1、医疗机构卫生监督,医疗机构卫生监督框架,卫生行政许可,医疗机构设置及执业,医疗机构人员执业,消毒及设备,专项技术,医疗机构,采供血机构,母婴保健机构,医师执业,护士执业,母婴保健技术服务人员执业,消毒产品,大型医疗设备,人工辅助生殖技术,人类精子库,生物安全实验室，艾滋病确认实验室,人体血液、组织器官进出口，药物临床实验基地，传染病菌（毒）种使用。,医疗卫生监督,医疗机构传染病防治监督,医政管理机构监督,医政管理医务人员监督,医疗机构传染病疫情报告，传染病防治，传染病控制，医疗废物管理，血液、血液制品使用，实施传染病病人尸体解剖，病原微生物实验室等监督。,医疗机构设置与执业，母婴保健技术服务，
2、计划生育技术服务，临床用血，医疗事故，大型医用设备配置与使用。,医师执业，护士执业，其他卫生技术人员,一、医疗机构设置登记的监督,（一）医疗机构设置的监督1医疗机构的设置纳入当地的规划布局 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地的规划布局和医疗机构设置规划。,2设置医疗机构的审批 单位或者个人设置医疗机构，必须经所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，经批准取得设置医疗机构批准书后，才能向有关部门办理其他手续。,申请设置医疗机构应提交以下资料：医疗机构设置申请书；医疗机构设置可行性研究报告；选址报告和建筑设计平面图。 100张床位以下-县级卫生行政部门审批
3、100张床位以上的和专科医院-省级卫生行政部门审批中外合资、合作-卫生部审批,(二)医疗机构登记与校验的监督,1医疗机构登记的监督（1）执业登记的监督 主要是审查申请执业登记的医疗机构是否具备法定的执业条件。医疗机构执业登记的主要事项有：名称、地址、主要负责人；所有制形式；诊疗科目、床位；注册资金。,(2)变更登记的监督 卫生监督机构必须对医疗机构重要事项的变化进行监督。医疗机构执业登记的事项发生变化，必须向原登记机关办理变更登记。,（3）注销登记的监督 歇业的医疗机构是否及时向原登记机关办理注销登记。卫生行政部门对医疗机构注销登记核准后，收缴歇业医疗机构的医疗机构执业许可证。医疗机构停业，必
4、须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过1年；停业超过1年的，视为歇业。,2医疗机构校验的监督,床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证每3年校验1次。 卫生监督机构应监督医疗机构到期是否申请校验，医疗机构应当在校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。不能通过校验的，卫生行政部门注销医疗机构执业许可证,二、医疗机构执业的监督,（一）对医疗机构执业许可证和印章使用的监督1执业许可证的监督 医疗机构执业，必须取得医疗机构执业许可证；未取得医疗机构执业许可证的任何单位或者个人，不得开展诊疗活动。,2印章
5、、单据与名称使用的监督 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。,（二）对诊疗活动的监督,1医疗机构按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。2医疗机构工作人员上岗工作，应佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。医疗机构加强对医务人员的医德教育，督促医务人员遵守职业道德。,3医疗机构对危重病人应当立即抢救；对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。4医疗机构病历的保存，在医疗机构建有门急诊病历档案的，其病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。,5医疗机构出具疾病诊断书、健康证明书或者死
6、亡证明书等证明文件，须经医师亲自诊查病人；出具的出生证明书或者死产报告书，须经医师、助产人员亲自接产。为死因不明者出具的死亡医学证明书，只作是否死亡诊断，不作死亡原因的诊断。,6监督医疗机构在诊疗活动中，对患者实行的保护性医疗措施及患者知情同意权的保护。7医疗机构按照国家有关法律、法规的规定，对待传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理。,8医疗机构依法加强药品管理，不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。9医疗机构按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，出具收据。,（三）对医疗机构履行其他职责与义务的监督,1医疗机构严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处
7、理污水和废弃物，预防和减少医院感染，保障医疗安全。,2发生医疗事故的医疗机构，按照医疗事故处理条例的规定逐级上报并妥善处理。3医疗机构发现法定传染病、疫情，应按照传染病防治法、突发公共卫生事件应急条例等法律、法规规定的时限和方式履行报告义务，并采取相应措施，防止疫情扩散。,违法行为的法律责任的追纠,1、擅自执业擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；擅自执业时间在3个月以上；使用假药、劣药蒙骗患者；以行医为名骗取患者钱物；责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械外，可处以3000元以上10000元以下的罚款：,2医疗机构逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部
8、门责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其医疗机构执业许可证。,3医疗机构违反规定，转让、出借医疗机构执业许可证的，没收其非法所得，并处以3000元以下的罚款。出卖；以营利为目的转让或者出借；转让、出借给非卫生技术专业人员没收其非法所得，处以3000元以上5000元以下的罚款，并吊销医疗机构执业许可证,4除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，给以警告。5医疗机构违反规定，任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其立即改正，并可处以3000元以下的罚款。,6医疗机构违反规定，出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并
9、可处以500元以下的罚款。但有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下的罚款，出具虚假证明文件造成延误诊治的；出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；以及造成其它危害后果的。,三、医疗安全的监督,（一）相关概念医疗安全的概念： 医疗安全一般是指患者在医院的诊疗过程中，没有发生因医疗机构及其医务人员责任心不强、技术过失、医疗设备问题、管理不善等单一或众多原因引起的医疗缺陷，造成患者病情、身体、心理和精神不利影响或损害等后果。,医疗事故的概念 ： 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,（二）医疗
10、事故预防与处置的监督,1、医疗事故预防的监督（1）医疗机构是否设置服务质量监控部门或配备专（兼）职人员 设置医疗服务质量监控部门或配备专（兼）职人员的目的是对医疗机构加强监控，同时接受患者投诉，提供咨询服务。,（2）医疗机构是否对病历的规范书写及妥善保管 监督的内容有：病历是否真实完整；病历是否及时书写；病历的审查与修改是否符合规范；病历是否妥善保管。,（3）医疗机构对患者知情权的保障告知患者病情、医疗措施、医疗风险，解答咨询。（ 4）医疗机构是否制定防范预案医疗机构制定的应急预案应包括两种：防范医疗事故预案和处理医疗事故预案。,2、医疗事故处置的监督,（1）医疗机构内部的报告制度 发生医疗事
11、故向所在科室负责人、负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员和本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。,（2）向卫生行政部门报告的制度 医疗机构一旦发生医疗事故，应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。发生重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告。,（三）医疗事故的行政处理及其监督,1、重大医疗过失行为调查及采取相应措施的监督卫生监督机构接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，应当对重大医疗过失行为的调查及采取措施的情况进行监督。封存病历资料；封存现场实物；对尸体妥善处理。,2、对医疗事故技术鉴定的审核进行监督（1）形式审核（2）是否符合医疗事故处理条例的规
12、定,四、违法行为的法律责任的追纠,1、发生医疗事故的；涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的；承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的，由卫生行政部门给予警告。情节严重的，责令其限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证。,2、医生应承担的法律责任,未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；没有正当理由，拒绝为患者提供复印或复制病历资料服务的；未按照规定的要求书写和妥善保管病历资料的；未在规定时间补记抢救工作病历内容的医生有上列情形的，责令其改正,情节严重的，对相关人员给予行政处分和纪律处分：,3、医院应承担的法律责任,未按照规定封存、保管和启封病历资料和实物的； 未设置医疗服务质量监控部门或
13、配备专（兼）职人员的； 未制定医疗事故防范和处理预案的； 未在规定时间报告重大医疗过失行为的；,未按规定报告医疗事故的； 未按规定进行尸检和保存、处理尸体的。医疗机构有上列情形的，责令其改正,情节严重的，对相关人员给予行政处分和纪律处分：,3医务人员失职的行政法律责任 对发生医疗事故的医务人员，尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或纪律处分；并可责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。,案例1：承担没有告知的民事法律责任,某患因肝内外胆管囊性扩张症，肝内胆管多发结石，肝硬化门静脉高压症，脾大，拟行原位肝移植手术。手术前双方签署了医疗服务合同，议定院方免费提供个月的免疫抑制
14、剂，待个月后病人无钱购买免疫抑制剂，医院代为支付了近年的免疫抑制剂费用100余万元后不再继续支付。,患者以医疗服务合同纠纷为案由，以民法通则106条、111条，消费者权益保护法第18条，合同法第107条、第112条、第406条为依据，执业医师法第22条向法院提起诉讼，本案作为提供服务的医疗机构对涉及到消费者人身、财产安全的服务，应履行真实说明和明确警示的义务，本案的患者是一位农民年收入不到1万元，年久有病，生活困难，手术费用仅交1万元。根本承受不起终身服用免疫抑制剂的费用。,对此种情况医疗机构已经知道，而且应当知道，但是医疗机构对于需终身服用免疫抑制剂所需费用以及危害问题，未向患者真实说明和明
15、确警示。医疗机构应当成没有告知的民事法律责任。诉讼期间，患者死亡，医院补偿13,000元。,案例2：被吊销医疗机构执业许可证,经查，武汉九州中西医结合医院主要存在以下违法行为：擅自设立了小儿科、小儿外科、肝病治疗中心、不孕不育中心、男性疾病诊疗中心、女性疾病诊疗中心等诊疗科目，在诊疗科目设置上违反了有关规定；8名医生有医师资格证书，但未经注册取得医师执业证书，属医疗机构使用非卫生技术人员；,检验科对性病检测不规范，检测阳性率明显偏高，所出具的检测结果存在欺诈；医疗广告内容存在明显的夸大和虚假宣传。武汉市卫生局根据医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则有关规定，给予该院罚款5000元，吊销医疗机构执业许可证的行政处罚。对该院涉嫌欺诈的违法行为，武汉市卫生局已于2005年5月17日移送武汉市工商局江岸分局进行处理。,
