1、康仁堂全成分中药配方颗粒临床验证,目录,康仁堂开展配方颗粒临床规范性研究康仁堂参与国家级重点科研课题行业内首家大范围开展主动性临床观察康仁堂全成分中药配方颗粒参与的其他部分课题颗粒与饮片物质基础一致性研究回顾性研究。典型病例研究。,康仁堂在全国进行了 150余项临床观察和对比研究， 牵头医院包括北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东方医院等多家国家级重点三甲中医院 ，试验参与单位有200余家专业中医院，涵盖皮肤科、内分泌科、消化科、骨科、妇科、儿科、呼吸科、肿瘤科等20多个科室，验证康仁堂全成分配方颗粒和传统汤药的临床疗效一致，得到临床医生及患者一致认可。,总纲,康
2、仁堂为了配合国家相关部门引导配方颗粒行业健康发展，确保患者用药的安全有效，进一步按照国家食品药品监督管理局相关要求规范配方颗粒临床研究。在北京市食品药品监督管理局下发的中药配方颗粒临床研究技术要求指导下，与东直门医院、西苑医院、东方医院等单位合作进行配方颗粒临床疗效的对比研究，按照GCP 要求设计试验与研究方案，于 20092013年在北京 26 家大型中医院开展并完成四项临床试验，这是行业内第一次由药监部门指导下完成的配方颗粒与传统饮片的多中心、规范性临床疗效对照研究项目： 消痤汤配方颗粒与传统组方饮片水煎剂治疗寻常痤疮临床对比研究 中药配方颗粒与中药饮片治疗 1-2 级原发性高血压疗效的对
3、比研究 中药配方颗粒与传统饮片水煎剂治疗血热型寻常型银屑病疗效对比 中药配方颗粒与传统饮片水煎剂治疗肝肾亏虚型膝痹病临床疗效对比 临床检验证明康仁堂全成分中药配方颗粒与传统饮片水煎剂疗效相当；而且药物在常规治疗剂量下，安全性好。,康仁堂开展配方颗粒临床规范性研究,注：视具体情况删减,康仁堂全成分中药配方颗粒与传统饮片水煎剂 治疗血热型寻常型银屑病疗效一致,结论： 治疗寻常型血热型银屑病四周后，临床验证康仁堂全成分中药配方颗粒与传统饮片水煎剂疗效相当；而且药物在常规治疗剂量下，安全性好。,康仁堂全成分中药配方颗粒与传统组方饮片水煎剂 治疗寻常痤疮疗效一致,结论： 治疗四周后，在改善皮疹表现、粉刺
4、数量、丘疹数量、脓疱数量、皮损程度、皮疹痒痛、散在结节、颜色、油腻程度等皮损单项积分两组均无统计学差异，中医证候改善上临床疗效相当，而且使用安全可靠，未见不良反应。,注：视具体情况删减,康仁堂全成分中药配方颗粒与中药饮片 治疗1-2级原发性高血压疗效一致,结论： 饮片与康仁堂全成分中药配方颗粒对1-2级高血压的降压疗效及证候疗效相似；康仁堂全成分中药配方颗粒可以作为治疗高血压阴虚阳亢及心肝两虚型固定复方的饮片替代品。,注：视具体情况删减,康仁堂参与国家级重点科研课题, 基金资助：“十一五”国家科技支撑计划课题（No.2008B A I53B045），北京中医药大学科研基金项目（No. 2009
5、-X-52）解毒散结汤外治扁平疣临床疗效研究 基金项目：首都医学发展基金自主项目芪龙颗粒治疗难治性血小板减少性紫癜临床研究 基金项目：“十一五”国家科技支撑计划课题资助项目 胃病号复方治疗功能性消化不良脾胃湿热证多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究 北京中医药大学科研基金项目芎柏前列散穴位贴敷治疗型前列腺炎综合征临床观察 基金项目：“十一五”国家科技支撑计划资助项目 ；北京中医药大学证候规范化、标准化研究创新团队项目扶正解毒化瘀颗粒治疗老年社区获得性肺炎 38 例临床观察 基金项目 : 国家自然科学基金 ( 81273805)逍生散颗粒剂治疗干眼病的临床疗效观察 国家中医药管理局中医药行业科
6、研专项临床研究中医预防方案干预社区流感的随机对照研究 基金资助 :“十二五”安徽省中医重点建设专病尿路净 1 号免煎颗粒联合西药治疗肾石症随机平行对照研究 基金项目：十一五科技支撑计划功能性消化不良中医辨证论治的临床疗效观察 国家中医药管理局中医药科技研究专项项目 (02-03LP14)，首都医学科技发展基金重大联合攻关 项目 (I- 2)浙贝及其配方颗粒治疗难治性急性白血病临床疗效观察 基金项目 : 十一五国家科技支撑计划项目消疲怡神配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态 的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验 。,复方浙贝颗粒辅助化疗的临床疗效研究复方浙贝配方颗粒与复方浙贝合煎方疗效相同（P0.0
7、5),【参考文献】 北京中医杂志Vol26 No.2 p72-74,消白方治疗白癜风配方颗粒与汤剂疗效相同 （P0.05),【参考文献】 北京中医杂志Vol26 No.6 p361-362,健脾消满方治疗痞满证配方颗粒与汤剂疗效相同（P0.05),【参考文献】 北京中医杂志Vol26 No.6 p229-231,康仁堂全成分中药配方颗粒参与的其他部分课题,行业内首家大范围开展主动性临床观察,2014年我公司会同北京东直门医院、北京中医院、北京中西医结合医院、北京武警总队第三医院5家大型重点中医院，及外阜30家二级以上的中医院， 开展主动性临床观察5项，将完成病例1225例，验证范围涉及失眠、慢
8、性胃炎、糖尿病、咳嗽、胸痹等常见疾病。 四逆散加味颗粒治疗失眠临床观察； 半夏泻心汤颗粒剂治疗慢性胃炎临床观察 ； 柴朴汤颗粒治疗慢性咳嗽临床观察； 栝蒌薤白半夏汤合桂枝茯苓丸加味颗粒剂治疗胸痹证临床观察 ； 小柴胡合桂枝龙牡汤颗粒剂治疗2型糖尿病的临床观察 ；,注：视具体情况删减,注：视具体情况删减,注：视具体情况删减,注：视具体情况删减,颗粒与饮片物质基础一致性研究,全国36家医院，63个科室，收集处方316个，参加红外比对临床论证活动，验证结果显示全成分中药配方颗粒与饮片比对结果为90%以上，视颗粒与饮片物质基础一致。,适用人群儿童患者-服用量小，依从性强年轻患者-携带方便，冲服快捷临床急症患者-准确免煎，快速起效长期用药患者-疗效稳定，便于监测不方便煎药患者-服用方便，疗效确切,唯一全成分配方颗粒传承汤药，更稳定，更有效,
