1、2019 年最新药事管理与法规模拟与答案一单选题1、下列不属于 A 型不良反应表现的是A 副作用B 毒性反应C 过度作用D 变态反应答案：D本题考查药品不良反应的药理学分类。A 型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为 B 型不良反应。单选题2、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验答案：B期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期
2、临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。单选题3、呼吸暂停是新生儿，尤
3、其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验B期临床试验是治疗作用初步评价阶段C期临床试验可以采用随机盲法对照试验D期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应答案：D期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。单选题4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A 甲类目录B 乙类目录C 非处方药药品目录D 国家基本药物目录答案：A本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。 基本医
4、疗保险药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分甲类目录和乙类目录。甲类目录由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。乙类目录可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的 15%。单选题5、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A 非限制使用级B 禁止使用级C 限制使用级D 特殊使用级答案：D(1)具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。 （2)经
5、长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。单选题6、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A 非限制使用级管理B 限制使用级管理C 特殊使用级管理D 特殊药品管理答案：B对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。单选题7、根据药品经营质量管理规范 ，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是A 企业法定代表人或企业责任人B 质量管理部门负责人C 质量管理人员D 质量验收人员答案：A第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业
6、应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。单选题8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3 年，6 个月B3 年，3 个月C5 年，6 个月D5 年，3 个月答案：B执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理手续。故选 B。单选题9、非限制使用级抗菌药物是指A 非限制使用级B 禁止使用级C 限制使用级D 特殊使用级答案：D非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：
7、主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。单选题10、我国对野生药材资源实行的保护原则是A 黄芪B 黄柏C 黄芩D 半夏答案：B一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易） 。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿） 、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲
8、、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。单选题11、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A 已知的药品不良反应B 常见的药品不良反应C 所有的药品不良反应D 新的和严重的药品不良反应答案：D新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。单选题12、根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范 ，储存药品库房相对湿度的控制下限是A
9、 应当至少检查一个最小包装B 应当开箱检验至直接接触药品的包装C 应当检查箱内的所有最小包装D 可不开箱检查答案：D根据药品经营质量管理规范第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。单选题13、根据处方管理办法 ，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A1 日
10、常用量B 不超过 15 日常用量C 不超过 3 日常用量D 不超过 7 日常用量答案：A为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。单选题14、某医疗机构药师调剂一位 6 个月大男孩的含有青
11、霉素针剂的处方。该处方应当保存A1 年B2 年C3 年D5 年答案：A儿科处方保存期限为 1 年。单选题15、根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范 ，储存药品库房相对湿度的控制下限是A 红色B 橙色C 黄色D 绿色答案：C在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；单选题16、根据互联网药品交易服务审批暂行规定 ，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A 提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码B 通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生
12、产企业，只能交易本企业生产的药品C 取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药D 参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂答案：D（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故 A 正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故 B 正确。(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品
13、。故 C 正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故 D 错误。单选题17、根据野生药材资源保护管理条例 ，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A 梅花鹿鹿茸B 紫草C 黄芩D 黄连答案：A(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。 （2)黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。单选题18、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，
14、生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A 为假药B 按假药论处C 为劣药D 按劣药论处E 为合格药品答案：A药品管理法第 48 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据药品管理法第 49 条的规定，药品成分的含量不符合国家
15、药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。单选题19、根据中华人民共和国行政处罚法 ，对当事人可不予行政处罚的情形是A 简易程序B 一般程序C 听证程序D 复议程序答案：A当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。单选题20、 药品临床试验质量管理规范的英文缩写是A期临床试验B期临床试验
16、C期临床试验D期临床试验答案：C临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
