1、临床研究项目管理细则目的 建立临床研究项目管理细则，以保证我院临床研究能够科学、真实、及时、完整、有序的实施。适用范围 适用于所有临床研究项目。内容1.基本要求1.1 开展临床研究，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床的必要性，并符合道德原则。1.2 符合赫尔辛基宣言和人体生物学研究国际道德指南规定的原则；符合药物临床试验质量管理规范 、 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 、 华中科技大学同济医学院附属协和医院临床研究项目管理制度相关要求。1.3 开展临床研究的项目应先获得华中科技大学同济医学院附属协和医院临床研究管理委员会和伦理委员会审核批准后，方可开展。1.
2、4 药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质。其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。1.5 临床研究中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。1.6 临床研究用药的制造、处理、储存均应符合 GMP 规定，并与试验方案中的规定一致。2.药物临床试验运行管理细则2.1 根据研究者提供的文件，决定是否接受某药物研究临床研究实行立项审核制度，并向临床研究管理办公室提交以下申请材料：审查要点：1 立项申请书； 2 申请者资质证明材料； 3 项目负责人及主要参与者的科研工作简历； 4 研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作
3、、动物实验结果和临床前工作总结等； 5 研究方案； 6 质量管理方案； 7 项目风险的预评估及风险处置预案； 8 知情同意书（样式） ； 9 知识产权归属协议； 10 项目经费来源证明； 11 相关法律法规规定应当具备的资质证明； 12 机构规定应当提交的其他材料。2.2 伦理审批伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见。临床项目研究人员将临床研究相关资料及负责单位伦理委员会的书面批件、成员表提交至华中科技大学药物临床试验伦理委员会或华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会审批，具体细节详见伦理委员会工作制度。2.3 临床研究管理委员会审核临
4、床研究实行立项审核制度，经临床研究管理委员会批准立项的临床研究方可在该机构内实施。临床研究项目经伦理审查通过后，由临床研究项目管理办公室提交临床研究管理委员会审核。有以下情形之一的，不得予以立项审核： 1 违反法律、法规、规章的相关规定； 2 违背伦理原则或科研诚信原则； 3 研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟； 4 相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷； 5 临床研究的安全风险超出可控范围； 6 研究负责人与研究结果有直接利益关系； 7 可能存在商业贿赂或其他不当利益关系； 8 可能侵犯他人知识产权； 9 依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。2.4 建立项目档案、存放有关资料
5、临床研究项目管理办公室建立临床研究项目资料卷宗和存档目录索引，并将项目准备阶段的文件信息输入电脑。2.5 制定、修改、补充 SOP临床研究项目管理办公室及科室现行 SOP 可以满足该试验要求，遵循现行SOP 实施该研究；若现行 SOP 不能满足该试验要求，临床研究项目管理办公室与研究者根据试验方案制定、修改、补充 SOP。2.6 试验协议的签订临床研究实施前，临床研究项目管理办公室和主要研究者共同与申办者签订项目实施合同，合同经双方或多方签字并加公章后生效。合同至少一式三份，分别由临床研究项目管理办公室、主要研究者、申办方或 CRO 各保留一份。各临床专业不得单方面与申办者签署合同，未经临床研
6、究项目管理办公室审核、盖章的合同应视为无效合同，产生的后果由合同签署者自行负责。2.7 试验开始申办者与研究者、临床研究项目管理办公室管理人员做好临床研究用药物及物资交接手续，试验即可正式开展。研究用药物的移送和接收需三方清点核对数量、批次、效期等并作好记录，查对试验药物检验合格报告上的药物批号与拟进行试验的药物生产批号是否一致，核对无误后三方签名确认。2.8 临床研究项目启动前的研究人员培训申办者或主要研究者组织临床试验项目启动会，对研究人员进行培训。 现行 GCP、ICH-GCP 及相关法规知识和临床研究运行管理制度、SOP 培训。 试验方案、标准操作规程、岗位职责、种类表格填写及其他与该
7、项临床研究相关的特殊技能或技术培训。 知情同意书签署注意事项及技术培训。 药物管理 严重不良事件汇报流程 对培训参加人员、培训内容进行书面记录，交一份由临床研究项目管理办公室存档。2.9 临床研究具体实施研究过程中，主要研究者应及时掌握临床研究进度和进展情况，及时审查研究记录，指导解决研究中发生的各种问题。发生严重不良事件后及时上报，自觉接受申办者监查员和内部质量检查员的检查，发现问题或不合格项，及时整改。研究药物应实行专人、专柜管理。主要研究者应指定一名研究协助人员或研究护士作为药品保管员，按照临床研究方案所规定的方式储存、发放和回收，并做好记录，确保药物储存完好、发放正确，临床研究用药品不
8、得在医院销售及赠送他人。1 临床研究者应严格按照临床研究方案及各项标准操作规程要求开展临床研究，保证临床研究记录及时、真实、准确、完整。临床研究过程中受试者如发生严重不良事件，临床研究者除采取必要的抢救措施外，应在获知 24 小时内报告主要研究者、临床研究项目管理办公室、申办者及药政管理部门和伦理委员会，及时给予适当处理并做好记录。2 参加临床研究的科室应设有专用受试者接待室，受试者知情过程应在接待室内进行，给受试者足够时间让其考虑并注意保护受试者隐私。收集受试者信息及实验室检查前需获得每例受试者完全自愿签署的知情同意书。3 研究方案中所要求的检查均应按要求进行，受试者接受与研究相关的检查均应
9、免费，不得以任何借口收取任何费用。4 研究方案中规定的特殊检查项目，参加单位应及时将标本送至特定单位检查。5 临床研究进程中申办者应随时提供有关临床研究新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。6 临床研究进程中如对研究方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会审批，并获书面同意。7 临床研究过程中如药政管理部门对有关法规有修改补充意见时，应及时通知申办方或 CRO，双方协商对研究方案等相关资料作相应修改，并向伦理委员会报告。8 研究进展检查与反馈，申办者派出的监查员或稽查员应根据研究需要不定期监查/稽查研究的进展情况，研究者应积极协助配合，并按监查
10、员 /稽查员意见及时改进；监查结果应有书面记录，每次监查后应向临床研究项目管理办公室提交记录副本。9 机构内部质量检查员应对研究质量进行定期检查，并将检查结果及时统计汇总后报临床研究项目管理办公室。2.10 研究结束后1 由组长单位通知各参加单位停止临床研究的时间。2 研究者应全面审查病例报告表和原始记录等资料，核对无误后签名确认。3 将病例报告表的第一联交申办者或统计人员进行数据录入和统计分析。4 依据研究方案中的规定进行统计、分析，盲法研究按规定程序破盲。5 如果是组长单位，撰写总报告初稿，召集参加单位讨论总结报告，并进行修改补充，并定稿。6 对不良事件及严重不良事件做出评估和说明，并对研究药物的安全性做出评价。7 做好剩余药物回收记录，药物交还申办者集中处理或销毁。8 原始资料内部审查，审查合格归档药物临床试验机构档案室保存。9 临床研究结束后应及时向伦理委员会及临床研究管理委员会提交结束函。
