1、广州市惠爱医院（广州市脑科医院）1. 目的 为规范药物临床试验试验药物管理工作，提高药物临床试验工作质量，保证用药安全，特制定此制度。. 范围 适用于所有药物临床试验。. 职责 由药物管理员制定程序性文件，机构办公室主任负责监督实施。. 规程1 试验药物的接收1.1 药物临床试验在本机构启动前，监查员应事先与研究者及机构办公室确认，按要求将试验药物运送至试验药房。1.2 试验药物由药物管理员接收，核对药物信息，确认无误后在临床试验药物接收表 （附件 1）上签署姓名与日期，办理入库。1.3 接收时应重点查看以下内容：1.3.1 药物包装：查看药物外包装是否完好，包装的标志是否清晰；1.3.2 标
2、签：包装药盒均须贴标签，内容包括药物名称、试验批件、药物编号、规格、用法用量、注意事项、存储条件，有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.3.3 药物编号：双盲药物每盒都有药物编号，接收时检查药物包装号与运货单上的号码是否一致，出现不一致与该项目的临床监查员联系，凡双盲试验用药物，试验药物与阳性对照药或安慰剂在外形（形状、色泽、质感） 、气味、包装、标签和其他特征上须一致。1.3.4 控温保存药物的接收应核对药箱的内置温度计，若发现超温或温度计损坏等情况，药物管理员隔离此批次药物，做好相关记录，并告知研究者和监查员。1.4 若项目对试验药物管理有特殊要求，应在运送至机构试验药房前对药物管理文件
3、名称药物临床试验药物接收、流转及退还、销毁标准操作流程 文件编号 SOP/JG/CX/031/04制定/修订人 日 期 年 月 日审 核 人 日 期 年 月 日批 准 人 颁发日期 年 月 日颁发部门 国家药物临床试验机构办公室 生 效 /执 行 日 期期年 月 日分发部门 精神病学专业、戒毒专业病房 文件页码 第 1 页 共 5 页广州市惠爱医院（广州市脑科医院）2员进行相关 培训。2 试验药物的流转2.1 试验药物应保管于试验药房，按各试验方案具体要求发放给门诊、住院受试者使用。试验药物的领取按“ 药物临床试验试验药物发放及回收标准操作规程”执行。2.2 因项目要求，需要调出的试验药物，经
4、项目负责人、研究团队确认运输过程、存储环境符合该药物运输、保存条件并同意后，药物管理员与授权人核对领出药物的信息，双方确认领出药物数量，在试验用药物出入库表 （附件 2）上签署姓名及日期。3 试验药物的退还、销毁3.1 药物临床试验完成后， 监查员应及时到试验药房办理药物退还手续。3.2 监查员与药物管理员对剩余试验药物及包装进行清点，并在临床试验药物退还登记表 （附件 3）上记录、签字，办理出库，将剩余试验药物及包装退还申办方。3.3 申办方将剩余的试验药物回收后、自行销毁。4 若本机构的工作表内容不能涵盖试验项目的记录要求，在项目启动时，可另行制定适用于该项目要求的相关 SOP。. 附件1
5、 临床试验药物接收登记表2 试验药物出入库表3 临床试验药物退还登记表药物临床试验药物接收、流转及退还、销毁标准操作流程 SOP/JG/CX/031/04 第 2 页 共 5 页广州市惠爱医院（广州市脑科医院）3附件 1 临床试验药物接收登记表研究单位名称：广州市惠爱医院申办方：药物临床试验药物接收、流转及退还、销毁标准操作流程 SOP/JG/CX/031/04 第 3 页 共 5 页广州市惠爱医院（广州市脑科医院）4研究项目：药物管理员签名： 日期： 监查员签名： 日期： 药 物 名 称临床试验分期 I 期 期 期 期药 物 批 件 有 无药 盒 包 装 完好 破损 备注：温度合符要求 符合
6、 不符合 备注：标 签 内 容 完整 不完整 备注：类 别 中成药 化学药 （国产药 进口药）有 效 期 数量/单位与运货单是否一致是 否 是 否 是 否 是 否 广州市惠爱医院（广州市脑科医院）5附件 2 试 验 药 物 出 入 库 表说明：处理模式包括入库、领用、盘点、退回。每月底盘点一次，盘点情况：数字”1”账物相符，数字”2” 账物不符。药物临床试验药物接收、流转及退还、销毁标准操作流程 SOP/JG/CX/031/04 第 4 页 共 5 页研 究 项 目申 办 方 项 目 编 号药 物 名 称类 别 中成药 化药（ 国产药 进口药）药 物 包 装 完好 破损 温 度 合 符 要 求 符合 不符合 保 存 条 件日期 批号 处理模式 有效期 数量 结存 领用人 药物管理员 盘点情况 备注广州市惠爱医院（广州市脑科医院）6附件 3临床试验药物退还登记表研究单位名称：广州市惠爱医院试验名称: 申 办 方：试验药物名称： 中心编号：药物批号 药物编号 退还数量 规格/单位 备 注药物管理员： 日期： 监查员： 日期： 药物临床试验药物接收、流转及退还、销毁标准操作流程 SOP/JG/CX/031/04 第 5 页 共 5 页
