1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （药品零售企业部分）条款解释与检查方法,2017.05,药品经营质量管理规范 2000年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布 2013年1月22日由中华人民共和国卫生部令第 90 号（已废止） 2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布 2016年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订,一、GSP概述,一、GSP概述,GSP框架,药品经营质量管理规范国家总局令第28号2016.7.13,药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016.12.14,药品批发、体外诊断试剂（药品）、零售企业,药品零售连锁企业总部及配送中心按
2、照药品批发企业检查项目检查，门店按照药品零售企业检查项目检查,合理缺项： 合理缺项是指由于企业药品经营许可证经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品零售企业1、不经营特殊管理药品（5+2）*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、161092、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1）*14504、*14807、*15501、*16110、161113、不经营中药饮片（2+11）*16410、*16422、12602、12604、145
3、03、15001、15403、16112、16113、16114、16115、16706、167074、不设置仓库（1+10+19）*14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416、16417、16418、16420、16421、164315、零售连锁（直营店）（2+6+6）*15209、*15211、*12304、*1230
4、5、*15201、*15204、*15205、*15207、15202、15203、15206、15208、15210、152126、零售连锁（加盟店）（6+2）*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15203、15206,在现场检查时，对药品经营许可证核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？ 企业依法领取的药品经营许可证上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、设施设备等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。,
5、二、零售企业GSP现场检查指导原则内容,三认证检查结果判定,缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。,四监督检查结果判定,五违反药品GSP的处理,1、药品管理法 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、
6、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,五违反药品GSP的处理,2、浙江省食品药品监督管理局关于规范药品经营质量管理规范认证证书收回行为的通知浙食药监规201614号 在药品GSP飞行检查或日常监督检查中发现以下严重违法违规行为或不符合药品经营条件的，应依据药品医疗器械飞行检查办法，采取收回药品经营质量管理规范认证证书的风险控制措施。（一）企业法人代表、负责人因违法经营药品被追究刑事责任的；（二）企业申请暂停经营药品的；（三）现场检查存在严重缺
7、陷项等根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则结果判定属于“不通过检查”情形的；（四）现场检查存在特殊管理药品流失的。,共3项 （*00201-*00402）严重缺陷项目3项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项,*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。*00401药品经营企业应当依法经营。*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,药品经营企业中华人民共和国药品管理法第100条药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。包括：药品批发和零售。中华人民共和国药品管理法
8、实施条例第77条药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售（连锁）是零售的一种模式。药品经营质量管理规范第一百七十九条规定：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。,依法经营：1、法律行政法规中华人民共和国药品管理法（中华人员共和国主席令第45号）中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号） 2、部门规章药品流通监督管理办法（局令第26号） 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第81号）药品经营质量管
9、理规范（局令第28号）等3、工作文件 国家食品药品监督管理总局规范性文件4、 其他：各省、自治区、直辖市制定的流通监督管理规定等。,*00401药品经营企业应当依法经营。,诚实守信：从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德原则，规范自己的行为，诚实待人、诚实办事、讲信誉、讲信用，做到规范有效、取信于民。,中华人民共和国药品管理法第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批发证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万
10、元以下的罚款。,药品经营质量管理规范认证管理办法第十八条第二款：企业填报的药品经营质量管理规范认证申请书及相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。,*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,【检查内容及判定】1、查看相关制度文件，应明确规定上述内容。2、查看企业药品经营许可证、营业执照、 GSP证书等内容，核实企业实际经营活动(如查发票、记录、陈列药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式、经营范围是否一致。3、查看现场，核实企业注册地址、仓库地址与证照核准是否一致；是否私设库房；是否为他
11、人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；从个人或者无药品生产许可证、药品经营许可证的单位购进药品4、有其他法律法规等规定的违法情形。5、检查过程中发现上述违法违规行为任何一项，直接判定*00401。6、检查过程中，发现并确认企业存在资质证明材料、票据及凭证、数据记录等造假，直接判定*00402。,企业未按照药品经营许可证中核准的许可事项依法经营。如：企业无生物制品经营范围，其经营场所货架上摆放地衣芽孢杆菌活菌胶囊（批准文号：国药准字号S10950019)和地衣芽孢杆菌活菌颗粒（批准文号：国药准字号S10950019）。,*00401药品经营企业应当依法经营。,现场检查发现企业未经
12、许可设置库房储存药品，贮藏条件达不到要求。,*00401药品经营企业应当依法经营。,企业经营的血塞通软胶囊电子监管码被人为破坏，存在弄虚作假掩盖药品真实来源的行为。,*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,共19项（1200112316）严重缺陷项目1项主要缺陷项目7项一般缺陷项目11项,企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。（12001）,质量管理文件是规范一切业务经营管理的基本准则和工作依据，企业所有的业务经营管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展，使药品经营管理活动有章可循、有据可依、有凭可查
13、，确保经营活动合法。零售企业制定的质量管理文件要求：符合现行法律法规及本规范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八条要求。质量管理活动：包括采购、收货、验收、陈列、养护、销售、售后等按照企业制定的质量管理文件要求开展经营活动，且过程记录真实、完整、可追溯。质量管理文件应包括：质量管理制度各部门和岗位的质量职责操作规程以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。质量管理文件内容及类型详细介绍在第三节。,【检查内容及判定】1、集中检查企业制定的全部质量管理文件，（或查看企业文件目录），企业制定的质量管理文件是否包括本规范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八条要求2、抽查企业质量管理制度、职责
14、文件、操作规程，核实企业内容是否符合相关法律法规要求（文件内容）3、抽查企业质量管理活动记录是否符合相关文件要求 (文件真实性)4、对照企业组织机构设置文件和人员花名册抽查各岗位人员，核实是否清楚质量管理文件制定情况。（文件执行情况）,企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）,经营范围：药品经营许可证管理办法（局令第6号）第七条药品经营企业经营范围的核定。药品零售企业经营范围：第二类精神药品；中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，生物制品（除疫苗）。从事药品零售的，应先核定经营类别，确
15、定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知 国食药监安2005409号零售企业禁止经营：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。,企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）,经营规模：是根据企业职工人数、销售额、经营场所面积等指标，直接以统计数据为依据，
16、判定企业的综合实力。,温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则经营人员与经营规模适配表,说明：1、人员适配数量是指企业相关人员与经营规模相适应的最低配备要求；2、经营场所面积以实际丈量的使用面积计算，不包含非经营质量管理用途所占用的面积；3、药师以上药学技术人员指具有（中）药师及以上药学专业技术职称的人员，包括执业（中）药师、从业（中）药师等，但不包括在其他单位（或连锁门店）兼职的人员；4、从药人员指从事药品经营质量管理工作的药学技术人员及符合条件的药品营业员、中药调剂员等。,企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12
17、101）,组织机构与人员：是开展经营活动的保障，根据企业自身的规模与经营管理的实际需求设置。组织机构包括设立的组织领导机构、部门、岗位及职责；人员有资质、经验、知识的要求。,企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）,设施设备：是实现经营活动的基础。设施包括营业场所、仓库布局、面积、容积；设备有药品陈列储存、温湿度监测及调控、药品拆零、饮片处方调配设备等。质量管理文件：是实现质量保障关键。包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。计算机系统：是新增的内容，通过信息化管理手段实现药品在经营
18、过程中的可追溯管理，包括服务器、终端设备、网络环境、软件和相关数据库等。,企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）,【检查内容及判定】 1.查看企业组织机构设置文件，现场核实企业设立的组织机构或者岗位与企业经营范围和规模是否相适应，如经营中药饮片、专管药品等，是否设置了符合本规范要求的相关人员、人员数量是否满足经营需要。2、查看现场，经营面积是否明显狭小拥挤，商品不能正常陈列3.经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺明显（重点核实）4.符合药品储存条件的设备配备不足5.未实施计算机管理或计算机管理不能满足经
19、营需求,如：企业配备的阴凉柜与其经营需阴凉储存的药品数量不相适应，现场发现复方磷酸软骨素滴眼液，夫西地酸乳膏，复方峩术油栓等二十余种需阴凉保存的药品，因阴凉柜已满，存放于常温条件下。,企业负责人是药品的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。（ *12201 ）,企业负责人：是指药品经营许可证中载明的人员,是企业日常经营的最高管理者，全面负责企业日常管理工作，负责人、财、物的支持，组织协调各部门（岗位）执行法律法规和规范的要求。授权质量管理人员行使质量职责，保证质量管理工作有效开展。对药品经营提出质量要求，签发
20、质量管理文件，协调各部门，保证药品经营和服务符合规范要求。企业经营过程中出现任何质量问题，企业负责人应当负主要责任。,【检查内容及判定】,1、对照药品经营许可证，核实企业负责人身份的真实性，必要时核对其身份证明文件2、查看企业人员任免文件、文件签发等，核实企业负责人是否真实负责企业日常管理工作3、对照企业负责人职责文件对其进行提问，能够正确表述其职责4、查看现场，经营条件是否符合要求判断是否存在虚假挂名情况,企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 （*12301-12316）,企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 （*12301-12316）,企业应当设置质量管理部门或者配备
21、质量管理人员。 （*12301-12316）,【检查内容及判定】,1.查看企业质量管理文件，核实企业质量管理部门或质量管理人员职责是否包括上述检查项目规定内容2、对照企业人员花名册及岗位职责，分别抽查质量管理部门人员，检查相关管理文件（包括各类档案、报告、记录、凭证等）并提问，核实其履职的真实性及正确性3、逐一抽查本检查项目各项职能相对应的各类管理文件（包括各类档案、报告、记录、凭证等）1-2份，核实其履职的真实性。4、未设置质量管理机构或质量管理员。,共16项（12401-13202）严重缺陷项目0项主要缺陷项目5项一般缺陷项目11项,企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法
22、规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（ 12401）,本条款是对从事药品零售经营或质量管理工作人员资格的限定，目的要确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有良好的专业知识、工作经验、职业道德等。药品经营和质量管理人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；处方审核员、中药饮片调剂员、采购员、营业员、收银员、质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。资格：从事某种工作所应具备的条件。中华人民共和国劳动法第六十九条规定，确定职业分类，实行职业资格证书制度：中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。,禁止从业规定：中华人民共和国药品管理法第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣
23、药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知 国食药监办2012219号 第八条,【检查内容及判定】,1.检查企业相
24、关文件，是否对从业人员资格进行规定。2、企业是否对从业人员资格进行核实并有相关记录。3、抽查企业从业人员相关资料1-2份，核实是否有本检查相关规定的禁止从业的情形4、网上查询国家药品安全“黑名单”管理规定（试行）公布的不得从事药品经营的人员名单是否有该企业人员,企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（ *12801 ）企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药（ *12802）,执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国家药品监督管理
25、局负责对需由执业药师担任的岗位做出明确规定并进行检查。人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监管管理工作。,【检查内容及判定】,1.现场查看企业法定代表人或企业负责人职称证书、执业药师注册证书是否注册在本单位并在有效期限内2、抽查近1个月的处方，查看执业药师履职情况并对其进行提问3、结合现场，如现场有消费者购买处方药的，执业药师现场演示 履职情况并对其进行提问4、网络核实执业药师注册情况5、核实执业药师真实在岗情况,*12802：企业执业药师不在岗销售处方药。如：检查企业计算机系统抗生素制剂等单轨制处方药销售记录，通过现场对店员的调查了
26、解执业药师上班情况，或调取营业场所监控录像，来判断执业药师是否履行处方审核职责。,质量管理、验收、采购人员、营业员；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员、调剂等人员资质要求 （ 12601-12604）,对照企业人员花名册抽查各岗位至少1名人员的学历证明、职称证书、核实是否符合各检查项目资格要求。提供毕业证书原件真实性网上核实,企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。（ *12701）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责（12801）培训工作应当做好记录并建立档案（12802）,【检查内容及判定】
27、,1.查看企业培训管理的相关文件，核实是否明确了上述检查项目要求2、对照企业花名册，分别抽查各岗位人员培训档案，核实是否接受过新入职上岗培训、转岗岗前培训及年度继续培训。3、核对培训档案所记载的岗前培训时间与实际上履职时间（计算机系统岗位操作记录或其他文件记录等），如参加岗前培训时间晚于上岗履职时间的，视为本检查 项目不符合要求。4、抽查企业培训档案及资料，发现企业仅开展全员培训，而未分别针对所有岗位进行培训的，可判定不符合。5、抽查不同岗位人员，对照员工培训档案，询问其接受培训的内容、时间、方式以及考核等情况，核实是否与培训档案内容一致。6、采取提问、现场演示方式，核实各岗位人员能否正确理解
28、并履职。,企业应当为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识（12901）,本条款对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品销售人员的培训提出要求，主要是针对经营高风险药品提出要求。,1、查看企业培训管理的相关文件，核实是否明确了上述检查项目要求2、查看企业年度培训计划、方案、是否企业培训计划中安排特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训3、对照企业组织机构设置文件及人员花名册，抽查从事销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员的培训档案，检查是否有考核合格的相关资料并对其进行提问，是
29、否正确熟练表述岗位所涉及的法律法规、岗位职责、操作规程等培训的相关内容。4、抽查特殊药品销售记录、销售凭证，核对销售人员对特殊药品销售情况,在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。（ 13001 ）,本条款明确药品零售企业工作人员在营业场所着装管理要求，目的是加强药店员工仪容、仪表及卫生的管理，防止药品污染，并体现员工良好的精神面貌和职业素养。,1、检查企业相关文件，核实是否规定了本条款规定内容2、现场查看企业销售人员，核实是否按照公司要求正常着装,【检查内容及判定】,企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（ 13101 ）患有传染病或者其他可能污
30、染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作（*13102）,员工身体健康管理，保证药品质量，防止药品污染和疾病传播。健康检查：直接接触药品岗位人员：企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、处方审核员、饮片调剂员、营业员等。体检项目：肝功能、便培养、胸透、皮肤体征、视力和辨色力等，发现患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染性疾病或可能污染药品疾病。体检的类型：岗前及年度体检。,【检查内容及判定】,1、检查企业人员健康管理的相关规定，核实是否明确了上述条款要求2、对照企业人员花名册，抽查直接接触药品不同岗位人员的健康档案5份
31、，核实是否按照企业规定项目接受了新入职健康检查、转岗前健康检查及年度健康检查的体检表原件3、查看企业体检计划、体检方案、体检汇总，体检不合格处理4、查看计算机系统操作记录，核实其上岗履职时间，不得出现未经健康检查上岗情况5、组织体检人员进行提问，体检时间、体检地点,在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。（ *13201 ）在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为（13202）,本条款是对药品储存和陈列区域的要求，目的是经营秩序良好，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。药品储存、陈列等区域内的人员不得有就餐、存放私人物品等影响药品质量和安全的行为。,【检查内容及判定
32、】,1、检查企业关于陈列储存药品相关规定，核实是否明确了上述条款要求2、查看现场,共12项（*13301-14201）严重缺陷项目0项主要缺陷项目5项一般缺陷项目7项,企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。（ *13301）企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 （ 13302）,本条款明确了企业质量管理文件制定的要求及内容质量管理文件制定的原则：系统性、协调性、动态性、有效性、指令性一是符合有关法律法规及本规范规定二是符合企业实际三是要按照法律法规变化和人员调整及时修订质量管理文件质量管理文件的类型质
33、量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证文件的管理要求：起草、审核、保管、修订等,【检查内容及判定】,1.在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理文件内容，存在移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化（如文件中存在其他企业或机构名称、有未处理的模板痕迹等，均判定不符合2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营规模、管理方式（如计算机系统、经营流程等）实际不相符的，均判定不符合3、集中检查企业质量管理文件，至少包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等类别4、现场抽查负责文件审核修订人员，核实是否能够正确表述企
34、业审核修订文件相关规定,企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。（ *13701）,为确保质量文件有效执行，提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件形式化，企业应当采取措施保证各岗位人员正确理解质量管理文件的内容。培训质量文件的有效执行培训是先决条件，因此，必须严格按照文件的规定开展全员培训，确保各部门各岗位充分理解质量文件内容、要求。考核、监督除了培训以外，还要定期开展对质量制度执行情况等的检查和考核，通过督促、检查、考核、改进，不断提高制度执行力。,【检查内容及判定】,1.查看企业培训管理的相关文件，核实是否明确了上述检查项目要求2
35、.核实企业采取措施是否有效3.对抽查各岗位人员，核实是否能够正确表述文件内容。制度文件没有得到执行,药品零售质量管理制度应当包括以下18方面（ *13501）,本条对企业应建立的制度内容进行了规定制度是质量管理文件中的纲领性文件，具有权威性和约束性，其规定的内容特征为“何种可行，何种禁行”质量管理制度的内容企业应当根据经营实际，制定并完善质量管理制度。在制定质量文件时，各项规定必须是切实可行的，或经过努力可以做到的。各项规定要具体、明确、尽可能定量化，以便在实际中进行监督与考核。,【检查内容及判定】,1.检查企业各项质量管理制度，核实是否涵盖本检查项目规定所有内容2、检查企业各项质量管理制度，
36、核实是否按照部门及岗位分别制定，不得出现直接照搬本条款制度内容作为制度名称药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度3、检查企业质量管理制度，核实是否与企业经营范围、经营方式、经营模式、管理方式（计算机系统）等实际情况相符,企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。13601质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。（ *13701）,本条对企业建立的岗位职责内容进行了规定。岗位职责是对组织机构中各岗位工作内容、工作目标、工作结果、承担的责任提出明确要求，其规定内容特征为：“做什么”。药品零售
37、企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责，质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。质量管理关键岗位职责质量管理、处方审核岗位应当由具备资格的专门人员任职履责，其他岗位人员不得替代。,1.检查企业各部门及岗位职责，核实是否涵盖本检查项目规定所有内容2.对照企业组织机构设置文件，核实各部门及岗位职责是否涵盖所有部门及岗位3、检查企业各部门及岗位职责，核实部门及岗位职责是否与企业实际经营情况相符4、对照本检查项目各项职责内容，逐一抽查相对应的各类管理数据文件（各类档案、报告、记录、凭证等）提问、核实其履职的真实性及正确性5、抽查处方，核实处方审核岗位履职情况,药品零
38、售操作规程应当包括9方面。（ 13801）,本条对企业建立操作规程的内容做了规定。规程是药品零售质量文件的支持性文件，它是对药品零售质量管理要素及其开展质量管理活动采取方法的具体描述。操作规程是为了完成某项任务所规定的途径和方法，明确“怎么做”操作规程的基本要求就是必须符合企业实际。操作规程是各岗位操作人员正确开展质量工作的依据，是保证质量体系有效运行的规范。,1.检查企业制定的各项操作规程，核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容2、抽查各岗位人员1名，对其操作规程内容进行提问并演示本环节内容3、现场检查全过程中，核实企业制定的各项操作规程是否与企业计算机系统操作流程相符,【检查内容及判定】,（
39、一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,【检查内容及判定】1、检查企业制定的各项操作规程，核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容2、抽查各岗位人员1名，对其操作规程内容进行提问并演示本环节内容3、现场检查全过程中，核实企业制定的各项操作规程是否与企业计算机系统操作流程相符,药品零售操作规程应当包括9方面。（ 13801）,记录管理企业应
40、当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真是、完整、准确、有效和可追溯。( *14201)记录及相关凭证应当至少保存5年。 (14301)特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存。( 14302),本条对企业建立质量管理相关记录的内容做了规定。质量记录是基础性文件，是对质量管理活动结果及质量体系运行状况提供客观凭证的文件。记录要求做到规范真实、内容完整、准确，保证经营行为的可追溯性。,【检查内容及判定】,1.检查企业质量管理文件，核实记录类别是否涵盖本检查项目规定的所有内容2、现场核实企业各项记录的格式、内容是否与企业质量管理文件发布的记录一致3、现场检查
41、全过程中，核实各项记录的操作是否与企业计算机系统设置相符4、现场抽查各类记录记相关凭证是否按规定保存如发现记录数据造假、删除数据导致无法实现有效追溯的，直接适用*00402条款,通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。（14101）电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 （14201）,附录2药品经营企业计算机系统14101项：通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1各操作岗位通过输入用
42、户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6采用安全、可靠的方式存储、备份。7按日备份数据。8备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。9记录及
43、凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。,【检查内容及判定】,1、检查企业计算机系统管理相关文件，核实对计算机系统各类数据的规定是否符合本检查项目的要求。2、对照企业组织机构设置文件、人员花名册和质量管理部门计算机系统操作权限的审核资料，核实是否对所有应当登录系统操作的人员设置、分配了唯一的用户名、密码。3、对照企业组织机构设置文件、人员花名册和质量管理部门计算机系统操作权限的审核资料，核实是否对所有应当登录系统操作的岗位设置、限定了与岗位职责相符的操作权限。4、现场抽查各岗位人员，通过模拟登陆操作，检查是否只能通过专用用户名、密码登陆。5、现场抽查各岗位人员，通过模拟操
44、作，检查各岗位人员所登录界面的使用操作权限与审批的权限是否一致，是否可以超权限操作。6、现场抽查具有数据修改权限的岗位人员，通过模拟操作，核实修改业务数据是否必须经过审批，是否按规定进行记录。7、现场抽查各岗位人员，核实系统对系统操作、数据记录的日期和时间是否由系统自动生成，是否存在可采用手工编辑、菜单选择等方式录入的情况。8、抽查企业近2年的计算机系统数据，核实企业是否按日备份。,共21项（*14301-15101）严重缺陷项目2项主要缺陷项目5项一般缺陷项目14项,企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 （*14301）企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分
45、开。（14302）,营业场所规模要求：药品零售企业营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，保证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免污染、混淆和混乱，为药品经营和质量管理创造良好条件。,【检查内容及判定】,1.查现场，营业场所面积是否与其经营范围、规模相适应2、对照企业药品经营许可证核准的地址是否一致，检查企业经营场所的产权证明或租赁文件3.对照企业提供的营业场所平面图，核对营业场所面积、区域划分等4、现场检查企业药品陈列情况,企业经营场所面积应符合以下标准： （一）地处重点区域的不得少于50平方米。单体零售药店不设置仓库的不得少于60平方米； （二）地处一般区域的不得少于40平方米
46、。单体零售药店不设置仓库的不得少于50平方米； （三）地处偏僻区域的不得少于40平方米。 兼有中药饮片经营范围的企业经营场所面积不得少于60平方米，中药饮片经营区域应相对独立。 仅经营中药饮片和（或）中药材范围的企业经营场所面积不得少于40平方米。,温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则,营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。（ 14401）,1、现场查看企业设施设备管理制度，是否明确本检查项目内容2、查看现场，企业营业场所内是否配备了相关设施设备如避光通风等设施3、对负责设施设备管理人员进行提问，营业场所内配备哪些避免药品受室外
47、环境影响的设施或采取的有效措施。,【检查内容及判定】,营业场所应当有以下营业设备（14501-14506）,本条款是对药品零售营业设备的具体要求,【检查内容及判定】,1、查看设施设备管理制度文件，是否涵盖本条款要求内容2、对照企业提供的设施设备情况表，现场核实企业是否配备了以下设施设备（1）货架和柜台，数量与企业经营规模是否相符（2）监测调控设备包括温度计或温度监测设、空调（3）中药饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、称量等设备。（4）经营第二类精神药品的，应专柜专人管理；经营医疗用毒性药品和罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。（5）拆零工具包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等；拆
48、零包装用印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容,企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 (*14601),附录药品经营企业计算机系统1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。3.及时对系统进行升级，完善系统功能。,
