1、ISO9000:2015 最新版标准变化一、25 周年的 ISO9000，综述今年是 ISO 9000 系列标准发布的 25 周年。第一份 ISO 9000 系列标准于 1987 年出版，并成 为 ISO标准中应用最广泛的标准。目前，ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的 SC 2 质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。回望 ISO 9000 族标准发展的 25 年，我们可以发现他们是 ISO 最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格 产品的基本信心， 实现了全球贸易。不仅如此，在 ISO 9000 族标
2、 准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如 环境、健康和安全、信息安全及能源。现在 ISO 9001:2008质量管理体系 要求和 ISO 9004:2009组织持续成功管理的方法之一已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。为此，ISO/TC 176/SC 2 分技术 委员会将在今后的 25 年间继续不断地为质量管理工作提供 坚实的基础。展望未来ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以 ISO 9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织 主动实现持续发展的组成部分 ”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面
3、的相关要素得到了越来越多的关注（见图 1），而作为长 期经济发展的基础之一、 发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。从 1987 年开始出版的 ISO9000 标准，是至今已成 为 ISO 标准中 应用最广泛的标准，基于 25 年成功的经验，从而建立了一个质量管理的通用框架和 语言，并通 过定 义 ISO9001 质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促 进了全球贸易。2000 年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的 变化；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、 动态的环境变化和增 长的需求。2012 年， ISO 组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作
4、，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用， 为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地 过程管理，以便实现预期的输出。通过应用 ISO 导则，增强其同其他 ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。ISO9001：2015 草案 标准的主要变 化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的 变化包括：采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司 执行一个以上的管理体系 标准。风
5、险识别和风险控制成为标准的要求。要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务” 型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。二、关于 ISO9000 的相关方和内外部环境方面：组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及
6、相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的
7、识别。三、QMS 体系文件化的阐述与结构章节的变化大家知道 ISO9000 质量管理标准自 1987 发布后，风靡全球。不论是发行量，影响力还是应用范围都创 ISO 管理标准记录之最，全球 ISO9001 认证单位已超百万，全球 150 余国家/地区采用 ISO9000 为国家标准。ISO9000 标准曾在 1994，2000 和 2008 年进行了改版，并计划 2 年后推出ISO9001：2015 新版。新版草案已于去年开始启动，预计明年完成送审稿，在2015 年交付 ISO 成员国投票并正式发布。 据 ISO 质量体系分委会介绍，新版 ISO9001 会有一些显著的变化，但不会有重大原则性
8、修改。主要修改有：1. 标准的章节框架，由 2008 版的共八章，改为十章（今后其它 ISO 管理标准都采用同样架构） ，见下图；2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等；3. 更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；5. 改进与其它管理标准的兼容性。总之，2015 版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。四、相关的“知识”要求，加大了含糊性，给认证审核的判标带来很大的伸缩余地ISO9001:2008 无此项要求，也许是充分体现了信息时代知识的重要性。此处应该包括了产品特色、
9、服务特色、产品工艺技术等专业知识。有关信息请参考 ISO9004ISO9001：2015 标准要求7.1.5 知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。 （见 6.3）五、对确定 QMS 范围明确规定，关于删减的问题，而对于监视测量的 7.1.4 删减争议则不同于 2008 版了。但 8 章节的删减也许仅限于 8.5?到底哪些是可删减的，增加了难度，后续的争论和研讨也将会是令人注目的。ISO9001:2008 基本无此项要求，(部分内容
10、在 EHS 标准中有要求)在策划管理体系时要确定管理体系的范围ISO9001：2015 标准要求4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜b) 标准 4.2 条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质
11、量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。六、策划变更的要求，一方面与 EHS 等相呼应，一方面可以有力支持一种从前版本的模糊问题，关于策划的“设计开发”体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等，给出了补漏的依据。ISO9001:2015 标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更ISO9001：2015 标准要求6.3 变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想，这是一个进步，但也给认证审核带
12、来了挑战.要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想，如风险管理、变更管理。.要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化，更多地关注服务行业的应用和外包的控制，为未来的质量管理打下基础。3. 通过 ISO 导则中的附件，增强其同其他 ISO 管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系。八、相对于 2008 版以及 2000 版，2015 版发生了不小的变化，需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。（）强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的一个要素（条款.）（）强调风险管理；在每个环节均强调了风险管理的要求（.，.，.，.，.，.）（）取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！（）文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；（）重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护” （条款.顾客或外部提供方财产）（）将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制” 更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用（.外部提供产品和服务的控制）（）强调变更管理；应为有变更就有风险（变更策划.,.,.变更控制）（）取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果，记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:体系不关注形式更关注结果!
