1、附表 1 制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人 编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名 性别：男女出生日期： 年 月 日民族 体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详 既往药品不良反应/事件情况： 有 无 不详不良反应/事件名 称：不良反应/事件发生时间： 年 月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因怀疑
2、药品并用药品不良反应/事件的结果： 治愈 好转 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 表现： 导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有 无 不详 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有 无 不详关联性评价报告人： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 报告单位： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 省级药品不良反应监测机构： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：国家药品不良反应监测中心： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价
3、签名：报告人职业（医疗机构）：医生 药师 护士 其他 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有 无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是 否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是 否 不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能
4、产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号 注：省（自治区、直辖市） 、市（地区） 、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构 1、军队医院 2、计生机构 3、生产企业 4、经营企业 5。个人报告单位编码一栏填写 6000 注：通用名称一栏，首次获准进口 5 年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里 11 号楼二层 通信地址：邮 编：100061 邮 编： 电 话：（010）67164979 电 话：传 真：（010）671849
5、51 传 真：E mail ： E mail：新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1. 填报药品不良反应/事件报告表 ；2. 产品质量检验报告；3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书） ；4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口 5 年内） ；5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；6. 国内上年度的销售量和销售范围；7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况） ；9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10.
6、除第 1、2 项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。附表 2 药品群体不良反应/事件报告表 制表单位：国家食品药品监督管理局商品名： 通用名（含剂型）： 规格： 生产批号：生产单位： 使用单位： 使用人数： 发生人数：批准文号： 监测期内药品：是 否 计划内免疫：是否 事件发生地点： 序号 姓名性别年龄民族体重 用法用量 用药时间不良反应/事件发生时间不良反应/事件表现不良反应/事件结果关联性评价上报单位： 地址： 报告日期：报告人： 联系电话： 省级 ADR 中心（签章）：附：1）其它相关资料请按附录 C 要求另附页报告；2）典型病例请填写药品不良反应/事件报告表；3）不良反应/事件结
7、果指治愈、好 转、有后 遗症或死亡。药品群体不良反应/事件报告要求一、医疗卫生机构报告要求：1事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应/事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品2典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表 3报告人及联系电话二、药品生产企业报告要求：1事件发生、发展、处理等相关情况2药品说明书（进口药品须提供国外说明书）3质量检验报告4是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）5注册、再注册时间6药品生产批件7执行标准8国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道9典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表 10报告人及联
8、系电话三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求1组织填写药品群体不良反应/事件报告表 2整理、分析收到材料3提出关联性评价意见4密切关注事件后续发展5事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）附表 3 制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件定期汇总表汇总时间 年 月 至 年 月企业名称 传真企业地址 邮编联系人 电话商品名 通用名（含剂型）注册时间 再注册时间批准文号本期产量国家基本药物 国家医疗保险药品 国家非处方药 中药保护品种 本期销量 预计使用人数药品成分或处方变更情况详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：执行标准（附质量标准一份）是否在
9、监测期内（进口药是否为首次获准进口 5 年内）：是 否 境外情况（国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况）相关研究（文献、综述、研究报告）药品不良反应/事件发生情况： 有 无 报告人: 报告日期：药品生产企业(签章) 省 ADR 中心(签章)药品不良反应药品不良反应药品不良反应 /事件发生情况事件发生情况事件发生情况信息来源不良反应/事件名称 频数 临床（例） 个人（例） 文献（例） 研究（例） 其他（例）出现药品不良反应/事件总人数：附：1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份；2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表；3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。4）以上栏目如无情况说明请注明“无” ，如表格空间不够可另附页说明。
