1、上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会Ethics Committee of Putuo District Center Hospital, Shanghai（Putuo Hospital ，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine） 年度/定期跟踪审查报告表Annual/Regular Report附表：1.参加研究人员情况说明项目名称申办者/CRO主要研究者 所属专业方案版本号 方案版本日期知情同意书版本号 知情同意书版本日期伦理审查批件号 伦理审查批准日期定期跟踪审查频率 3 个月 6 个月 9 个月 1
2、2 个月 第 次递交1.研究进展情况 研究尚未启动 在研：正在招募受试者/正在实施研究受试者的试验干预/随访已经完成 后期数据处理阶段 完成研究（包括统计分析）：请及时递交结题报告 暂停：是否打算继续研究 是 否 不确定 其他：2.受试者信息：（1）批准的受试者总数: （2）已经入选的受试者总数: （3）完成观察的受试者总数： （4）提前退出的受试者总数： （5）严重不良事件总数： （6）非预期不良事件总数: 3.是否对研究方案/知情同意书进行修正 是(请填写附表） 否4.是否出现严重不良事件及非预期不良事件 是(请填写附表） 否5.是否有受试者退出研究 是(请填写附表） 否6.参与的研究者人
3、员和数量是否有变更 是(请填写附表） 否7.是否对受试者人群、招募方法或选择条件作了任何变更 是(请另页说明） 否8.是否有可能影响伦理审查委员会评价本方案受试者风险/受益比的文献报告或最新研究结果 是(请另页说明） 否9.其他情况 有(请另页说明） 无主要研究者签名： 日期：上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会Ethics Committee of Putuo District Center Hospital, Shanghai（Putuo Hospital ，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine） 姓
4、名 科室 职称 研究中分工 备注新增人员 退出研究2.研究方案修正情况（如有，请填写）版本号 版本日期 申请时间 伦理委员会意见 伦理意见决定时间3.知情同意书修正情况（如有，请填写）版本号 版本日期 申请时间 伦理委员会意见 伦理意见决定时间4.SAE/非预期不良事件情况（如有，请填写）受试者编号SAE/非预期不良事件名称与试验药物/器械关系报告类型(SAE 填写)报告日期(SAE 填写)转归5.方案偏离/违背情况（如有，请填写）产生结果受试者编号 方案偏离/违背内容试验结果 受试者安全处理措施 报告日期6.受试者退出情况（如有，请填写）受试者编号 入组日期 退出日期 退出原因7.紧急揭盲情况（如有，请填写）受试者编号 药物编号 揭盲日期 揭盲原因 备注上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会Ethics Committee of Putuo District Center Hospital, Shanghai（Putuo Hospital ，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine）
