1、医疗器械经营许可证核发服务指南 一、适用范围 广安市 医疗器械经营 企业 许可证核发 的申请受理。 二、法定依据 (一 ).医疗器械监督管理条例 (国务院第 650号令 )第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料； (二 ).医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局 8 号令）第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出 申请； (三 ).食品药品监管总局关于实施 有关事项的通知（食药监械监 2014 143 号）。 三 、申请
2、条件 （一） .企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条规定的情形； （二） .具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （三） .具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四） .具有与经营范围和经 营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （五） .具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六） .具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持； （七） .具有符合医疗器
3、械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 （八） .符合医疗器械经营质量管理规范及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求。 四、申请材料 （一）报送材料目录： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 医疗器械经营 许可申请表 原件 1 份 申请人在国家食品药品监督管理总局网站（ http:/ 见 格式文本 1。 2 工商营业执照复印件 复印件 1 份 3 从业人员一览表，注明每个人岗位，附相关专业岗位人员资质证明（提供原件查验）。 原件 1 份 见示范文本 2 4 拟办企业法定代表人（或投资人）、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证复印件及个人简历 (
4、提供原件查验，复印件留存）。 复印件 1 份 见示范文本 3 5 拟办企业的组织机构与职能框架图 原件 1 份 6 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、租赁协议和被租赁方产权证明（属开办企业自房产的，则提供房屋产权证明）复印件。 原件 1 份 见示范文本 4、 5、 6 7 拟办企业制定的质量管理制度目录及储存设施、设备目录。 原件 1 份 见示范文本 7 8 经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书 原件 1 份 见示范文本 8 9 出具申请材料真实性保证书。 原件 1 份 见示范文本 9 （二） 申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用 A4纸打印或复印
5、，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。 五 、 办理程序 （一）申请、受理 申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请， 窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）审查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材 料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检 査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的 (对不符合申请条件的或不需要许可的 )，退回“一窗
6、受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食 品药品监督管理局窗口通 知相关 科 室 现场检查。 （四）审核、审批 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发 医疗器械经营许可证 ；对不符合规定条件的 (对不符合申请条件的或不需要许可的 )，出具不予许可的决定书并说明理由。 （五）制证、发证 市政务服务中心食 药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。 申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市 政务服务中心“一窗受理”窗口 领取办理结果。 六、办理时限 (一 ) 法定时限 30
7、 个工作日。 (二 ) 承诺时限 8 个工作日。 七、收费依据、收费标准 不收费 八、审批决定证件 医疗器械经营许可证 九、数量限制 无 十 、联系方式 联系电话： 广安市政务服务中心 “ 一窗受理 ” 窗口 电 话 :0826-2228567 广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（ 0826） 2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安 市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话： 028 96960 广安市政务服务中心： 0826-2336288 广安 市 食 品药品监管局： 0826-2394166 十一、注意事项 (一 )、 请先到工商行政管理部门
8、办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一 致 ; (二 )、按办事指南网址先在 网上申请 。 附件 : 1. 格式文 本 2. 办 理流程 格式文本 1 医疗器械经营许可申请表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营场所 注册资本（万元） 经营方式 批发 零售 批零兼营 邮 编 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 联系人 联系电话 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量
9、管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（ ) 库房面积（ ) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时， 保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目
10、录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 示范文本 2 企业从业人员一览表 序号 姓 名 性别 身份证号码 学历 从业年限 职务 /岗位 从业资格 从业资格 证书编号 备注 1 李 XX 男 XXXXXXXXXXXX 企业负责人 XXXXXXXX 2 李 XX 男 XXXXXXXXXXXX 质量负责人 XXXXXXXX 3 赵 XX 女 XXXXXXXXXXXX 质量管理员 XXXXXXXX 4 钱 XX 女 XXXXXXXXXXXX 验收员 XXXXXXXX 5 张 XX 男 XXXXXXXXXXXX 养护员 XXXXXXXX 6 吴 XX 男 XX
11、XXXXXXXXXX 售后人员 XXXXXXXX 7 陈 XX 女 XXXXXXXXXXXX 验配人员 XXXXXXXX 8 周 XX 男 XXXXXXXXXXXX 测听师 XXXXXXXX 注：填表后应附所有从业人员的身份证、最高学历证书、从业资格证书、培训证书复印件。 示范文本 3 人员履 历表 姓 名 赵 XX 性别 男 籍 贯 贴大 近一 期寸 免彩 冠照 学 历 大学 年龄 30 从业资格 医师 身份证号 码 441726XXXXXXXXXX 从业年限 5 年 住 址 区 XX 路 XX 号 联系电话 XXXXXXX 教育情况 年 月 所读院校 所学专业 学 历 XXXX 年 X 月 第一中学 高中 XXXX 年 X 月 中国医科大学 医学 大学 执业情况 获得从业 资格时间 从业资格证书编号 首次注册从业单位和时间 上次注册从业单位及时间 XXXX 年 X 月 XXXXXXXXXXXX XX单位 XX年 X月 XXXX年 X 月 工作情况 起止年月 单位名称 所任职务 负责人 XXXX年 X月至XX 年 X 月 XXX 声明 示范文本 4 *地理位置示意图 *路 *路 *路 * 街 *号 *路 申办人签名（盖章）： 年 月 日 拟 办 企业 名 称 房 名 称
