1、- 1 - 1前言ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由 ISO 各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与 ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO 与国际电气技术委员会（IEC ）在电气技术标准化方面进行紧密合作。国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要 75%的会员团体投赞成票。国际标准 ISO 14644-1 由 ISO/TC209 洁净室及相关受控环境技术委员会提出。ISO 14644 在 洁净
2、室及相关受控环境 的总标题下，由下述各部分组成：第 1 部分：空气洁净度等级划分 第 2 部分：为认证与 ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第 3 部分：计量和测试方法 第 4 部分：设计、施工和启动 第 5 部分：运行 第 6 部分：术语和定义 第 7 部分：增强的洁净装置 用户应注意，第 2 至第 7 部分的标题为第 1 部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。附录 B 和 C 为 ISO 14644 的组成部分，附录 A、D、E 和 F 仅作资料用。引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对
3、污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。ISO 14644 的本部分指定 ISO 分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。为划分等级，ISO 14644 的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。ISO 14644 的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、
4、运行和控制中予以考虑。这些内容在 ISO/TC209 技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。- 2 -2洁净室及相关受控环境第 1 部分：空气洁净度的分级1 范围ISO 14644 的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在 0.1m-0.5m 的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。ISO 14644 的本部分不包含 0.1m-0.5 m 规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子（0.1m ）和大粒子（0.5m）可分别以
5、 U 描述符和 M 描述符来量化粒子群体。ISO 14644 的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。注 粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的，并且是随着时间而变化的。2 定义下述定义适用于 ISO 14644 的本部分2. 1 通则2. 1. 1洁净室空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。2. 1. 2洁净区悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。注：该区
6、可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。2. 1. 3设施洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。2. 1. 4分级适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程） ，以 ISO 等级 N 来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以 pc/m3 空气计） 。注 1 此浓度用 3.2 中的公式（1）确定。注 2 按照本国际标准进行分级，限定在 ISO 1 级至 ISO 9 级。注 3 适用于按本国际标准分级的粒径（低阈值）范围限于 0.1m-0.5m。分级范围之外的阈值粒径之空气洁净度可以用 U 或 M 描述符（见 2.3.1 或 2.
7、3.2）来说明和规定（但不是分级） 。注 4 ISO 分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值 0.1，规定为自 ISO 1.1 至 8.9 级。注 5 等级可以按 3 种占用状态（见 2.4）规定或实现。2. 2 悬浮粒子2. 2. 1粒子用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在 0.1m-0.5m，并呈累积分布。- 3 - 32. 2. 2粒径由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径。注 离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。2. 2. 3粒子浓度单位体积空气中的单个粒子数。2. 2. 4粒径分布作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。2. 2. 5
8、超微粒子当量直径小于 0.1m 的粒子。2. 2. 6大粒子当量直径大于 0.5m 的粒子2. 2. 7纤维长宽比等于或大于 10 的粒子。2. 3 描述符2. 3. 1U 描述符测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以 pc/m3 空气计，注 U 描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用 U 描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。2. 3. 2M 描述符测得或规定的每 m3 空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当量直径来表示。注 M 描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决
9、于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用 M 描述符来定义悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。2. 4 占用状态2. 4. 1空态设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。2. 4. 2静态设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。- 4 -42. 4. 3动态设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。表 1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值（pc/m 3 空气浓度限值按 3.2 中的公式计算）ISO 等级序数（N）0.
10、1m 0.2m 0.3 m 0.5m 1m 5mISO Class 1 10 2ISO Class 2 100 24 10 4ISO Class 3 1 000 237 102 35 8ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293ISO Class 7 352 000 83 200 2 930ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300IS
11、O Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。2. 5 角色2. 5. 1用户负责规定洁净室或洁净区的要求的组织或其代理。2. 5. 2供应商被聘用来满足规定的洁净室或洁净区的要求的组织。3 等级3. 1占用状态洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态” 、 “静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种（见 2.4）进行定义。注 应认识到“空态”适用于新建成的或新发行的洁净室或洁净区。对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。3. 2等级级别空气中悬浮粒子洁净度以
12、等级序数 N 命名。各种被考虑粒径 D 的粒子 Cn 的最大允许浓度用下述公式确定：（1）式中，Cn 大于或行于被考虑粒径的粒子最大允 许浓度（pc/m 3 空气） 。C n 以有效数为 3 位四舍五入到最靠近的整数。N ISO 等级级别，最大不超过 9。ISO 等级级别 N 之间的中间数可以按 0.1 为最小允许递增值进行规定。D 以微米（m）计的被选粒径。0.1 为一常数，表示以微米（m ）计的量纲。表 1 表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图 A.1（见附录08.21CNn- 5 - 5A）以图解形式表示出所选的等级。在有争议的情况下，从公
13、式（1）中得到的浓度 Cn 应作为标准值。3. 3 命名洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括：a） 等级级别，以“ISO Class N ”表示：b） 分组时的占用状态：c） 按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在 0.1m-0.5m 的范围内。命名实例：ISO Class 4：动态：被考虑粒径：0.2m （2370pc/m3） ， 1m（83pc/m3）测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如 D2）应至少为下一个较小粒径（如 D1）的 1.5 倍。即：D 2 1.5 D 14 相符性认证4. 1 原则通过执行用
14、户和供应商双方同意的指定的测试程序，并提供关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用户规定的空气洁净度（ISO class ）要求。4. 2 测试附录 B 中给出了认证相符性的基准测试方法。也可以规定其它有类似准确性的方法，如果没有就其它方法作出规定或达成一致意见，则应该用基准方法。应采用经过校舍准的食品进行相符性认证测试。4. 3 悬浮粒子浓度限值按 4.2 完成测试后，按附录 C 中的公式计算平均粒子浓度和 95%置信上限（适用情况下） 。按公式（C.1）计算出的平均粒子浓度不应超过用 3.2 中公式（1）确定的浓度限值，其被考虑粒很应符合3.3 c的规定。此外，如果采样点数目至少为
15、 2 个，但不超过 9 个，则按 C.3 计算的 95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值。注 附录 D 中给出等级计算的工作实例。对于各种被考虑粒径应用相同方法来测定，用于认证等级粒子浓度限值具有一致性。4. 4 测试报告各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合规定的是浮粒子洁净度命名等级。测试报告应包括下述各项内容：a） 测试组织的名称、地址和进行测试的日期；b） ISO 14644 本部分的出版编号和年代，即 ISO 14644-1：当前版日期；c） 明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时包括临近的参照区）及所有采样 点坐标的具体标注；d） 规定的对
16、洁净室或洁净区命名准则，包括 ISO 等级、相关的占用状态和被考虑粒径；e） 测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件，及测试食品合格证和最近的标定证书；f） 测试结果，含各采样点坐标的粒子浓度数据。注 如果超微粒子或大粒子的浓度已经按附录 E 的说明进行了量化，适当的资料应包含在测试报告中。附录 A（资料）表 1 中等级的图解形式图 A.1 为图解形式说明表 1 中的空气洁净度等级，仅供演示用。表 1 中的 ISO 待批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值，其依据是用 3.2 中公式（1）进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等级限值，因此不得用于定义限值。
17、限值只能按照公式（1）确定。图示的等级线不可外推超过实心圆符号。实心圆符号是所示各 ISO 等级认可的最大和最小粒径限值。- 6 -6等级线不代表在洁净室或洁净区内呈现的实际粒径分布。注 1 Cn 表示大于或行于被考虑粒径的悬浮粒子最大允许浓度（pc/m 3 空气） 。注 2 N 表示规定的 ISO 等级级别。附录 B（标准部分）采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级B1 原理使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。B2 仪器要求B21 粒子计数仪离散粒子计数器（DPC）是一种光散射装置，具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能力和粒径
18、鉴别能力，可检测到被测级别之适当粒径范围内的总粒子浓度，以及适当的采样系统。B22 仪器标定仪器应该有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。B3 预测试条件B31 测试准备测试前，应按照技术性能要求认证洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。预测试工作一般包括：a) 空气流量或流速测试；b) 空气压差测试；c) 围护结构泄漏测试；d) 装好的过滤器泄漏测试。B32 预测试设备配置按照制造厂的说明书进行设备配置和仪器的预测试标定。B4 采样- 7 - 7B41 确定采样点位置B411按公式（B.1）求出最少的采样点数目：（B.1）ANL式中，NL 最少采样点数
19、（四舍五入为整数） 。A 洁净室或洁净区的面积，以 计。注 在水平单向层流时，面积 A 可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。B412 要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。注 增加的采样点可认为是风险分析的关键。B42 确定各采样点的每次采样量B421 指定的 ISO 等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少 20 个粒子。每个采样点的每次采样量 VS 用下式确定：(B.2)102mCn式中，VS 每个采样点每次最少采样量，用升表示（ B422 中的情况除外）
20、 。Cnm 为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m 3 空气） 。20 当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。注： VS 值很大时，需要的采样时间可能会很长。利用顺序采样程序（见附录 F）既可以减少要求的采样量，又减少采样需要的时间。B422 每个采样点的采样量至少为 2 升，采样时间最少为 1 分钟。B43 采样程序B431按照厂家说明书和仪表标定证书，调定粒子计数器（B2.1）B432采样探头的位置应插入空气流。若被采样的气质方向是未受控的或不可预计的（如非单向流） ，采样控头的入口应垂直指向上方。B433每个采样点，按 B4.2 确定的最小采样量采样。B434当只要
21、求一个采样点时（B4.1） ，则在该点最少进行三次采样。B5 结果记录B51 各采样点的粒子平均浓度B511把每次采样测量的结果与空气洁净度等级相关的各个被考虑粒径的浓度（3.3）记录下来。注 在进行 95%置信上限的计算之前，应 B6.1 的要求。B512当只用一个采样点时，计算并记录各被考虑料径的采样数据平均值（B434） 。B513当在一个采样点上采集 2 次以上采样时，按照 C.2 中给定的程序，从每次采样粒子浓度（B 511）计算各采样点被考虑粒径的平均粒子浓度，并记录下结果。B52 计算 95%置信上限（UCL）的要求B521 当采样的点多于 1 个，少于 10 个时，按照 C.3
22、 中给定的程序，从所有各点的平均粒子浓度（B 51 ）计算平均值、- 8 -8标准误差和 95%置信上限。B522在采样点只有 1 个，或多于 9 个时，不用计算 95%置信上限。B6 整理B61 分级要求如果在各采样点测得的粒子浓度平均值及按照 B52 计算的 95%置信上限未超过按 3。2 中公式（1）确定的浓度限值，该洁净室或洁净区即被认为是达到了规定的空气洁净度级别。如果测试结果未能满足规定的空气洁净度级别，可增加均匀分布的采样点进行测试。再次计算的结果，包括增加的采样点的数据，判断确立洁净度等级。B62 界外值的处理95%置信上限（UCL）计算结果可能没能满足规定的 ISO 等级。如
23、果是因为（程序上的误差或设备功能不良造成的）测量差错或（由于空气异常的洁净而导致）异常低的粒子浓度，而产生单个的、非随机性的“界外值” ，在符合下述条件的情况下，可以把该界外值排除不计：a) 包括所有其余采样点的计算是重复进行的；b) 计算中至少保留有 3 次测量值；c) 计算中至多只有 1 个测量值排除在外；d) 有误差的测量或粒子浓度低的推测原因由用户和供应商认可，并以文件记录下来。注 在采样点，粒子浓度值的较大差异可能是合理的，甚至是有意造成的，这取决于待测洁净设施的应用性质。- 9 - 9附录 C（标准部分）粒子浓度数据的统计处理C1 通则统计分析只考虑随机误差（缺乏精度） ，不考虑非
24、随机误差（如，与误差标定有关的偏差） 。C2 计算某一采样点（X i）的平均粒子浓度的算法当在一个采样点进行多次采样时，应该用公式（C.1）来确定该点的平均粒子浓度。平均粒子浓度的计算应该在采样次数为 2 次以上的各个采样点进行。(C.1)nXXiniii 21式中，Xi 采样点 i（代表任何位置）的平均粒子浓度Xi。1 每次采样的粒子浓度n 在采样点 i 的采样次数C3 计算 95%置信上限的算法C31 通则本方法只适用于采样点为 1 个以上，10 个以下的情况。在这种情况下，应该使用公式（C1）的算法和本方法。C32 平均值的总均值（ ）X用公式（C2）确定平均值的总（综合）平均值(C.2
25、)mXXiii 21式中，采样点平均值的总均值X至 用公式（C1）得出的各个采样点的平均值1imim采样点的总数无论任何一个给定的采样点的样品数是多少，所胡单个采样点的平均值都等量加权。C33 采样点平均值的标准偏差（ S）用公式（C3）确定采样点平均值的标准偏差。（C.3）12221 mXXXmiii 式中,S 采样点平均值的标准偏差C34 总均值的 95%置信上限（UCL）用公式（C.3）确定总均值的 95%置信上限(C.4)stXUCL95.0%95式中，t0.95表示具有 m-1 的自由度分布的 95%分布（分布点） 。表 C.1 中给出了 95%置信上限（UCL）的研究 t 分布系数
26、（t 0.95） 。另外，统计计算机程序中的学生 t 分布也是合格的。表 C.1 95%置信上限（UCL）的研究 t 的分布系数各个平均值的采样点数 (m) 2 3 4 5 6 7-9t 6.3 2.9 2.4 2.1 2.0 1.9- 10 -10附录 D（资料部分）等级计算的应用实例D1 例 1D11被测的洁净室面积（A ）为 80m2。需要确定其在动态下是否符合规定的悬浮规定的悬浮粒子洁净度等级。该洁净室规定的空气洁净度等级为 ISO Class 5（5 级） 。D12规定了 2 个被考虑粒径：0.3m (D 1)和 0.5(D2) ma)2 个粒径都在 ISO Class 5 的粒径范
27、围之内， （见 3.3c）和表 1:0.1m0.3m,0.5m5mb)被考虑的二个粒径是否符合粒径比要求，D 21.5 X D1（见 3.3c）:0.5m(1.5 X 0.3m=0.45m), 是符合的。D13按照公式（1）计算最大允许悬浮粒子浓度0.3m(D1)的粒子(D.1)10763.058.2nC四舍五入为 10200pc/m30.5m (D2)的粒子(D.2)3.58.2n四舍五入为 3520 pc/m3D14采样点数按公式计算(D.3)94.80取ANL因此，最少采样点数为 9 个。由于采样点数少于 10，按附录 C 计算 95%置信上限是适用的。D15单次采样量 Vs 以升计，按
28、公式（B.2 ）计算（见 B.4.2.1）(D.4)5.6l 1372.mnsV结果大于 2L，选择的采样量为 28L/min 的采样仪器（离散粒子计数和光散射仪器通用的流量）这一选择的依据是：a) Vs 2L(见 B4.2.2)b) Cn.m 20pc/m3(见 B.4.2.1)c)采样时间 1 分钟 (见 B.4.2.2)D16在各采样点，只取一次采样量（28 升） （B.4.2.1） 。测量中得到的计数记录如下（B.5.1.1 ） 。采样点 粒子数（ 0.3m） 粒子数（0.5m）1 245 212 185 243 59 04 106 75 164 226 196 257 226 238 224 379 195 19D17 按原始数据（D16 ）计算粒子 pc/m3，X i ：
