1、第一节 中成药常见的变异现象,一、虫蛀如蜜丸、散剂、茶剂、曲剂、水丸等 二、霉变制作不当或包装灭菌不严、贮存条件不适宜等而造成变质。三、酸败酸败 ( acidolysis ) 亦称酵解 , 是中成药经日光照射或高温 , 产生发酵、变味、变色而不能药用。易发生酸败的中成药有合剂、煎膏剂、糖浆剂、酒剂、软膏剂等。四、挥发挥发 ( volatilization）是指在高温下中成药所含挥发油散失或走油。含挥发油和乙醇的中成药 , 如云香精、风油精、十滴水、霍香正气水 , 遇热后易挥发。五、混浊沉淀混浊沉淀 (turbidity and sedimentation) 是液体中成药的一种常见变质现象。,第
2、二节影响中成药质变的外界因素,中成药在贮存过程中 , 由于受到外界诸多因素的影响 , 其质量不断发生变化。这些外界 因素主要有温度、湿度、空气、日光、微生物 ( 霉菌 ) 及害虫等。较常见的因素主要有以下几 方面。一、温度中药的成分在常温 15 - 20 条件下一般较稳定 , 温度的增高 易使中成药发霉、虫蛀、软化、变形、挥发、混浊等。低温易发生沉淀。,二、空气与湿度,( 一 ) 空气空气的组成很复杂 .对中成药影响较大的是氧气、水蒸气和灰尘 。引起氧化、酸败、散剂变质霉坏。( 二 ) 湿度空气中湿度越大 .有些中成药越会发生潮解、变色、变形、生虫、粘连结块、霉变或稀释 ; 湿度过低 .则会发
3、生风化或干裂。三、光线太阳光中的紫外线对药物能起催化作用 , 可促进药品变色、分解、氧化 , 使之变质 四、害虫与霉菌五、包装容器六、贮存时间,第三节 中成药的常规检验一、包装、容器的检验1、商品外包装不变形2、商品外包装应干净3、内外包装品名、标签、说明书应一致2、包装容器与内部中成药的理化性质是否符合二、批准文号1、每种中成药商品均有“批准文号”没有则为假药。2、变质、污染、不符合标准的中成药应防止入库,三、效期、产品批号,1、有效期指在限定的期间内使用具有疗效作用2、产品批号是记录产品的生产时间和内部质量责任的标记号码3、掌握效期和产品批号有利于执行近效期先出和先进先出的原则,中成药在常
4、规检验后 , 在入库前还必须进行入库验收检定。检定项目主要有：,1、外观 形态：大小、色泽、整齐、完整2、重量差异限度：取供试品10丸称定总重量，求出平均丸重，再分别称定每丸重量，每丸重量与平均重（或标示的重量）比较，超出重量差异限度均应不多于2丸，并不得有一丸超出重量差异限度一倍3、装量差异限度：取供试品10袋(或瓶)分别称不定每份内容物重,每份重量与标示装量相比较,超出装量差异限度的应不得多于2份,并不得有一份超出装量差异限度的一倍,4、水分含量：5、溶散时限：在一小时内全部溶解。6、 崩解时限等：应在规定时间内全部溶化或崩解.不得有杂质和分散不开的硬心和颗粒7、溶解性：可溶性冲剂：一份冲
5、剂应在20份热水中全部溶解或混悬均匀，不得有不溶成分。,第四节 中成药的贮存与养护,丸剂是指将药物细粉或药材的提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球的制剂。根据粘合剂的不同分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸、滴丸。丸剂易出现的质变情况是发霉、虫蛙、粘连、干枯变形等。,一、入库验收检定,1、外观蜜丸应大小均匀 , 色泽一致 , 光圆滋润 , 软 硬适中 2、水分含水量不得超过 15% 。 水蜜丸是指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制作的丸剂 。水蜜丸除应具有蜜丸的外观外 , 还应咬而不响 , 水分含量不得超过 12% 。3、重量差异限度每10丸中超出重量差异限度的药丸应不多于2丸
6、。4、装量差异限度5、溶散时限6、卫生标准,二、丸剂的在库检查,（一）虫蛀检查1、丸剂包装严密不易生虫2、包装隔离虫子不易扩散3、包装不严密易生虫分类检查各种丸剂：1、水丸2、蜜丸3、糊丸,（二）霉变检查,（三）其他变异检查1、密丸反砂2、色泽变异三、保管方法（一）控制库内温湿度1、自然通风、2、吸潮（二）密封（三）库内环境卫生（四）避光贮存,散剂散剂 是指一种或数种药材的粉末 , 按照处方规定量混合均匀而制成的 干燥粉末状制剂 .供内服或外用。如急救回生散、治伤散、溃殇散、清瘟败毒散、行军散 等。供外用撒布患处的如生肌散、推云散、冰棚散、八宝拨云散等。,一、入库验收检定1、外观散剂应干燥、疏
7、松、色泽均匀 , 无黏性、花纹、花斑 .手捻无颗粒。水分含量不得超过9%2、均匀度3、细度4、装量差异限度5、水分含量,二、散剂的保管,（一）、散剂的检查1、干燥度2、颜色3、温度4、发霉、生虫检查（二）散剂的保管1、温度不超过30C、相对湿度70%以下2、密封干燥保存3、避免重压、定期搬捣,片剂,片剂是药材提取物、药材提取物加药材细粉、药材细粉与适宜的辅料等混匀压制的圆片状或异形片状的剂型。片剂易吸潮、松片、裂片、片面崩裂以致粘结、霉变等 。发现上述现象 , 不宜入药。片剂常用无色、棕色玻璃瓶或塑料瓶加盖密封 。,一、入库验收检定,（一）外观片面应完整光滑 , 大小、厚薄一致 , 色泽均匀
8、, 无碎片 , 无花纹、色点、脱盖、崩边、松边、胀个等现象 , 硬度适宜。（二）重量差异限度（三）崩解时限二、片剂的保管（一）虫蛀检查（二）其他变异检查（三）片剂应避光密闭储存,膏药 是含有药物而以硬脂酸为基质的外用制剂 。 它是用麻油或其他植物油煎敖药材 , 去渣取油 , 加入铅丹和白蜡 , 使之融化而富有黏性的胶状物 , 摊于布或纸面上而 成。如狗皮膏、暖脐膏、万应膏、独角膏等。,膏剂,一、入库验收检查,（一）外观膏药应油润细腻 , 摊涂均匀老嫩适宜 , 边缘整齐而无飞边。（二）粘性（三）重量差异限度,二、膏药的保管（一）气味散失检查（二）渗流、渗油检查（三）裱褙炭化检查,冲剂,一、入库验
9、收检定（一）外观（二）细度（三）溶解性（四）装量差异限度（五）水分含量二、冲剂的保管（一）虫蛀检查（二）霉变检查（三）温湿度控制（四）结块检查,糖浆剂,一、入库检查（一）外观（二）同批产品一致（三）装量适宜二、保管方法（一）装量检查（二）发酵检查（三）沉淀检查（四）包装检查（五）避免高温、日晒,煎膏剂,煎膏剂 ( concentrated decoctions) 是按处方将药物用水煎煮 , 去渣浓缩后 , 加糖、蜂蜜制成的稠厚状半流体制剂 , 如十全大补膏、枇杷膏、益母草膏、参芪膏、梨膏等。若保管不当 , 出现结皮、霉变、发酵、变酸、糖晶析出较多或有焦碴味者 , 不宜药用。,一、入库验收检定（一）外观煎膏剂应细腻均匀 , 稠厚适度 , 不起砂 , 无浮沫 , 手捻无粗粒感 , 口尝无焦味、臭味或异味。（二）装量差异限度（三）异物检查（四）包装、装量检查,二、煎膏剂的保管方法,煎膏剂制备时 , 如果药液浓缩以及加糖、炼蜜得当 , 保管妥当 .一般不易霉变。宜密封于棕色玻璃瓶内 , 置于室内阴凉干燥处保存 ，贮存期约 1 年左右。 （一）装量检查（二）发酵检查（三）沉淀检查（四）包装检查（五）避免高温、日晒,酒剂,一、入库验收检定（一）外观（二）包装检查（三）装量检查二、酒剂的保管（一）封口应严密无破损（二）混浊检查（三）防高温、日晒（四）轻装轻卸不倒置,
