1、药物临床试验启动会工作流程1. 所有药物临床试验在正式开始筛选、入组受试者之前，必须在研究科室召开药物临床试验启动会。2. 药物临床试验启动会的参加人员包括： 主要研究者及相关人员：主要研究者，助理研究者、一般研究医生、研究护士以及其他与本试验相关人员； 药物临床试验申办方人员：包括申办方项目负责人、中心实验室项目负责人、监察员及其他相关人员等； 人民医院药物临床试验机构人员：机构办公室负责人、机构质控人员等。 其他相关科室人员：如果本研究需要检验科、放射科或其他相关科室参加，则应邀请这些科室的项目负责人参加本启动会，并参与讨论； 如果试验药品由研究者保管，则启动会必须有药品保管的专业人员出席
2、。该人员可以出自申办方，也可以出自药物临床试验机构（或药剂科特邀专家等） 。3. 启动会开始前，所有参会人员按规定签字表示到会，签名单存档。4. 会议开始后，由申办方或研究者对方案的操作流程进行详细说明，重点在于受试者的知情同意、受试者筛选、入组、CRF 的填写、不良事件和严重不良事件的采集和处理等。与会人员对上述内容进行充分讨论，重点在于方案流程的合理性与现实可行性。会议应对与会者提出的具体问题提出合理的解决方案。5. 中心实验室人员对本研究中临床标本的采集、处理、保管及运输进行详细说明，包括标本运输时如何同快递运输部门联络等。同时，要规定临床检查结果的报告时间和方式。6. 如果试验药品由研
3、究者保管，申办方或药物临床试验机构质控人员（或药剂科特邀专家）应对研究单位中负责试验药物管理的人员进行试验药物管理知识培训。7. 明确发生 SAE 时的处理流程，包括临床救治过程，及时将 SAE 通知研究者和其他相关研究人员，及时上报 SFDA 有关部门、伦理委员会、申办方或安全监督委员会等。相关电话号码和传真号码齐全，并放在相应文件夹中。所有相关人员都必须知道电话和传真号码存放位置并能够熟练应用。8. 主要研究者对其本人、助理研究者、一般研究者、研究护士及其他相关研究人员在本研究中的具体分工和负责内容进行明确规定，并签字确认，存档。9. 启动会必须拍照存档。照片中必须有研究项目名称、主要研究者（和/或助理研究者）照片、其他参加人员照片等。
