1、北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（ V2.0/20180815）1 / 3临床试验信息登记表（药物）专业名称 主要研究者 Sub-I申办方 CRO试验名称方案编号申办方信息角色 公司名称 公司类型 注册地点是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业注册申请人申办方生产商CRO中心实验室SMO（如已确定）人类遗传资源批件 需要 不需要项目基本信息批件号或受理号/日期 国际多中心 是 否国产或进口 国产 进口 境外已上市 是 否 是期 期 期 期（再注册）生物等效性其他 是否为注册项目？ 否 期（上市后研究） 一致性评价其他 药品注册分类 中药 类 化药 类 治疗用生物制品
2、 类 预防用生物制品 类研究中心数量 组长单位组长单位主要研究者计划入组例数 全球 例；中国区 例；本中心 例。试验方法随机 非随机 其他 开放 单盲 双盲 其他 阳性对照 安慰剂对照 单臂 其他 单剂量 多剂量 其他 试验周期北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（ V2.0/20180815）2 / 3期中分析 无 有，节点为 项目开展地点门诊 急诊第一住院部第二住院部第三住院部男科中心药理所期临床试验研究室受试者来源门诊患者住院患者住院患者+门诊随访健康人试验用药物基本信息试验药药理学分类 目标适应症新靶点或新作用机制的创新药物罕见病品种优先审评审批的儿童用药品种鼓励研发申报儿童药品
3、品种麻醉药品 第一类精神药品 第二类精神药品 放射性药品 医疗用毒性药品其他 试验药、对照药药物类型 药物名称 剂型 规格及包装规格 用法用量 储存条件试验药中文名：英文名：代号：商品名：对照药（如有）发放周期及发放数量：（举例： 天或周或月/次； 片或瓶或盒/次；共发放 次。 ）其他由申办方提供的试验用药物（无 有，请完成下表）药物类型 药物名称 剂型 规格及包装规格 用法用量 储存条件备注：药物类型填写基础用药/急救用药等。发放周期及发放数量：（举例： 天或周或月/次； 片或瓶或盒/次；共发放 次。 ）是否涉及周六日或节假日发药：是 否是否涉及夜间发药：是 否联络信息及监查计划北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（ V2.0/20180815）3 / 3联络信息申办方项目经理： 姓名 /联系电话 /邮箱CRO 项目经理： 姓名 /联系电话 /邮箱CRA： 姓名 /联系电话 /邮箱CRC： 姓名 /联系电话 /邮箱PI:姓名 /联系电话 /邮箱Sub-I： 姓名 /联系电话 /邮箱（若启动前监查员与启动时监查员不是同一人，请分别提供联系方式及简历。 ）监查计划 次/月； 天/次申办方或受委托的 CRO 代表签字/ 日期主要研究者签字/日期机构办公室 审核人/审核日期 审核结论：可存放于 GCP 药房需存放于科室，原因
