1、1消毒产品生产企业卫生许可服务指南一、事项名称：消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。二、事项类别：行政许可。三、审批对象：在本市区域内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。四、法规政策依据（一）中华人民共和国传染病防治法（中华人民共和国主席令第 17 号）第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。（二）国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第 412 号）附件第 200 项：“消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可”，实施机关
2、：省级人民政府卫生行政主管部门。（三）消毒管理办法（卫生部令第 27 号）第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第二十三条：消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第二十四条：消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。第二十五条：取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业
3、名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。（四）卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定（卫监督发200953 号）第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第九条：在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。2第二十三条：遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行
4、的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。（五）关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发2005208 号）（六）消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版）（卫监督发200953 号）（七）江西省人民政府关于进一步精简省级行政审批事项的决定（赣府发200910 号）附件 1 第 209 项。（八）江西省本级行政审批项目目录（送审三稿）项目编码 19014 号。（九）江西省卫生计生委关于做好我省消毒产品生产企业卫生许可行政审批项目下放承接工作的通知赣卫监督字【2017】11
5、号五、审批条件（一）应符合卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定的要求（详见第二条、第四条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十二条、第十四条、第十五条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条）。（二）应符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版）的要求（详见第二、三、四、五、六、七章）。（三）应符合卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知第五条的要求。六、有无审批数量限制无。七、申请人应提交的材料目录（首次申请和重新办证）按照卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定第五条的规定，需提交以下材料：（一）消毒产品生产企业卫生许可申请表；（二）法定部门发放的企业营业执照、组织机构代
6、码证、法定代表人身份证复印件；（三）市卫生计生委行政审批科确认的该消毒产品生产企业现场监督审核表；（四）生产经营场地的使用证明复印件（包括房屋产权证明或租赁协议）；（五）生产场所厂区平面图、车间布局图、工艺流程图；（六）生产设备清单、检验设备清单；（七）净化车间检测报告或生产环境检测报告；3（八）生产用水检测报告；（九）企业卫生管理组织结构图和质量保证体系；（十）拟生产产品目录和产品标签（说明书）；（十一）生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件。说明：申请资料一式二份，所有资料（除原件外）逐页加盖生产企业单位印章，使用 A4
7、 规格纸张打印；申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改；申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。八、审批流程（一）申请人向驻市行政服务中心卫生计生委窗口递交申请材料，驻市行政服务中心窗口工作人员对申请材料进行初审，向申请人出具受理或不受理的书面凭证。（5 个工作日）（二）委窗口工作人员将受理的申请材料报送委行政审批科。（1 个工作日）（三）委行政审批科组织专家对报送资料进行审查并审核，提出审核意见报委领导审批。（9 个工作日）（四）委领导作出同意或不同意的审批决定。（4 个工作日）（五）由委驻市行政服务中心窗口对获得批准企业，制作消毒产品生产企业卫生许可证和建档，并通知申请人领证。对依法不予许可的
8、企业出具不予行政许可的书面通知，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利（10 个工作日内）。（六）特别说明：生产方式、生产项目、生产类别发生改变需变更的，或者变更生产加工场所、生产企业迁移厂址或另设分厂（车间）的，卫生许可证有效期届满未延续的，应当向市卫生计生委行政审批科重新申请办理消毒产品生产企业卫生许可证。九、法定审批时限20 个工作日（不含受理申请与制证送达许可证时限）。 十、承诺审批时限5 个工作日。十一、变更、补证、校验、注销、延续（一）变更和补证1、变更单位名称、法定代表人姓名、注册地址、生产地址路名路牌的，应提交以下材料：（1）消毒产品生产企业卫生许可申
9、请表（分别标明变更前、变更后相关内容）；（2）变更后的营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件；4（3）生产地址路名路牌发生改变的，需提交当地工商或公安出具的证明材料；（4）消毒产品生产企业卫生许可证原件。2、申请补证的应提交以下材料：（1）申请报告（说明许可证遗失原因）；（2）刊登有该企业卫生许可证遗失声明的市级以上（含市级）报刊原件；3、办理程序：（1）申请人向委驻市行政服务中心窗口咨询并提出申请，提交上述有关材料。委驻市行政服务中心窗口工作人员当场对申请材料进行初审，向申请人出具受理或不受理的书面凭证。（2）委行政审批科于 5 个工作日内完成审查，由委驻市行政服务中心首席代表确定
10、是否准予变更或补证。（3）对准予变更或补证的，制作颁发新的卫生许可证并归档，新证沿用原卫生许可证编号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”或“补证”字样，原有效期的截止日期不变。对不予变更或补证的企业，出具不予行政许可的书面通知，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(10 个工作日内)。（二）校验无。（三）注销1、申请注销（1）在卫生许可证有效期内，企业主动提出注销申请的。申请人需提交注销申请报告和卫生许可证原件。（2）驻市行政服务中心窗口收到相关材料后，5 个工作日内完成材料审核，并将审核意见和材料送交委行政审批科。（3）委行政审批科于 4 个工作日内
11、出具审核意见，报委领导于 5 个工作日内作出准予注销的决定，并由委行政审批科于 2 个工作日内对签批后的材料出具行政许可注销决定书。（4）委驻市行政服务中心窗口于 10 个工作日之内送达。2、依法注销有下列情形之一的，市卫生计生委应当依法注销生产企业卫生许可证：（1）卫生许可证有效期届满未延续的。（2）被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的。（3）赋予公民特定资格的卫生行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的。（4）法人或其他组织依法终止的。5（5）卫生行政许可被依法撤销、撤回、或者卫生行政许可证件被依法吊销的。（6）因不可抗力导致卫生行政许可事项无法实施的。（7）依法应当注销卫生许可证的其他情
12、形。委行政审批科需对上述情形予以注销的，经委领导批准后予以注销，并对结果予以公示。（四）延续按照卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定第十四条的规定，消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满 30个工作日前向生产企业所在地市级卫生行政部门提出申请。1、延续申请提交下列材料：（1）消毒产品生产企业卫生许可申请表；（2）营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件；（3）生产经营场地的使用证明复印件（包括房屋产权证明或租赁协议）；（4）生产车间布局平面图、生产工艺流程图；（5）生产设备清单、检验设备清单；（6）卫生管理人员和检验人员培训证明、生产人员健康证明
13、和培训证明；（7）产品目录和市售产品标签说明书；（8）净化车间或生产环境检测报告和生产用水检测报告；（9）消毒产品卫生许可批件复印件卫生安全评价报告；（10）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（列出近 4 年内对该企业监督检查及所有行政处罚情况）；（11）消毒产品生产企业现场监督审核表；（12）生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件。（13）卫生许可证原件。说明：申请资料一式二份，所有资料（除原件外）逐页加盖生产企业单位印章，使用 A4 规格纸张打印；申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改；申请资料的复印件应当清楚且与原件
14、一致。2、延续许可程序：（1）申请人向委驻市行政服务中心窗口递交申请材料。委窗口工作人员对申请材料进行初审，向申请人出具受理或不受理的书面凭证。（5 个工作日）（2）委窗口工作人员 1 个工作日将受理的申请材料报送委行政审批科，委行政审批科主要负责人于 13 个工作日内作出同意或不同意的审批决定。6（3）由委驻市行政服务中心窗口对获得批准企业，制作颁发新的消毒产品生产企业卫生许可证并归档，新证延用原卫生许可证编号，批准日期为原证截止日期的次日，在该日期后打印 “延续”字样，截止日期顺延四年。对依法不予延续的企业出具不予延续行政许可决定书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（10 个工作日内）。十二、收费情况无。十三、承办部门及联系电话委驻市行政服务中心窗口电话：0797-8390818十四、监督部门及投诉电话委法监科：0797-8169023
