1、国家标准 合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南 （征求意见稿）编制说明 一、任务来源 根据国家标准化管理委员会 2006 年第三批国家标准制修订计划，国家标准 合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南 由国家标准化管理委员会提出，由全国认证认可技术标准化技术委员会 （以下简称 SAC/TC261） 归口， 由 国家认监委和 中国电子技术标准化研究所 牵头承担， 项目计划号为 20067068-T-469。 二、目的意义 国家标准 合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南 的制定， 是我国在合格评定领域第一次实质性参与 国际标准化工作的重要里程碑，在合格评定领域具有基础性、指导性和实用性，适
2、合于合格评定活动的多种对象，对我国加强合格评定机构的管理、规范合格评定的标准编制、建立健全我国的合格评定标准体系具有积极的引领作用。 三、编制原则 该国际标准是 ISO CASCO 委员会（合格评定委员会）为了取代第二版的ISO/IEC Guide7： 1994 适用于合格评定的标准的编写指南而重新修订的标准，是合格评定的基础标准之一。 SAC/TC261 派员一直参与该国际标准的 制定 工作。 为使我国认证认可领域逐渐步入标准规范、行为规范的阶 段， 国家标准 合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南 等同采用国际标准 ISO/IEC 17007：2009，由 SAC/TC261 全面负责该
3、国际标准的同步转化工作。 四、主要起草单位 国家认证认可监督管理委员会、中国电子技术标准化研究所、中国合格评定国家认可中心、方圆标志认证集团有限公司、中国标准化研究院、中国质量认证中心。 五、编制过程 ISO/CASCO 在 2006 年成立标准工作组 ISO/CASCO/WG27，负责制修订ISO/IEC 17007，取代 ISO/IEC Guide 7： 1994，标准名称为 Conformity assessment Guidelines for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment
4、 合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南 ，计划于 2009 年 12 月6 日发布。 2007 年 ， SAC/TC261 组建了 WG27 国内对口工作组，召集人葛红梅，成员由来自认可、认证、检测、标准机构的十多位专家组成，跟踪参加 ISO/CASCO/WG27五次国际会议，积极组织国际标准 WD5、 WD6、 CD、 DIS 稿的征求意见活动，截至 FDIS 稿为止，我国共提出 92 条修改意见，其中 59 条意 见被采纳。 国内对口工作组召开了九次会议，针对国际标准的各阶段问题进行分析研究，认真研讨、细致分析、积极响应， 提出我国的意见，并提前着手国内标准的转化工作。 ISO/IEC
5、 17007 合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南 是合格评定的基础标准，对合格评定领域标准、技术规范的编写具有指导作用，有着深远的影响。 通过我国专家坚持不懈的努力，我国代表已经加入了国际标准的核心起草组。具体过程如下： 2007 年 4 月 6 日国内对口工 作组召开第一会议，启动针对 WG27 相关技术工作 ,与会的专家对各自分工负责的领域进行了交流； 2007 年 4 月 19 日召开第二次会议，针对 WD3 稿提出了我国的 11 条意见，采纳 10 条； 2007 年 8 月 20 日召开第三次会议，针对 WD4 稿提出了我国意见 10 条，绝大多数被采纳； 2007 年 10
6、月 31 日 召开第四次会议，针对 WD5 稿，我国专家提出了 18 条意见，有 16 条被采纳，采纳率居工作组专家之首； 2008年 2月 20日对口工作组召开了第五次会议， 讨论形成我国对 ISO/IEC WD6 17007 的投票意见 11 条，网络提交投票 。 2008 年 4 月 8 日对口工作组召开第六次讨论会，针对 CD稿 广泛征求意见 2 个月的汇总结果 ，专家组精心 筛选、凝练出 20 条意见由中国代表带到第五次国际会议上 ， 得到与会各国专家的重视，有 14 条意见被采纳或修改采纳，有 3 条意见留给其它标准工作组加以解决，会上中国代表还被吸纳加入了核心起草组的讨论 ； 2
7、008 年 11 月 7 日，国内 WG27 对口工作组召开了第 7 次讨论会，针对 DIS 稿进行细致切磋和斟酌，把汇总的 10 条意见精练为 8 条，深入落实到技术层面，提交国际标准工作组； 2009 年 3 月 27 日，国内 WG27 对口工作组召开了第 8 次讨论会会议， 针对 DIS稿的 90 条 WG27 秘书处的采纳建议、以及我国专家组提出的 10 条意见（完全采纳了 3 条，修改采纳了 5 条，未采纳 2 条）的情况做了讨论 ，增加了 4 条专家意见。 2009 年 9 月 4 日，国内 WG27 对口工作组召开了第 9 次讨论会，针对 FDIS 稿逐字逐句研究中文译文， 对
8、国家标准的适用性、基础性、指导性做了研究， 形成 国家标准征求意见稿 初稿 ，并确定宣贯教材具体内容和分工。 2009 年 9 月 15 日 ， 国际 标准 正式稿发布 ， 仅对标准前言第一段做了调整， 国内对口专家组针对前言做了翻译核对，形成 国家 标准征求意见稿 。 六 、主要内容 ISO/IEC 17007： 2009 与 ISO/IEC 指南 7： 1994 相比，在名称、范围、框架及内容上都发生了显著的变化，篇幅大大增加。 （一） 17007 标准框架 前言 引言 第一章 范围 第二章 规范性引用文 第三章 术语和定义 第四章 原则 第五章 规定合格评定对象要求的规范性文件的编写指南
9、 第六章 规定合格评定制度要求的规范性文件的编写指南 附录 A 合格评定工具箱 附录 B 合格评定活动一览表 （二）标准重点关 注内容 1、标准中将合格评定用规范性文件分为两类：规定合格评定对象要求的规范性文件和规定合格评定制度要求的规范性文件。 2、标准的适用范围扩大 指南 7 适用于各标准化专业技术委员会编写适用于产品合格评定的标准； 17007对如何编写适用于合格评定的两类规范性文件提供指南，标准使用对象包括：不适用 ISO 和 IEC 导则的标准编写者、行业协会和联盟、采购商、监管者、消费者和非政府团体、认可机构、合格评定机构、合格评定方案的拥有者及其他利益相关方（如保险业组织）。 3
10、、明确提出了编写合格评定用规范性文件的 5 项原则 原则 1 合格评定对象的规定要求与合格评定活动相关的规定要求相分离 原则 2 相关方实施合格评定活动的灵活性 原则 3 合格评定功能法 原则 4 合格评定结果的可比性 原则 5 合格评定最好实践 4、给出了编写规定合格评定对象要求的规范性文件的指南 这部分内容在指南 7 的基础上进一步具体细化，内容描述仍然主要针对有形产品，但说明也适用于其他合格评定对象，如：过程、服务、机构、人员等。具体包括三部分内容：合格评定对象的规定要求；选取，包括取样；确定，包括检测方法。 5、给出了编写规定合格评定对象要求的规范性文件的指南 这部分内容是指南 7 中
11、没有的，遗憾的是，由于时间紧，仅给出了一些原则性的条款，包括：识别合格评定制度的需求；风险评估；合格评定制度的设计；合格评定制度的规定要求；认可、同行评审和其他形式的承认；合格评定结果的相互承认。 七、术语定名问题 本标准符合 GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则 中的术语，与 其他 合格评定标准 和 术语 保持一致，在起草过程中，对一些术语定名 原则 如下： 本标准中 与其他标准保持一致 规范性文件 ISO/IEC Directives 2 中 3.1 规范性文件（ normative document）的定义 采购方 与 ISO GUIDE 23 一致。 供方 按照 ISO GUIDE 65，统一译为“供方” 抽样 抽样与取样不同，符合 ISO/IEC GUIDE 43，译为“抽样”； ISO/IEC GUIDE 67 译为“取样”；含义不同。 合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南 国家标准编写组 2009 年 9 月 22 日
