1、TV Product Service GmbH,质量体系文件培训上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械体系部 徐凤玲,2008.7.2,TV Product Service GmbH,质量体系文件建立的必要性,质量管理体系运行原理图,TV Product Service GmbH,建立质量体系文件的基础,-理解YY/T0287：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准；-了解法规；-熟悉产品要求,TV Product Service GmbH,医疗器械法规体系,医疗器械监督管理条例 （国务院令第276号) -2000年4月1日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国
2、务院令第503号) - 2007年7月26日,TV Product Service GmbH,医疗器械法规体系-规章,医疗器械生产监督管理办法（局令第12号） -2004年7月20医疗器械注册管理办法（局令第16号）-2004年8月9日医疗器械临床试验规定（局令第5号） - 2004年4月1日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）- 2004年7月8日医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）-2000年7月1日,TV Product Service GmbH,医疗器械法规体系-规范性文件,以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：如：关于印发体外诊断试剂质量管理体
3、系考核实施规定（试行）体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知 如：关于实施外科植入物 金属夹等7项医疗器械行业标准的通知 国食药监械2006271号涉及管理、操作、技术标准执行、产品的分类界定等内容。,TV Product Service GmbH,医疗器械法规体系,法规规章规范性文件,TV Product Service GmbH,1 质量体系文件的编写,1.1 质量体系文件的构成和作用 1.2 文件的价值 1.3 质量手册的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作业指导书的作用 1.6 质量记录作用,TV Product Service
4、 GmbH,1.1 质量体系文件的构成和作用,“文件”的分类- 法规性文件和见证性文件（按作用分）- 通用性文件和专用性文件（按适用范围）“文件”的构成ISO/TR 10013：2001质量管理体系文件指南附录A给出了典型的质量体系文件层次,TV Product Service GmbH,质量体系文件的构成和作用,按质量管理标准描述的质量体系,描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动,详细的作业文件,质量体系文件层次图,TV Product Service GmbH,以质量体系为主线的文件,质量管理体系文件通常包括：- 质量方针和质量目标- 质量手册- 程序文件- 作业指导书、规范、表格、
5、外来文件- 质量记录,体系为主线,TV Product Service GmbH,以产品为主线的文件,-设计主文档-产品主文档-批生产记录,产品为主线,TV Product Service GmbH,1.2 文件的价值,文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性,TV Product Service GmbH,1.3 质量手册的作用,贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织有能力稳
6、定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品作为质量体系审核的依据质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性按手册要求和相应方法培训人员,TV Product Service GmbH,1.4 程序文件的作用,是质量手册的支持性文件能恰当而连续地控制各项质量活动使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力变“人治”为“法治”，实现依法治厂,TV Product Service GmbH,1.5 作业指导书的作用,只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。达到作业的一致性。,TV Product Service GmbH,1.6 质量记录作用,提供证实实现可追溯性预防的依
7、据,TV Product Service GmbH,2.如何编写质量手册,定义：ISO9000：2000“规定组织质量管理体系的文件”。根据所阐明的质量方针和目标以及适用的质量管理标准描述质量体系的文件。,TV Product Service GmbH,2.1 内容,对小型组织而言，程序文件可包含在质量手册中，对大型、跨国的组织，可能需要在不同层次上形成相应的质量手册；包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用组织的有关信息（名称、联络方法、背景、历史和规模）引用建立质量管理体系所依据的质量管理体系标准目录评审、批准和修订质量方针和质量目标组织、职责、权限：职责权限及其相
8、互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。引用文件*质量管理体系过程的描述（包括过程之间的相互作用表述）：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进附录：支持性的信息,TV Product Service GmbH,2.2 质量手册的编写步骤与方法,领导授权组成一个编制组确定并列出现行适用的质量管理体系方针、目标和程序或编制相应的计划依据标准和产品要求确定过程从业务部门收集原始文件或参考资料确定格式和结构使用适合于本组织的方法，完成质量手册的草案的编制,TV Product Service GmbH,3. 如何编写质量体系程序文件,程序定义：为进行某项活动或过
9、程所规定的途径 3.1基本要求3.2 质量体系文件的内容3.3 质量体系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件编写要点,TV Product Service GmbH,3.1 基本要求,（1）满足质量体系考核要求；（2）符合法律法规要求；（3）系统性：层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序；（4）适宜性：充分考虑组织规模、产品的特点、原有的管理经验、人员素质和技能以及培训的程度，以使体系文件保持一个合理的水平； （5）高增值性、不断优化。,TV Product Service GmbH,3.2 质量体系文件的内容,文件编号和标题目的和适用范围职责和权限活动的描述：对活动的描述的详略程度取决于活
10、动的复杂程度、使用的方法以及人员的技能和培训水平。适用时，应考虑以下方面： 用文字和（或）流程图的方式描述过程 明确做什么、由谁做、为什么、何时、何地以及如何做；（5W1H） 描述过程控制以及对已识别的活动的控制； 明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料） 明确与要求的活动有关的文件； 明确过程的输入和输出 明确要进行的测量组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为合适相关文件报告和记录表式,TV Product Service GmbH,3.3 质量体系考核至少所需的程序文件（示例）,- 设计和开发控制程序文件采购控制程序文件过程控制程序文件培训控制文件产品标识和可追溯
11、性控制文件产品的监视和测量管理评审控制程序文件内部质量体系审核控制文件不合格品控制程序文件改进控制程序文件质量事故报告制度不良反应报告制度质量事故紧急处理制度,TV Product Service GmbH,3.4 程序文件编写要点,（1）紧扣主题。（2）过程为序，步步为营。（3）上下协调，不自相矛盾。（4）具有可操作性，标准、规范所要求的一定要写到，写到的应能做到。（5）继承和发扬原有管理模式，不断优化。,TV Product Service GmbH,4. 如何编写作业指导书（work instructions）,定义：有关任务如何实施和记录的详细描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序
12、文件都要细化为若干指导书。 一般来说质量体系程序重点描述各个部门如何进行活动和如何控制活动，作业指导书侧重为岗位操作人员提供如何作业的详细信息。其结构、格式以及详略程度取决于活动复杂程度、使用的方法、人员技能、培训。工作指导书操作指导书工序指导书检验指导书 除工作指导书外，其余都属于技术文件范畴。,TV Product Service GmbH,4.1 基本要求,基本要求：应能指导具体的作业活动，详细规定某项活动如何进行，怎么展开，需要什么设备条件，达到什么要求。从实际出发。当没有作业指导书就会产生不利影响时，应制定并保持作业指导书，对所有活动的实施进行描述；服从体系文件特别是程序文件的需要；
13、要以技术规范、技术标准、以及相关法律、法规和其它要求为依据；必须由相关作业的操作人员、技术人员参与编制，并由部门负责人审批。力求简练、准确。,TV Product Service GmbH,4.2 作业指导书的内容,名称和编号；适用的场所、岗位、工位、设备的名称应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时辅以图表；作业所需的人、机、料、法、环等要求重点控制的事项检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接收准则、检测设备）；规定各项工作完成后的记录,TV Product Service GmbH,5. 如何编写表格和报告,5.1 质量记录的种类5.2 表格报告和质量记录的区别5.3 表格和报告的编
14、制5.4 质量体系考核所需的质量记录5.5 编制质量记录需注意的几个方面,TV Product Service GmbH,5.1 质量记录的种类,定义：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。与质量体系运行有关的记录 （质量体系审核报告、合同评审记录、管理评审报告）与产品有关的记录（产品鉴定报告、质量检验记录、工艺参数记录等）,TV Product Service GmbH,5.2 表格报告和质量记录的区别,表格报告格式是文件，按文件的要求进行控制（4.2.3)质量记录是证据，按记录要求控制 (4.2.4),TV Product Service GmbH,5.3 表格和报告的编制,应按文件
15、控制要求，质量记录格式总清单应作为有效文件清单的一部分依据所支持的质量管理体系文件的要求表格应由名称、标识、生效日期、产品名称、批号、质量活动的主要控制内容、质量活动的时间、部门、责任人。应有可追溯性。具有可操作性，可有可无的栏目应予以取消。,TV Product Service GmbH,5.5 编制质量记录需注意的几个方面,记录的设计应与文件同步进行，以使记录与程序文件协调一致，接口清楚。内容完整，考虑系统性、可操作性；必要时对某些较复杂的记录表式要规定填写说质量管理体系所需要的文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。,TV Product Service GmbH,6 质量
16、体系文件的批准、发布和控制过程,6.1 评审和批准、分发6.2 更改6.3发布和更改控制,TV Product Service GmbH,6.1 评审和批准、分发,由授权人员评审确保清楚、准确、充分、结构恰当；放行前应得到负责文件实施的管理者的批准；确保所有需要文件有人员能够得到适用文件的有效版本。,TV Product Service GmbH,6.2 更改,更改过程应当执行与制定原文件相同的评审和批准过程,TV Product Service GmbH,6.3发布和更改控制,可使用表明文件修订状态的文件主清单确保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件。应记录文件更改的历史，以满足法律法规要求和（或）知识积累的需要。,TV Product Service GmbH,谢谢！,TV Product Service GmbH,申报许可和质量体系考核的注意事项,首次生产许可检查和质量体系考核是分开申报还是需同时申报？生产场地变更/生产范围变更和质量体系考核的关系增加异地生产场地的要求检验人员的培训要求（无菌、环境检测）质量体系考核自查表的要求产品首次注册时，质量体系考核需多少批的记录才符合要求。（真实性核查要求）,
