1、第十一章 医疗机构药事管理,什么是医疗机构，主要有哪些类型？医疗机构药学部门如何构成？主要工作是什么？什么是医疗机构药事管理委员会？调剂工作的内容？管理要点？制剂工作的内容？管理要点？药品供应与管理工作有哪些？当前临床药学工作的发展概况,第一节 医疗机构及药学服务体系,（一）医疗机构,医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取医疗机构执业许可证。,医疗机构的分类,按性质分类非营利性医疗机构、营利性医疗机构按经济类型分类国有、集体、联营、私营、台港澳合资合作、中外合资合作、其他,按机构类型分类 医院、社
2、区卫生服务中心（站）、卫生院、门诊部、诊所（医务室、村卫生室）、急救中心（站）、采供血机构、妇幼保健院（所、站）、专科疾病防治院（所、站）、疾病预防控制中心（防疫站）、健康教育所（站）、其他,医疗服务体系,社区卫生服务中心综合医院和专科医院,可双向转诊,社区卫生服务中心（站）,属非营利性医疗机构，是为社区居民提供预防、保健、健康教育、计划生育和医疗、康复等服务的综合性基层卫生服务机构。一般以街道办事处所辖范围设置，服务人口约35万人。辖区人口每万人至少配备2名全科医师（或中级以上专业技术职称的临床执业医师）,（四）城镇职工基本医疗保险制度1、城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属
3、地管理；2、基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担；3、基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合。4、基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理5、管理部门：社会劳动保障部,医院分级与分等,医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。,医院等级,各级医院经过评审，按照医院分级管理标准确定为甲，乙、丙三等，其中三级医院增设特等，因此医院共
4、分三级十等。,深圳市主要医院等级,三级甲等：北京大学深圳医院 、深圳市中医院 、深圳市第二人民医院（深大医学院附院） 、深圳市人民医院 三级乙等：深圳市妇幼保健院,深圳市医院等级,二级甲等：深圳市第三人民医院 （东湖医院）、四院（福田）、五院（罗湖）、六院（南山）、七院（盐田）、八院（宝安）、九院（龙岗）蛇口医院,（二）医疗机构药学服务,医疗机构药学工作模式的转变第一阶段 以药品为中心的保障供应模式第二阶段以病人为中心的临床药学模式第三阶段药学保健模式,二、医疗机构的药学服务,传统药学临床药学药学保健,以药为中心,以病人为中心,传统内容医院药房的组织管理医院药房的药学人员管理（药师管理及药师业
5、务标准）调剂业务管理（质量管理、经济管理）制剂业务管理（质量管理、经济管理）药品管理（采购、库存、供应）,临床药学内容临床药学与药学保健药物利用研究药物经济学药品信息与咨询计算机应用管理,三、医疗机构药事管理,（一）医疗机构药事管理的概念医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,（二）医疗机构药事管理委员会药事管理委员会（组）是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事问题做出专门决定的专业技术组织。,1、设置人员：57人主任委员1名：业务主管负责人副主任委员若干名：药学部门负责人成员：由药学、临床医
6、学、医院感染管理、医疗行政管理专家组成日常工作：药剂科负责医疗机构药事管理暂行规定,2、职责（一）认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；（二）确定本机构用药目录和处方手册；（三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；（五）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题
7、及时纠正；（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药,3、国外医院药事管理委员会美国和英国：“药学与治疗学委员会”P&T下设专科药物分委员会德国：药品委员会日本：药事委员会或药品选用委员会。,四、医疗机构药学部门,药学部 药剂科药械科 药材科 药房负责药品供应、制剂、临床药学、药学服务、科研、管理从医技科室逐步向临床职能型科室过流,第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备,一、医疗机构药剂科,（一）性质机构事业性 专业临床性 监督保障性,（二）医疗机构药剂科的任务药品供应管理 调剂与制剂药品质量管理 临床药学 科研与训练,二、药剂科的组织结构,丙级医院：调剂室、普通制剂室
8、、灭菌制剂室（不具备条件者可不设）、药库、药检室。乙级医院：在丙级上增设：中药调剂室、中药制剂室、中心摆药室、药学情报资料室等。甲级医院：在乙级上增设：临床药学室、临床药理研究室、静脉输液配置中心、办公室等。,我国综合性医院药学部（药剂科）组织机构图,我国综合性医院药学部（药剂科）组织机构图,三、药剂科的人员配备,1、人员构成人员构成：药学技术人员、工人、职员药学技术职务：药剂士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师临床药师、执业药师2、人员编制的计算方法：按药学技术人员占卫生技术人员总数的比例计算：8按床位计算：药师为1：80100 其他药剂人员1：1518中药炮制、制剂人员为1：6080药
9、师以上人员：药剂士：药剂员有教学、科研任务的大医院为4：5：1一般医院为3：6：1，中药房为2：6：2。,第三节 调剂业务和处方管理,一、调剂,配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂的流程：收方； 检查处方； 调配处方；包装贴标签；复查处方；发药,调剂业务管理1、运转管理：处方笺传送合理化、门诊候药室管理、账卡管理、处方笺统计、环境改善、人员安排等 2、技术管理：处方笺的接受和检查、调配药剂、发药检查、服药指导、全过程的质量控制和质量保证等。,二、调剂工作的组织,（一）门（急）诊调剂1、工作内容请领药品药品分装调配药品2、调剂方式独立配方法 流水作业配方法结合法,（二）住院部调剂工作 凭方发药
10、病区小药柜制 集中摆药制,三、药品单位剂量调配系统,药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品 医疗机构药事管理暂行规定UDDS药物按单位剂量包装用已包装好的现成包装进行分发大部分药物不超过病人1日（24小时）的剂量，可在任何时候分配或使用于病房。,三、处方管理,（一）处方的定义是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书 。处方具有法律上、技术上和经济上的意义。,（二）处方的格式 1、处方前记医疗单位全称、处方编号、病人基本资料（姓名、性别、年龄、门诊
11、号或住院病历号）、科别和床位号、临床诊断和开处方日期。麻醉药品和精神药品处方还包括患者身份证明编号、代办人姓名、性别、年龄、身份证明编号等。2、处方正文以Rp或R标示，列出请药房配发的药品名称、剂型、规格、数量和用法用量。3、处方后记包括处方医生的签名、调配者签名、核对者签名。,（三）处方颜色识别,麻醉药品处方：淡红色急诊处方：淡黄色儿科处方：淡绿色普通处方：白色在处方右上角以文字注明,（四）处方权限（五）处方书写字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。处方一律用规范的中文或英文名称书写（六）处方有效期每张处方限一人。门诊处方有效期13天，急诊处方当天有效；,（六）处
12、方限量1、处方一般不得超过7日用量2、急诊处方一般不得超过3日用量3、麻、一精：注射剂：一次用量；其他剂型：3日；控缓释：7日癌痛、慢性：注射剂：3日；其他：7日二氢埃托菲：一次用量，二级医院以上用哌替啶 ：一次用量4、二精：7日,（七）处方审核1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2、处方用药与临床诊断的相符性；3、剂量、用法；4、剂型与给药途径；5、是否有重复给药现象；6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌,“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。,（八）处方保
13、管普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年；麻醉药品处方保留3年；处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。,五、静脉药物配置管理,配置医嘱：医生开具静脉注射药物配置医嘱，药师审查配置处方，按用药量领取药物，并记录使用量；审方与备料：药师或护士在核对处方无误后，根据标签挑选药品放入塑料蓝内（一位病人配一个篮子），并将标签贴在输液袋上；配置：配置室人员将药品与标签核对，准确无误后开始配置。由药师对空安瓿、空抗生素瓶与输液标签核对并签名。 包装。将灭菌塑料袋套于静脉输液袋外，封口。分发。将封口好的输液按病区分别
14、放置于有病区标识的整理箱内，记录数量。将整理箱置于专用药车上，送至各病区交病区药疗护士，并由药疗护士在送达记录本上签收。 关键因素：环境，设施，人员,第四节 制剂业务和质量管理,一、医院制剂的概念与规定,（一）概念指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂（二）医院配制制剂的条件 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂批准文号医疗机构制剂配制质量管理规范,二、医院制剂的品种范围及使用,（一）品种范围的限定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 1、临床常用而疗效确切的协定处方制剂；2、临床需要的科研、试验用处方制剂；3、一些性质不稳定或效期短的制剂；4、市场
15、上不能满足的不同规格、容量的制剂；5、某些尚处于保密和申请专利的制剂。,医疗机构制剂实行许可证管理制度,医疗机构制剂许可证审核省级卫生行政部门 发证省级药品监督管理部门 有效期5年,医疗机构配制制剂必须执行医疗机构制剂配制质量管理规范,医疗机构制剂生产必须按GMP标准生产医疗机构制剂不能上市销售医疗机构制剂不得发布广告,9、某中医门诊部治肝病假药案,相关教学内容：第五章 药品管理立法,案 情,武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何
16、标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。,1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？,本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。1、无医疗机构制剂许可证 药品管理法第二十三条规定： 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自
17、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号。药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。,处理结论：,药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值
18、金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。,第五节 医疗机构药品供应与管理,一、药品管理的概念与目标,（一）含义对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。（二）药品管理的内容从管理对象分：一般医疗用药品管理；麻、精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。从管理类型分：质量管理；经济管理（三）医院药品管理的目标,二、药品采购与保管,
19、（一）医院药品采购工作的内容1、筹划：对库存不足或临床急需的药品确定购买的品种、数量的过程。药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。同时，做好药品成本核算和账务管理。医疗机构药事管理暂行规定,2、采集：即药品的组织，包括确定药品购买的对象、价格和到货日期等。医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。医疗机构药事管理暂行规定,二、医院药品经济管理,（一）原则医疗对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的办法。（二）方法根据药品的特点，对药品实行三级管理 1、一级管理 （1）范围：麻醉药品和毒性药品的原料药；
20、 （2）管理办法：处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符。 2、二级管理 （1）范围：精神药品、贵重药品及自费药品； （2）管理办法：专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。 3、三级管理 （1）范围：普通药品； （2）管理办法：金额管理，季度盘点，以存定销。,诊所无购药记录处罚案,案 情,某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2008年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。,1、本案诊所是否有违法行为？2、诊所若有违法行为，应定性为什么
21、？3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？,案例分析,本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。 药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照
22、本办法第十条购销记录中购进的规定执行。,处理结论：,该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按药品流通监督管理办法（暂行）规定进行处罚。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。,第六节 临床用药管理及药学保健,一、临床用药管理概述,临床合理用药管理的发展（1）临床用药管理阶段（1960s） 重点在对药品本身的物质管理：安全性、有效性（2）
23、临床药学阶段（1990s） 重点在药师参与药物治疗方案的确定，提供用药服务（3）药学保健阶段（1990s） 重点在建立药师与病人的“一对一”的契约关系，提供全面的合理用药指导。,临床用药管理的核心 合理用药以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物，尽可能降低毒副反应，达到最佳的治疗效果。,适当的药物适当的剂量适当的时间适当的途径适当的病人适当的疗程适当的治疗目标,WHO合理用药的标准：安全、有效、经济,二、不合理用药现状,1不合理用药的主要表现（1） 用药不对症（2） 使用无明确疗效的药物（3） 不适当地使用毒副作用过大的药物（4） 用药过量 剂量过大、疗程过长
24、、无病用药、轻症用重药（5） 用药不足（6） 不适当的合并用药（7） 重复给药,2. 导致不合理用药的因素（1）人员的因素（2）药物因素（3）社会因素,3. 不合理用药的后果（1）延误疾病治疗 （2）浪费医药资源 有形浪费：不合理消耗医药资源 无形浪费：治疗药物不良反应和药源性疾病需消耗医疗资源 （3）产生药物不良反应甚至药源性疾病 副作用、毒性作用、过敏反应、耐药性、二重感染、后遗反应、药物依赖性,三、临床用药管理的实施,（一）临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计 （二）逐步建立临床药师制 深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。,四、药学保健,直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。 PC的功能作用及方法：收集、整理病人信息确定存在的药物治疗问题综合病人的卫生保健需要明确药物治疗目标设计药物治疗方案制定监测指标实施药物治疗监测结果修订治疗方案,
