1、1自治区食品药品监督管理局行政许可公开事项目录事项名称序号 项目 （子项）职权类型备注1.境内第二类医疗器械注册许可（现场检查）行政许可 已进驻2.境内第二类医疗器械变更（注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，不需要现场检查）行政许可 已进驻1第二类医疗器械产品注册及国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更许可3.境内第二类医疗器械延续注册（现场检查）行政许可 已进驻1.开办第二类、第三类医 疗器械生产企业许可（现场检查）行政许可 已进驻2.第二类、第三类医疗器械生 产企业变更申请行政许可 已进驻2第二类、第三类医疗器械生产许可3.第二类、第三类医疗器械生 产企业延续申请行政许可 已
2、进驻3互联网药品、医疗器械信息服务审批行政许可 已进驻4互联网药品交易服务企业审批行政许可 已进驻21.1 开办药品批发企业（包含疫苗专营企业、体外诊断试剂专营企业）行政许可 已进驻1.2 变更药品批发企业药品经营许可证事项一行政许可 已进驻1.3 变更药品批发企业药品经营许可证事项二行政许可 已进驻2.核发药品批发企业 GSP 认证证书 行政许可 已进驻3.区域性批发企业从定点生产企业 购进麻醉药品和第一类精神药品审批行政许可 已进驻4.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批行政许可 已进驻5.专门从事第二类精神药品批发企业审批行政许可 已进驻6.蛋白同化制剂、肽类激素批 发企业审批而及
3、进、出口审批行政许可 已进驻7.全国性批发企业向本省区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批行政许可 已进驻5药品经营许可审批8.区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医行政许可 已进驻3疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批9.药品类易制毒化学品经营许可审批 行政许可 已进驻6化妆品生产企业生产许可行政许可 已进驻7保健食品生产企业卫生许可行政许可 已进驻8食品生产许可审批（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）行政许可 已进驻9执业药师注册（首次注册、再次注册、变更注册、注销注册）行政许可 已
4、进驻1.核发药品广告批准文号 行政许可 已进驻2.核发医疗器械广告批准文号 行政许可 已进驻10药品、医疗器械、保健食品广告审批 3.核发保健食品广告批准文号 行政许可 已进驻1.医疗机构配制制剂许可、许可事项变更、许可证补发审批行政许可 已进驻11医疗机构制剂配制、注册、调剂使用审批2.医疗机构制剂注册、再注册、变更和调剂使用审批43.医疗机构配制麻醉药品、精神 药品制剂审批行政许可 已进驻4.医疗单位研究配制放射性制剂审批 行政许可 已进驻5. 医疗机构中药制剂委托配制审批(由原 35 项到此)行政许可 需进驻1.药品生产许可证核发审批 行政许可 已进驻2.药品生产许可证变更审批 行政许可
5、 已进驻3.麻醉药品、第一类精神 药品和第二类精神药品原料药定点生产企业审批行政许可 已进驻4.第二类精神药品制剂生产企业审批行政许可 已进驻5.药品类易制毒化学品定点生产企业审批行政许可 已进驻6.药品委托生产审批 行政许可 已进驻12 药品生产审批7.药品证书核发审 批 行政许可 已进驻1.放射性药品生产经营企业许可证核发审批行政许可 已进驻13放射性药品生产、经营、使用许可 2.放射性药品使用许可证核发审批 行政许可 已进驻14药品使用、购用审批1.科研、教学用麻醉药品、精神药品（含标准品、对照品）购买审批行政许可 已进驻52.药品类易制毒化学品购用证明核发审批行政许可 已进驻3.医疗用
6、毒性药品收购、经营审批 行政许可 已进驻1.国产药品再注册审批 行政许可 已进驻1.改变国内药品生产企业名称2.国内药品生产企业内部改变药品生产场地3.变更直接接触药品的包装材料或者容器15 药品注册审批2.药品补充申请审批4.改变国内生产药品的有效期16 血液制品生产单位设置审批行政许可 已进驻17国产非特殊用途化妆品网上备案其他类 已进驻18第二类、第三类医疗器械委托生产备案其他类 已进驻1.关键生产设施设备变更备案 其他类 需进驻19药品生产企业关键生产条件变更备案2.关键人员变更备案620第二类医疗器械临床试验及说明书备案其他类 已进驻21已注册第二、三类医疗器械产品，其设计、原材料、
7、生产工艺、适用范围、使用方法等式发生非实质性变化的变更备案。其他类 需进驻22发布药品广告的备案其他类 已进驻23接受境外制药厂商委托加工药品备案其他类 需进驻1.生产企业需要使用第二类精神药品原料药（非药品生产企业使用咖啡因除外）备案其他类 需进驻24生产企业购用第二类精神药品审批、备案 2. 非药品生产企业咖啡因购用证明核发审批其他类 需进驻25 医务人员因医 其他类 需进驻7疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明核发26基本药物最小包装上一级包装赋码申请审查其他类 需进驻1.新药及按新药申请程序申报的注册申请初审其他类 需进驻27药品注册申请初审2.仿制药注册申请初审 其他类 需进驻
8、28药包材再注册、报国家局审批的药包材补充申请初审其他类 需进驻29药品生产许可证换证审批其他类 需进驻30中药保护品种初审其他类 需进驻1.中药提取物生产备案 其他类 需进驻31 中药提取物备案 2.中药提取物使用备案 其他类 需进驻32出口欧盟原料药证明文件的 其他类 需进驻8出具33药品销售证明书出具其他类 需进驻1.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书其他类 需进驻2.补充完善国内生产药品说明书安全性内容其他类 需进驻3.按规定变更国内生产药品包装标签 其他类 需进驻4、变更国内生产药品的包装规格 其他类 需进驻5.改变国内生产药品制剂的原料药产地其他
9、类 需进驻34药品补充申请备案6.变更国内生产药品外观，但不改 变药品标准的其他类 需进驻1.药用辅料再注册审批 行政许可 需进驻35药用辅料注册审批2.已有国家药品标准药用辅料补充申请审批行政许可 需进驻36国家局委托省局的药包材补充申请审批其他类 需进驻37药用辅料注册初审其他类 需进驻91-1 境内第二类医疗器械注册许可政务服务事项信息表事项名称 第二类医疗器械产品注册及国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更许可境内第二类医疗器械注册许可事项编码职权类型 行政许可办理类型 承诺件委托授权类型 审核上报权办理主体 自治区食品药品监督管理局申请主体 企业、社会组织或公民申请条件数量限制
10、无法律依据行政法规：医疗器械监管条例第十一条“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 ”申报材料1、申请表 ；2、证明性文件；3、医疗器械安全有效基本要求清单；4、综述资料；5、研究资料；6、生产制造信息；7、临床评价资料；8、产品风险分析资料；9、产品技术要求；10、产品注册检验报告；11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿；12、符合性声明。收费依据和标准 无法定期限 93 个工作日承诺期限 80 个工作日特殊环节年审或年检事项
11、公示 宁夏政务服务网办理地点 自治区政务服务中心、自治区食品药品监督管理局联系电话 0951-698268510监督电话 0951-5665659办理查询申请人可通过宁夏政务服务网、宁夏政务服务电话、手机 APP客户服务端、政务大厅窗口等方式查询行政许可事项的办理进程。在线办理连接1- 境内第二类医疗器械注册办理流程表程序 责任单位 工作内容 办结时限 备注受理政务服务窗口 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审，对符合要求的申请予以受理并出具受理通知书 ；对申报材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；对不符合要求的，出具不予受理通知书
12、 。不计算在办理期限内行政审批办公室公室 行政审批办公室在 3 个工作日内送达宁夏食品药品审评认证中心。自窗口受理后 3 个工作日完成审查 行政审批办公室公室 行政审批办公室公室协调宁夏食品药品审评认证中心（各业务处室）在 65 个工作日内，对申报资料相关内容进行评价，并提出审评意见，送达行政审批办公室。自审批办公室受理后68 个工作日完成决定行政审批办公室公室 行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，在 12 个工作日内做出行政审批决定。自审批办公室受理后80 个工作日完成送达政务服务窗口 对批准申请的发放许可证及相应的备案文件，出具办结通知书 ；对不批准申请的出具不予许可通知书 。不计算在办理期限内备注1.本事项为行政许可（初审、备案）事项。2.法定办理期限为 93 个工作日，承诺办理期限为 80 个工作日。3.依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，不计算在办理期限内。4. 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60 个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
