息管理维护要求及时、准确、完备。,监管码管理,监管码管理主要内容,监管码查询监管码注销监
18、管码替换,监管码管理简介,监管码查询：查询本企业监管码对应的药品信息；监管码注销：药品被损坏、遗失、被盗、返工、重新包装，对应的监管码则被注销；监管码替换：对药品包装上出现缺损、毁坏的监管码进行替换。,监管码查询,输入正确的监管码，点击提交按钮可显示该码对应药品的基本信息、生产信息、监管码流向信息和码状态；,企业用户只能查询本企业监管码；只能查询到被激活的监管码；企业用户通过该功能查询监管码不影响消费者对该码的查询结果；被注销的监管码不能被查询；,监管码替换,分别输入被替换监管码和新监管码，点击提交，新码即可替换旧码；注：如果监管码毁损严重无法查看，则根据该码的上级或者下级码通过 监管码关联关
19、系查询功能查询到该码；,“被替换监管码”必须已激活；新码与被替换码必须是同一企业同一规格；新码自动取代旧码在关联关系中的位置，旧码由企业根据实际情况注销;,监管码注销单个,是否文件操作选择否，输入被注销监管码，选择注销原因，点击注销按钮；注：企业用户只能注销自己企业的监管码；,监管码注销批量,关联关系管理,监管码关联关系查询,查询监管码所在最大包装的完整的关联关系。,药品入出库管理,入出库管理主要内容,入出库单上传入出库单撤销入出库单处理状态查询入出库单修改（监管码删除、转移）上游企业出库单查询、确认,入出库单上传,将手持终端生成的入出库单导入到企业客户端后，在入出库单上传界面查看解析结果,从
20、本企业的往来单位中选择；找不到该企业请到往来单位管理中添加。,处理状态查询,查询已经上传的入出库单的处理状态,入出库单查询,查询本企业上传的入出库单，可对单据内的监管码进行删除和转移操作；,上游企业出库单确认,企业查询出上游企业出库单后，可以对出库单进行入库确认，确认后系统会自动生成相应的入库单。,注：上游企业出库单确认只针对普通药品的入库。确认后企业无须再进行入库单上传操作。,零头入出库,对药品进行零头入、出库操作；,库存管理,库存管理主要内容,库存统计库存实时查询药品购销统计,库存统计,查询本企业年度或者月度库存统计报表,库存查询,查询企业的实时库存,药品购销统计,查询企业在某段时间内的药
21、品购销情况,数字证书管理,数字证书管理主要内容,数字证书新增数字证书续费数字证书补办订单管理数字证书解锁数字证书密码修改,数字证书新增,已入网企业用户，提交新增数字证书申请，可一次申请多把,注：企业用户在汇款时应将订单编号填写在汇款备注栏。,数字证书续费,已入网企业用户，办理数字证书续费,注：企业用户在汇款时应将订单编号填写在汇款备注栏。,数字证书补办,如企业用户数字证书损坏，可通过此功能办理已有数字证书的申请补办,注：企业用户在汇款时应将订单编号填写在汇款备注栏。,订单管理,查询数字证书新增、续费、补办时，系统生成的订单信息，并可对部分内容（汇款方式、汇款方、发票抬头）进行修改,数字证书解锁
22、申请,进入中国药品电子监管网，点击数字证书解锁申请企业用户；,填写申请表,填写口令解锁申请表；,传真申请表,打印填写完整的口令解锁申请表，加盖公章后传真至监管网运营中心；（01051342277）备案申请表，发送解锁邮件；用户接收邮件，获取临时密码；登录邮件中发送的解锁地址；插入数字证书，输入临时密码，更改证书密码，完成解锁。 注：临时密码只可输入一次。,消息中心,消息中心主要内容,系统消息预警消息,系统消息,企业用户接收、查询、下载、删除由监管用户和中国药品电子监管网发送的各类消息,预警消息,注：预警根据不同的原因有不同的分类，每种类型的预警其处理方式，显示的信息也不相同 。,账户管理,账户
23、管理主要内容,数字证书密码修改用户权限设置,数字证书密码修改,企业用户可修改数字证书密码,用户权限设置,企业主数字证书可以给辅数字证书授权,中国药品电子监管网,域 名：http:/网站名称：中国药品电子监管网网站通告行业动态资料下载培训中心赋码频道监管码查询,监管码的查询方式,查询网站：http:/查询电话：95001111或（010）95001111查询短信：106695001111,中国药品电子监管网运营中心联系方式,邮寄地址：北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A座8层 公司名称：中信二十一世纪（中国）科技有限公司 运营中心邮政编码：1000125电子邮箱：联系电话：95001111（未开通地区请拨打010-95001111）传 真：010-51342277,谢 谢,
