1、 1 国家食品药品监督管理总局 2018 年立法计划法 律序号 负责司局 名称 预计报送时间 备注1 中华人民共和国药品管理法 2018 年 10 月报送国务院 修订2 中华人民共和国药品管理法修正案 已报请国务院提请 人大常委会审议 制定3法制司牵头，相关司局配合 全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定（送审稿）已报请国务院提请人大常委会审议 制定法 规序号 负责司局 名称 预计报送时间 备注1 中华人民共和国食品安全法实施条例 已报国务院审议 修订2 化妆品监督管理条例 已报国务院审议 制定3法制司牵头，相关司局配合医疗器械监督管理条例修正案 20
2、18 年 3 月报送国务院 制定 2 规 章序号 负责司局 类别 名称 预计报送时间 备注1 食品生产飞行检查管理办法 已报送 制定2 婴幼儿配方食品备案管理办法 已报送 制定3延续食品生产经营企业食品安全管理人员监督抽查考核办法 已报送制定，食监一司牵头，食监二司、特食注册司配合4 食品生产体系检查管理办法 2018 年 6 月 制定5 食品标识监督管理办法 2018 年 8 月 修订，食监一司牵头，食监二 司、特食注册司配合6 食盐生产经营质量安全管理办法 2018 年 8 月 制定7食监一司新增食品生产企业自查管理办法 2018 年 8 月 制定8 食监二司 延续 展销会食品安全监督管理
3、办法 已报送 制定 3 序号 负责司局 类别 名称 预计报送时间 备注9 食监三司 新增 食品安全抽样检验管理办法 2018 年 5 月 修订10 延续 保健食品注册与备案管理办法 已报送 修订11 婴幼儿配方乳粉产品配方 注册管理办法 2018 年 6 月 修订12特食注册司新增特殊医学配方食品注册管理办法 2018 年 6 月 修订13 进口药材管理办法 已报送 修订14延续药品标准管理办法 已报送 制定15 药物临床试验质量管理规范 2018 年 3 月 修订16 药品注册管理办法 2018 年 4 月 修订17药化注册司新增药品试验数据保护实施办法 2018 年 8 月 制定 4 序号
4、 负责司局 类别 名称 预计报送时间 备注18 医疗器械注册管理办法 2018 年 8 月 修订19器械注册司 新增体外诊断试剂注册管理办法 2018 年 8 月 修订20 延续 药品数据管理规范 已报送 制定21 药品网络销售监督管理办法 已报送 制定22 中药材生产质量管理规范 2018 年 6 月 修订23 药品检查办法 2018 年 6 月 制定24药化监管司新增药品上市许可持有人管理办法 2018 年 8 月 制定25 医疗器械生产监督管理办法 2018 年 8 月 修订26 医疗器械经营监督管理办法 2018 年 8 月 修订27器械监管司 新增进口医疗器械代理人监督管理办法 2018 年 6 月 制定 5 序号 负责司局 类别 名称 预计报送时间 备注28 人事司 新增 执业药师注册管理办法 2018 年 8 月 制定29 食品药品安全欺诈行为查处办法 已经局务会审议 制定30 立法程序规定 已报送 修订31法制司 延续听证规则 已报送 修订
