1、 2013 届毕业设计（论文）题 目 我国医药出口面临的技术性贸易壁垒及应对措施 系 部 经营管理系 专 业 国际贸易实务（医药方向） 班 级 D10 国贸 1 班 学 号 D1004080117 姓 名 宓璐璐 指导教师 卓涵 完成日期 2013 年 4 月 20 日 2013 届 浙江医药高等专科学校毕业设计（论文） 1我国医药出口面临的技术性贸易壁垒及应对措施宓璐璐摘要：近几年我国医药产品出口受阻严重，竞争力低下，其主要原因是发达国家在医药产品进口上设置了一系列技术性贸易壁垒。本文分析我国医药产品近几年的出口现状，对我国医药产品出口主要面临的技术性贸易壁垒进行研究，探讨技术性贸易壁垒对我
2、国医药出口产生的影响。在此基础上，就我国医药产品出口如何跨越技术性贸易壁垒提出应对措施。关键词：医药产品；出口；技术性贸易壁垒0 引言 随着经济的快速发展，各国越来越重视对健康及环境的保护，为此在医药产品进口上设置越来越多的技术性贸易壁垒来阻止医药产品进口。据海关统计，截至2012 年 6 月底，中国医药产品出口总额 233.42 亿美元，虽然我国医药出口每年都在逐步增长，但由于受层出不穷的技术性贸易壁垒影响，阻碍了我国医药产品出口的快速增长，尤其是出口至欧美市场，变得越来越困难。因此，我们必须对此进行分析，采取有效措施来跨越贸易壁垒。1 我国医药产品出口现状与前几年的增长速度相比，近年来我国
3、医药产品出口增速明显放缓，由于当前严峻的经济环境和目前国内外监管趋严的条件下，我国医药产品出口依然保持增长，但是并不是快速增长。我国作为原料药出口大国，化学原料药主要出口到亚洲、欧洲和北美洲这三大传统市场，在原料药出口上占主导地位，2011 年的出口额为 220亿美元，原料药出口数量虽然在不断增加，但利润以及金额增长并不大。在制剂方面，我国药品制剂出口还处于起步阶段，由于我国制剂出口绝大部分都是以仿制药为主，缺乏拥有自主知识产权的新品种，而且通过国际认证的企业较少，所以所占市场不大。2011 年我国化学制剂进出口额达 102.7 亿美元，同比增长 55.7%，其中出口额仅为 21.74 亿美元
4、 1。中药方面，由于中西方有着文化差异，中药进入其市场有一定的难度，而且受国际贸易中技术壁垒的限制，出口中药材因有害残留物超标频遭扣留和退运。在医疗器械方面，我国医疗器械出口主要以中低端产品为主，例2013 届 浙江医药高等专科学校毕业设计（论文） 2如“绷带、纱布、药棉” 、 “血压测量仪器”等。但由于这些产品的技术含量不高，竞争力不够，再者市场竞争激烈，往往导致出口增长缓慢 2。分析各个因素，得出我国医药产品出口增长不快的因素是由于贸易壁垒导致出口量萎缩，出口价格下降，其最主要的原因是欧美市场对于药品生产及药品质量有着极为严格、规范的标准，导致我国医药产品无法突破这些发达国家设置的各种壁垒
5、。而且我国医药产品出口大多以仿制药为主，缺乏自己的创新药，以至于在全国的 4000 多家药企中，通过欧美质量体系认证的制剂企业仅有 35 家，中国制剂出口企业还不超过十家，制剂出口总量还没有达到我国原料药出口总量的 10%3。因此，我国制剂企业如果想要进入国际市场，就必须提高药品的质量标准，而且要加强创新能力，加快新药的研发以及要建立良好的生产体制。2 我国医药产品出口常见技术性贸易壁垒及影响2.1 药品注册壁垒药品注册，是指各国食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册是药品
6、进入发达国家市场必须面临的第一道关口。原料药品合法进入欧盟国家必须通过 EDMF（European Drug Master File）注册或 COS（Certificate of Suitability）认证。而美国的注册程序则与欧盟有所不同，所有进入到美国市场的药品都需要接受 FDA 有关法规的管制。只有获得了FDA 的批准，而且所有有关药物的生产、包装均符合 FDA 要求，药品才准进入美国市场。欧盟对药品的准入门槛也非常高，在 2011 年 6 月 28 日，欧洲议会和理事会通过指令 2011/62/EU，修正了 2001/83/EC，欧洲不断地提高标准，要求所有出口到欧洲的药品均需要出具
7、出口国监管部门的书面声明，证明其符合欧盟 GMP 规范。2011 年 4 月 30 日，欧盟传统植物药注册程序指令到期，没有一家中国中成药企业完成注册，宣告中国的中药在欧盟市场完败。 4这就表明我国在药品注册上存在着诸多问题，只有在此基础上克服这些问题，才能在国际市场上占有一席之地。2.2 绿色壁垒绿色壁垒是指在国际贸易领域，一些发达国家凭借其科技优势，以保护环境和人类健康为目的，通过立法，制定繁杂的环保公约、法律、法规和标准、标志等形式对国外商品进行的准入限制。在法规条例的制定上，绿色壁垒的影响就很突出了，例如国际组织制定的一系列关于环保的标准，就像 2007 年 6 月 1 日欧盟 REA
8、CH（Registration，Evaluation， 2013 届 浙江医药高等专科学校毕业设计（论文） 3Authorization and Restriction of Chemicals）法规的正式生效，这对我国医药产品的出口设置了一道无法逾越篱墙，并且成为我国加入世贸组织以来最难以跨越的技术性贸易壁垒。例如，我国中药在西方国家面临着很严格的监管制度，要进口到西方国家是很困难的，特别是在绿色贸易壁垒的打压下，西方国家对我国封锁了超过六成的中药进口。因此，我国中药企业首先要认清时事，而求要尽早采取相应措施，推行 HSE 管理体系和准备 ISO14000 认证。2.3 认证壁垒如果我国的医
9、药产品想要进欧美国家，就要通过欧美国家的监管部门在医药产品的生产和管理过程中设定的技术规范。欧美国家医药产品的认证主要有 GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证、GAP（药材生产管理质量规范）认证、 GLP（非临床研究质量管理规范）认证等。而 GMP 是主要构成技术性贸易壁垒的标准。GMP 认证是现代药品生产与管理的基础原则，药品生产过程是一个复杂过程，从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量不符合法定标准要求，因此必须在药品生产全过程中加强管理，以防止
10、被混淆和污染，保证药品质量。为了更加有效地实施进口控制，不少发达国家对进口药品都加强了 GMP 检查。尤其是美国，在 GMP 认证上要求极为严格。美国与我国 GMP 有很大的不同，就如美国 GMP 更注重的是职工在生产过程中的操作，人员拥有强大的责任制度才能保证药品的生产质量。在这方面，我国就不那么注重，这就形成认证壁垒。2.4 包装、标签壁垒目前，欧盟、美国、日本等发达国家在包装、标签上也进行立法，这些发达国家重视环境保护，所以立法内容也包括包装的循环利用，重复使用，可再生利用等包装标签的规定。包装、标签壁垒已成为各国技术性贸易壁垒的手段，这就要求药品包装、标签不能对人体和环境造成伤害。美国
11、在标签上有很多条列。如美国食品与药品管理局颁布的食品过敏标示准则规定，食品加工企业必须在食品标签上用浅显、详尽的文字标明食品的成分；在药品方面，FDA 的法规对各种药物的认证包装、标示及检测试验的方法都逐一进行规定，就连非处方销售的药品和器械上的警告词句都有具体要求 5。而我国为了突破国外制定的这种包装、标签壁垒，就必须严格按照国外制定的标准，只有符合进口国的标准才准进入进口国。2.5 技术性贸易壁垒对医药出口产生的影响由于部分发达国家为保护国内产业而制定一系列苛刻的技术性贸易壁垒，使我国医药产品无法达到其标准，致使出口严重受阻，这对医药企业影响极大。首先，2013 届 浙江医药高等专科学校毕
12、业设计（论文） 4影响的必然是经济效益，在出口受阻的情况下，产品无法进入到进口国，在这期间所产生的一切费用均由出口企业承担。其次，医药企业为了达到国外制定的较高的技术标准，就要投入大量的人力物力，从而增加的产品的成本，那么自然而然就降低了国际市场的竞争力，在竞争力降低的同时，经济效益也大幅减少。3 应对技术性贸易壁垒的策略 3.1 提高创新意识，建立自主品牌对企业来说，提高科技创新能力，增加医药产品的科技含量是突破技术性贸易壁垒的根本途径 6。在我国医药行业中，大多企业没有自己的品牌，都是靠生产仿制药品为主。我国医药产业以仿制药为主，创新药的市场份额不足 30% 7。而 97%以上的国产药均为
13、仿制药，我国医药企业缺乏自主的创新药，在发达国家，专利药品的市值一般占据整个药品市场 50%以上，因此，企业缺乏创新是我国制药企业的一大软肋。所以，企业必须提高创新意识，加强对研发的投入，开发有自主产权的专利技术，研发新产品，努力提高科技含量，建立自主品牌，借此来提高竞争力，占据市场。3.2 加强人才培养 医药行业是一个具有高技术含量的行业，拥有高技术的人才是医药企业获得核心竞争力的基础和前提。一个有市场竞争力的企业里面必定有一批优秀的人才。一个企业不仅要有研发方面的人才，还要有管理人才，技术人才，营销人才等涉及多方面的优秀精英。而研发人才就显得极为重要，医药企业想要进入国际市场，首先要有创新
14、产品，拥有自主品牌的产品才能占据市场，这就需要有研发新产品的高端技术人才。然而我国医药企业中这种高端技术的人才极度匮乏，这也是造成医药产品无法进入国际市场的原因之一。因此，我国医药出口企业应该强化对医药方面人才的培养和引用，研发创新产品来提高市场竞争力。3.3 加强国际交流由于各个国家之间文化的差异，特别是东西方历史、文化背景的不同，所以在医药理论上也有着不同程度的差异，西方人对于我国的中医药难以理解。因此，我们要加强国际间的交流，把我国的中医药文化传播出去，以科学的态度来宣传中医药知识。 我国应该增强中医药的国际交流与合作，通过交流管理经验与共同合作的方式加强各自对中药的管理，从而逐渐消除有
15、些西方国家对中医中药安全性及有效性的怀疑甚至偏见，为中药的出口国际市场扫清障碍 8。加强国际间的交流不仅可以相互学习借鉴，吸收经验，而且还有利于两国间的友好邦交，这无疑是一举两得。3.4 改进生产技术，提高产品质量2013 届 浙江医药高等专科学校毕业设计（论文） 5技术性贸易壁垒产生的根本原因是技术水平的差异，因此，企业应该积极提升自身的技术水平，改进生产技术来提高产品的质量。企业应不断提升技术水平，提高产品的科技含量，通过技术创新来提高产品的竞争力，那么生产技术就显得极为重要了。一个企业拥有高端的生产技术，那其生产出来的产品质量就已经具有竞争力了。我国医药企业想要突破技术性贸易壁垒，改进生
16、产技术是必不可少的。3.5 时刻关注有关贸易壁垒的信息企业应时刻关注有管贸易壁垒的信息，充分利用各种渠道，像国家有关的信息中心和数据库，互联网，电视广播等一切途径，及时获取国际上技术性贸易壁垒的最新信息。而且企业最好设有专门的企业信息收集机构，通过上面几种渠道来获取国际上技术性贸易壁垒的变更、增加的相关信息 9。这样才能让企业做好防范工作，采取积极措施突破国外的技术性贸易壁垒。3.6 开发有潜力的市场欧美日等发达国家对药品进口上设置较为繁杂的技术性贸易壁垒，我国医药企业在出口到这些国家时因无法达到进口国要求常受阻。企业在努力突破贸易壁垒的同时也应该开发具有潜力的新兴市场。一方面，企业要逐渐降低
17、医药产品对于欧美市场的依存度；另一方面，企业也要积极开发未来具有潜力的市场 10。以这样的双管齐下的方式，无论对于医药出口还是占领市场份额都是一种新的突破。4 展望我国医药产品出口额很大，但随着经济的不断发展，各国设置了一系列贸易壁垒来阻止药品的进口，我国医药出口受国外技术性贸易壁垒的影响，遭受损失严重。我们在不断改进，以求符合进口国标准的同时也在不断总结经验。本文通过对近几年医药产品出口的现状分析，主要介绍了我国医药面临的技术性贸易壁垒，对技术性贸易壁垒有了更深层次的认识以及对于跨越技术性贸易壁垒也有一定方法策略。相信随着医药企业制度的不断完善，技术的不断创新，产品科技含量的不断提升，我国医
18、药一定能在国际市场上占有一席之地。2013 届 浙江医药高等专科学校毕业设计（论文） 6参考文献1郭晓丹2011 年我国化学制剂贸易逆差显著加大，出口遭受较大冲击 N，中国医药报，2012-03-212中国化学制药工业协会2011 年我国医疗器械进出口情况及 2012 年展望N，医药经济报，2012-03-29 3 李静药企制剂出口欧美市场内驱力不足N，经济参考报，2012-07-20.4 王卓铭欧盟药品基本法再调，贸易壁垒渐高N，21 世纪经济报，2012-02-095 食品商务网，国际产品包装质量的技术性贸易壁垒新趋势E http:/ 王明勤浅议我国中药出口遭遇技术性贸易壁垒的原因及对策J
19、，中国证券期货，2011(8) ：108-109 7 庞倩影国产药 97%为仿制药 医药产业大而不强N，新快报，2010-11-08 8 刘铜华 ,李祺中医药进入国际市场的政策法规壁垒及对策J，国际中医中药杂志，2012，34(1)： 28-329 张秀娥 ,张波技术性贸易壁垒对我国出口贸易影响的实证研究J，科技管理研究，2012，32(2)： 22-2610 吕雯，元海英我国医药出口贸易发展对策研究J ，经济生活文摘，2011(8)：188-1892013 届 浙江医药高等专科学校毕业设计（论文） 7致 谢感谢浙江医药高等专科学校这三年对我的培养，感谢各位老师对我的谆谆教诲，感谢室友们的关怀与支持。特别感谢我的论文指导老师卓涵老师，在本次论文设计过程中，卓老师对该论文从选题，构思给予细心指引与教导。在学习中，老师严谨的治学态度、丰富渊博的知识、敏锐的学术思维、精益求精的工作态度以及诲人不倦的师者风范是我终生学习的楷模，这三年中还得到众多老师的关心支持和帮助。在此论文完成之际，谨向老师们致以衷心的感谢和崇高的敬意！
