1、2018 年药事管理与法规同步测试题与答案二单选题1、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为A1 年B3 年C5 年D 药品有效期期满之日起不少于 5 年单选题2、根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，应当报告所发现药品不良反应的主体是A 新的不良反应B 严重的不良反应C 所有的不良反应D 特异性的不良反应单选题3、根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，应当报告所发现药品不良反应的主体是A 中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D 药品批发企业、医疗机构、新药研发
2、机构单选题4、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A 医疗机构负责人B 医疗管理部门负责人C 药学部门负责人D 具有麻醉药品处方审核资格的药师单选题5、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A 商务部B 国家食品药品监督管理总局C 工业和信息化部D 国家卫生和计划生育委员会单选题6、按第一类精神药品管理的是A 哌醋甲酯片B 酒石酸麦角胺片C 地西泮片D 盐酸二氢埃托啡注射液单选题7、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A 曲马多B 氯胺酮C 去甲麻黄素D 罂粟
3、壳单选题8、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸” ，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A 疫苗B 中药饮片C 医院制剂D 首次在中国销售的药品单选题9、药品零售连锁企业经批准可以销售A 处方药B 拆零药品C 冷藏药品D 中药饮片多选题10、根据中华人民共和国行政许可法 ，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据
4、，体现了行政许可的A 药品生产许可B 药品临床研究许可C 药品上市许可D 药品经营许可单选题11、根据野生药材资源保护管理条例 ，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A 禁止采猎B 按照批准的计划执行C 持有采药证D 持有生产批号单选题12、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP单选题13、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A120B12315C123
5、20D12331单选题14、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证 、 执业药师注册证 ，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A 处三年以下有期徒刑B 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C 处十年以上有期徒刑或者无
6、期徒刑，并处罚金或者没收财产D 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产单选题15、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C 因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D 因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题16、国家发展和改革宏观调控部门负责A 中国食品药品检定研究院B 国家药典委员会C 省级药品监督管理部门D 国家中医药管理局单选题17、
7、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A 中药材B 中药饮片C 中成药D 血液制品单选题18、国家药品监督管理部门的主要职责包括A 国家食品药品监督管理部门B 省级食品药品监督管理部门C 市级食品药品监督管理部门D 卫生计生委单选题19、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A 便民和效率原则B 信赖保护原则C 法定原则D 公开、公平、公正原则单选题20、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B 特殊医学用途配方食品C 体外诊断试剂D 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品-1-答案：D第一类精神药品专用账册的保存期限应
8、当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。2-答案：C进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5 年的，报告新的和严重的不良反应。3-答案：B国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商） 、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。4-答案：D当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。5-答案：A负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。6-答案：A盐酸二氢
9、埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。7-答案：B按第一类精神药品管理的是氯胺酮。8-答案：C医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。9-答案：B本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。10-答案：A我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：（1）药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证 ；（2）药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证 ；（3）药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批
10、准证明文件；（4）药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；（5）进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证 、医药产品注册证等；（6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证 。11-答案：B本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。 野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。12-答案：D药物非临床研究质量管理规范：GLP
11、药物临床试验质量管理规范：GCP药品生产质量管理规范：GMP中药材生产质量管理规范：GAP药品经营质量管理规范：GSP13-答案：D食品药品投诉举报机构主要通过 12331 电话、网络、信件、走访 4 个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械 5 类产品在研制、生产、流通、使用 4 个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈 8 项职能任务。12331 投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。14-答案：D造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为对人体健康造成严重危
12、害，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有其他特别严重情节，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有其他严重情节，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有其他特别严重情节，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。15-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业
13、药师业务的。16-答案：D国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。17-答案：B中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。18-答案：B本题考查对生产企业基本药物质量监管要求。省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的企业不得组织生产。19-答案：B行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。20-答案：C一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理的是体外诊断试剂。
