1、 医疗器械质量管理职责质量管理职责目录序号 编 号 职责名称 版次 页码1 ZX-ZZ-01-01 质量管理部职责 012 ZX-ZZ-02-01 采购部质量职责 013 ZX-ZZ-03-01 财务部 质量职责 014 ZX-ZZ-04-01 销售部质量职责 015 ZX-ZZ-05-01 企业负责人质量职责 016 ZX-ZZ-06-01 质量负责人质量职责 017 ZX-ZZ-07-01 质量管理部经理质量职责 018 ZX-ZZ-08-01 采购部经理质量职责 019 ZX-ZZ-09-01 销售部经理 质量 职责 0110 ZX-ZZ-10-01 财务部经理质量职责 0111 ZX-
2、ZZ-11-01 验收员质量职责 0112 ZX-ZZ-12-01 运输 员质量职责 0113 ZX-ZZ-13-01 专业技术员质量职责 0114 ZX-ZZ-14-01 售后服务员质量职责 011 海南智星医疗器械有限公司一、质量管理部质量职责 文件状态：受控编码：ZX-ZZ-01-01文件名称 质量管理部质量职责页码： 第 1-2 页 共 2 页文件种类 质量管理体系文件： 新订： 修订： 职责版本 01起草部门 质量管理部 起草人 起草日期审核部门 质量负责人 审核人 审核日期批准部门 总经理 批准人 批准日期颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期变更记录 变更原因分发部门 质量管理部门
3、目的:明确质量管理部的质量职责。依据：根据医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院第 650 号令、 医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。范围:质量管理部。责任者:质量管理部人员。规定内容：1 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及规范的要求。2 具体负责并维护质量管理体系的正常运行。3 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；4 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；5 督促相关部门和岗位人
4、员执行医疗器械的法规、规章及规范；6 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；7 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；9 组织验证、校准相关设施设备；10 组织医疗器械不良事件的收集与报告；11 负责医疗器械召回的管理；2 海南智星医疗器械有限公司12 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；13 组织或者协助开展质量管理培训；14 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。3 海南智星医疗器械有限公司二、采购部质量职责 文件状态：受控编码：ZX-ZZ-02-01文件名称 采购部质量职责页
5、码： 第 3 页 共 1 页文件种类 质量管理体系文件： 新订： 修订： 职责版本 01起草部门 质量管理部 起草人 起草日期审核部门 质量负责人 审核人 审核日期批准部门 总经理 批准人 批准日期颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期变更记录 变更原因分发部门 采购部门目的:明确采购部的质量职责。依据：根据医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院第 650 号令、 医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。范围:采购部。责任者:采购部人员。规定内容：1 采购医疗器械应严格按照医疗器械采购操作规程进行。2 从具有法定资格及质量信誉好的企业购进医疗器械，并索取盖有该企业
6、原印章的相关合法资质证照复印件。3 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，收集授权委托书及身份证明资料进行合法资格的验证。4 负责查明库存商品滞销等各种原因，需采购退货的医疗器械应认真按医疗器械退货、换货操作规程处理。5 负责协助质量管理部召回存在质量问题的的医疗器械，并与供货单位协商赔偿事宜。6 与供货单位签订有明确质量责任条款质量保证协议书和购销合同，必须明确有效期。7 建立完整的医疗器械采购记录。4 海南智星医疗器械有限公司三、销售部质量职责 文件状态：受控编码：ZX-ZZ-03-01文件名称 销售部质量职责页码： 第 4 页 共 1 页文件种类 质量管理体系文件： 新订： 修订：
7、职责版本 01起草部门 质量管理部 起草人 起草日期审核部门 质量负责人 审核人 审核日期批准部门 总经理 批准人 批准日期颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期变更记录 变更原因分发部门 门店部目的:明确门店部的质量职责。依据：根据医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院第 650 号令、 医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。范围:销售部。责任者:销售部人员。规定内容：1 销售医疗器械应严格按照医疗器械销售操作规程进行。2 销售部负责将医疗器械批发销售给合法的购货单位，销售前应当索取盖有该企业原印章的相关合法资质证照复印件，对购货单位的证明文件、经营范围进行核
8、实，建立购货单位档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。3 销售部人员应当提供加盖公司公章的授权书给购货单位。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。4 负责协助质量管理部召回存在质量问题的、已销售的医疗器械。5 收集购货单位反馈意见，以便于公司进行决策及改进。6 定期开展促销活动，催销公司近效期及滞销产品。7 建立完整的医疗器械销售记录。5 海南智星医疗器械有限公司四、财务部质量职责 文件状态：受控编码：ZX-ZZ-04-01文件名称 财务部质量职责页码： 第 5 页 共 1 页文件种类 质量管理体系文件： 新订： 修订： 职责版本 01起草部门 质量管理部 起草人
9、 起草日期审核部门 质量负责人 审核人 审核日期批准部门 总经理 批准人 批准日期颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期变更记录 变更原因分发部门 财务部门目的:明确财务部的质量职责。依据：根据医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院第 650 号令、 医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。范围:财务部。责任者:财务部人员。规定内容：1 严格贯彻执行各项财务制度，对各部门进行财务监督，对本部门工作质量负责。2 为公司经营业务提供资金保障。3 审核付货款申请单，给予及时付货款，保障采购医疗器械的需求。4 月底与供货单位对账，保障公司运营资金、资产的准确性。5 做好发
10、票等票据的保管工作，并附上随货通行单，确保做到票、账、货相符。6 审核不合格医疗器械的报损销毁财务方面的审核。7 审核盘点记录，确保公司货账一致。8 负责公司报税工作。9 负责公司员工的社会保险购买工作。10 负责公司的财务管理，提高企业的经济效益。6 海南智星医疗器械有限公司五、企业负责人质量职责 文件状态：受控编码：ZX-ZZ-05-01文件名称 企业负责人质量职责页码： 第 6 页 共 1 页文件种类 质量管理体系文件： 新订： 修订： 职责版本 01起草部门 质量管理部 起草人 起草日期审核部门 质量负责人 审核人 审核日期批准部门 总经理 批准人 批准日期颁发部门 行政部 颁发日期
11、实施日期变更记录 变更原因分发部门目的：明确企业负责人的质量职责，确保总经理管理活动有序进行。依据: 根据医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院第 650 号令、 医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。范围：企业负责人。责任者：企业负责人。规定内容：1 企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2 企业负责人应负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标。3 组织贯彻落实医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营质量管理规范等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。按照依法批准的经营方式和经营范围，开展医疗器械
12、经营活动，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。4 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；5 签发质量管理体系文件和其他质量制度性文件。6 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量负责人的质量否决权。7 为公司质量管理创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。8 对公司内部任何经营问题（除质量管理外）均有最终裁决权。9 负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。7 海南智星医疗器械有限公司六、质量负责人质量职责 文件状态：受控编码：ZX-ZZ-06-01文件名称 质量负责人质量职责页码： 第 7 页 共 1 页文件种类 质量管理体系文件： 新订：
13、 修订： 职责版本 01起草部门 质量管理部 起草人 起草日期审核部门 质量负责人 审核人 审核日期批准部门 总经理 批准人 批准日期颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期变更记录 变更原因分发部门目的：明确质量负责人的质量职责，确保经营活动有序进行。依据: 根据医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院第 650 号令、 医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。范围：质量负责人。责任者：质量负责人。规定内容：1 质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作。协助企业负责人抓好质量工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，对质量管理部门的工作进行指导和督促，并负相关的领
14、导责任。2 负责对质量管理体系文件的审核，完善质量管理体系文件。3 向企业负责人报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。4 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。5 负责首营企业和首营品种的审批。6 负责质量管理体系自查的实施工作。7 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。8 主持质量管理工作例会。9 负责不合格医疗器械销毁的审批。10 进行医疗器械质量管理相关的教育和培训工作。11 审批各项设备的验证工作。8 海南智星医疗器械有限公司七、质量管理部经理质量职责 文件状态：受控编码：ZX-ZZ-07-01文件名称 质量管理部经理质量职责页码： 第 8-9 页 共 2 页
15、文件种类 质量管理体系文件： 新订： 修订： 职责版本 01起草部门 质量管理部 起草人 起草日期审核部门 质量负责人 审核人 审核日期批准部门 总经理 批准人 批准日期颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期变更记录 变更原因分发部门 质量管理部目的：明确质管部经理的质量职责，确保经营活动有序进行。依据: 根据医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院第 650 号令、 医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。范围：质量管理部。责任者：质管部经理。规定内容：1 执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章，起草本企业各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措
16、施以确保经营医疗器械的质量和质量管理体系有效运行。2 认真贯彻执行医疗器械管理法 、 医疗器械经营质量管理规范等医疗器械管理的法律法规文件。3 协 助 质 量 负 责 人 做 好 公 司 全 面 质 量 管 理 工 作 ，主持质量管理部全面工作，确保部门人员有效开展质量管理工作。4 负责具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行。5 负责组织进货情况的质量评审，确保购进医疗器械质量的可靠性。6 负责对首营企业、首营品种的资质审核。7 负责假劣医疗器械的报告，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8 负责质量的查询、质量事故的调查、处理及报告。9 指导和监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货和运输等环节的质量工作。10 负责指导设定计算机软件质量控制功能。
